Studien om livsstilsopplæring om ernæring for diabetes (legende). (LEGEND)
Sammenligning av to kostholdstilnærminger for type 2-diabetes: LEGEND-studien (livsstilsopplæring om ernæring for diabetes)
Denne studien fullføres for å sammenligne to dietttilnærminger for deltakere med type 2 diabetes. Denne forskningen vil teste om en diett med svært lavt karbohydratinnhold eller tallerkenmetode bedre forbedrer resultatene for blodsukkerkontroll og kroppssammensetning for pasienter med type 2-diabetes som følger en av disse tilnærmingene i 12 måneder.
Deltakere som oppfyller screening og kvalifisering vil bli randomisert til en av de to diettene. I tillegg til kostholdet vil studiespesifikke besøk og vurderinger bli utført på ulike tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Saslow, PhD
- Telefonnummer: 734-764-7836
- E-post: legendstudy@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- The University of California San Francisco (UCSF)
-
Ta kontakt med:
- Patty Moran, PhD
- Telefonnummer: 415-353-9723
- E-post: legendstudy@uscf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rick Hecht, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Laura Saslow
- Telefonnummer: 734-764-7836
- E-post: legendstudy@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Laura Saslow, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av type 2 diabetes, med nåværende HbA1c > 6,5 % og < 12 % (selvrapportert og deretter målt ved screening)
- evne til å snakke engelsk (dette er en gruppebasert intervensjon)
- evne til å delta i lett fysisk aktivitet
- vilje til å bli randomisert til begge typer diett
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- rusmisbruk, mental helse, kognitiv eller medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening vil gjøre det vanskelig for individet å delta i intervensjonen, kan endre nøkkelresultater, eller kan kreve viktige kostholdsendringer og inkluderer tilstander som f.eks. hyperkalsemi eller skjoldbrusk dysfunksjon
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, eller ammer for øyeblikket (graviditet og amming krever modifikasjoner av intervensjonens kostholdstilnærminger)
- nåværende bruk av vekttapsmedisiner (dette vil sannsynligvis endre vektutfall og kan endre andre mål)
- historie med vekttap (fedmekirurgi) eller planer om fedmekirurgi i løpet av det neste året
- for tiden registrert i et vekttapsprogram eller har uforanderlige planer om å melde seg på et av disse programmene i løpet av det neste året
- vegansk eller vegetarisk
- uvillig eller ute av stand til å delta i studiemålinger og gruppetimer
- nåværende bruk av systemiske steroider eller immunmodulatorer (selvrapportert i screeningundersøkelse; orale eller IV systemiske steroider ekskludert. Injiserte steroider kan tillates avhengig av frekvens og tidspunkt for injeksjoner med hensyn til laboratorievurderinger (minimum 2 uker mellom injeksjon og blodprøver))
- vekt over 400 pund (vektgrense for dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger)
- historie med flere eller nylige (i løpet av de siste fire årene) nyrestein
- følger for tiden en diett med svært lite karbohydrater
- uvillig til å stoppe en SGLT2-hemmermedisin hvis deltakeren skulle bli randomisert til svært lavkarbo-dietten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært lavkarbo diett
|
Deltakere i denne armen vil bli lært opp til å håndtere sin type 2-diabetes ved å bruke en diett med svært lavt karbohydratinnhold, også kalt en ketogen diett eller "keto". Denne dietten innebærer å spise ikke-stivelsesholdige grønnsaker, bladgrønnsaker, ost, kjøtt, bær, nøtter og frø og unngå stivelsesholdige matvarer som pasta, brød, ris, bønner, mange frukter, etc. Det vil være en kjernefase og en vedlikeholdsfase av denne studien; kjernefasen vil vare i ca. 4 måneder og vil involvere ukentlige eller annenhver uke klasser, hjemmeoppgaver og korte innsjekkingsundersøkelser. Vedlikeholdsfasen vil vare i gjenværende tid, med undervisning og innsjekkingsundersøkelser omtrent en gang i måneden. |
|
Eksperimentell: Diett med moderat karbohydratplatemetode
|
Deltakere i denne armen vil bli lært opp til å håndtere sin type 2-diabetes ved å bruke en platemetode. Denne dietten innebærer å spise forskjellige kategorier av mat basert på proporsjonene på en tallerken, balansere proteiner, grønnsaker, frukt, stivelse og fett. Det vil være en kjernefase og en vedlikeholdsfase av denne studien; kjernefasen vil vare i ca. 4 måneder og vil involvere ukentlige eller annenhver uke klasser, hjemmeoppgaver og korte innsjekkingsundersøkelser. Vedlikeholdsfasen vil vare i gjenværende tid, med undervisning og innsjekkingsundersøkelser omtrent en gang i måneden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
HbA1c vil bli målt med standard immunoturbidimetriske analysemetoder og kvalitetskontrolltiltak ved et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium.
|
0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent kroppsfett på DEXA
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning
|
0 til 12 måneder
|
|
Endring i småpartikkel-lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Endring i høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Endring i betennelse basert på høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Høysensitivt C-reaktivt protein vil bli målt med nefelometriske metoder ved bruk av latekspartikler belagt med CRP monoklonale antistoffer og standardisert mot et CRP-referansepreparat.
|
0 til 12 måneder
|
|
Endring i prosent kroppsvekttap
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Endring i prosent mager kroppsmasse på DEXA
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning
|
0 til 12 måneder
|
|
Endring i beinmineraltetthet i total hofte
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning
|
0 til 12 måneder
|
|
Endring i beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning
|
0 til 12 måneder
|
|
Endring i serum prokollagen type I N propeptid (s-PINP)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Endring i serum c-terminal telopeptid av type 1 kollagen (s-CTX)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
0 til 12 måneder
|
|
|
Reduksjon i diabetesmedisiner ved bruk av medisineffektscore (MES)
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Medikamenteffektskåren er et middel til å vurdere den generelle intensiteten til en pasients diabetesfarmakaterapi basert på potens og doser av medisiner (Alexopoulos et al., 2021).
|
0 til 12 måneder
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 0 til 4 måneder
|
HbA1c vil bli målt med standard immunoturbidimetriske analysemetoder og kvalitetskontrolltiltak ved et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium.
|
0 til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Svært lavkarbo diett
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt