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Studio sull'educazione allo stile di vita sulla nutrizione per il diabete (leggenda). (LEGEND)

5 novembre 2025 aggiornato da: Laura Saslow, University of Michigan

Confronto tra due approcci dietetici per il diabete di tipo 2: lo studio LEGEND (Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes)

Questo studio è in fase di completamento per confrontare due approcci dietetici per i partecipanti con diabete di tipo 2. Questa ricerca verificherà se una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati o una dieta a base di piatti migliora meglio i risultati per il controllo della glicemia e la composizione corporea per i pazienti con diabete di tipo 2 che seguono uno di questi approcci per 12 mesi.

I partecipanti che soddisfano lo screening e l'idoneità saranno randomizzati a una delle due diete. Oltre alla dieta, verranno eseguite visite e valutazioni specifiche dello studio in vari momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • The University of California San Francisco (UCSF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 2, con HbA1c attuale > 6,5% e < 12% (autoriportata e poi misurata allo screening)
  • capacità di parlare inglese (questo è un intervento di gruppo)
  • capacità di impegnarsi in attività fisica leggera
  • disponibilità a essere randomizzati a entrambi i tipi di dieta

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • abuso di sostanze, salute mentale, condizione cognitiva o medica che, secondo gli investigatori, renderebbe difficile per l'individuo prendere parte all'intervento, può alterare i risultati chiave o può richiedere importanti modifiche alla dieta e include condizioni come ipercalcemia o disfunzione tiroidea
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi o attualmente in allattamento (la gravidanza e l'allattamento richiedono modifiche agli approcci dietetici dell'intervento)
  • uso corrente di farmaci per la perdita di peso (è probabile che questo alteri i risultati del peso e possa alterare altre misure)
  • storia di chirurgia per la perdita di peso (bariatrica) o piani per la chirurgia bariatrica nel prossimo anno
  • attualmente iscritti a un programma di perdita di peso o hanno piani immutabili per iscriversi a uno di questi programmi nel prossimo anno
  • vegano o vegetariano
  • riluttanza o impossibilità a partecipare a misurazioni di studio e lezioni di gruppo
  • uso corrente di steroidi sistemici o immunomodulatori (auto-riportato nel sondaggio di screening; steroidi sistemici orali o EV esclusi. Gli steroidi iniettati possono essere consentiti a seconda della frequenza e dei tempi delle iniezioni per quanto riguarda le valutazioni di laboratorio (minimo 2 settimane tra l'iniezione e gli esami del sangue))
  • peso superiore a 400 libbre (limite di peso per scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA))
  • storia di calcoli renali multipli o recenti (negli ultimi quattro anni).
  • attualmente segue una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
  • non disposto a interrompere un farmaco inibitore SGLT2 se il partecipante dovesse essere randomizzato alla dieta a bassissimo contenuto di carboidrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati

Ai partecipanti a questo braccio verrà insegnato a gestire il loro diabete di tipo 2 utilizzando una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, chiamata anche dieta chetogenica o "cheto". Questa dieta prevede il consumo di verdure non amidacee, verdure a foglia verde, formaggio, carne, bacche, noci e semi ed evitare cibi amidacei come pasta, pane, riso, fagioli, molti frutti, ecc.

Ci sarà una fase centrale e una fase di mantenimento di questo studio; la fase centrale durerà circa 4 mesi e comprenderà lezioni settimanali o ogni due settimane, compiti a casa e brevi sondaggi di controllo. La fase di mantenimento durerà per il tempo restante, con lezioni e sopralluoghi circa una volta al mese.
Sperimentale: Dieta con metodo del piatto a contenuto moderato di carboidrati
Comportamentale: Dieta con metodo del piatto a contenuto moderato di carboidrati

Ai partecipanti a questo braccio verrà insegnato a gestire il loro diabete di tipo 2 utilizzando un approccio con il metodo della piastra. Questa dieta prevede il consumo di diverse categorie di alimenti in base alle proporzioni di un piatto, bilanciando proteine, verdure, frutta, amidi e grassi.

Ci sarà una fase centrale e una fase di mantenimento di questo studio; la fase centrale durerà circa 4 mesi e comprenderà lezioni settimanali o ogni due settimane, compiti a casa e brevi sondaggi di controllo. La fase di mantenimento durerà per il tempo restante, con lezioni e sopralluoghi circa una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
L'HbA1c sarà misurato mediante metodi di analisi immunoturbidimetrici standard e misure di controllo della qualità presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
Da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo su DEXA
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Questo sarà misurato mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Da 0 a 12 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) di piccole particelle
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Da 0 a 12 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Da 0 a 12 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Da 0 a 12 mesi
Variazione dell'infiammazione basata sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità sarà misurata con metodi nefelometrici utilizzando particelle di lattice rivestite con anticorpi monoclonali CRP e standardizzate contro una preparazione di riferimento CRP.
Da 0 a 12 mesi
Variazione della percentuale di perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Da 0 a 12 mesi
Variazione della massa corporea magra percentuale su DEXA
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Questo sarà misurato mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Da 0 a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea nell'anca totale
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Questo sarà misurato mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Da 0 a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea nella colonna lombare
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Questo sarà misurato mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Da 0 a 12 mesi
Variazione del propeptide sierico di tipo I N procollagene (s-PINP)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Da 0 a 12 mesi
Variazione del telopeptide sierico c-terminale del collagene di tipo 1 (s-CTX)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Da 0 a 12 mesi
Riduzione dei farmaci per il diabete utilizzando il punteggio dell'effetto del farmaco (MES)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Il punteggio dell'effetto del farmaco è un mezzo per valutare l'intensità complessiva della farmacoterapia del diabete di un paziente in base alla potenza e ai dosaggi dei farmaci (Alexopoulos et al., 2021).
Da 0 a 12 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Da 0 a 4 mesi
L'HbA1c sarà misurato mediante metodi di analisi immunoturbidimetrici standard e misure di controllo della qualità presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
Da 0 a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00202808
  • R01DK126898-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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