당뇨병 영양에 관한 생활 교육(전설) 연구 (LEGEND)
제2형 당뇨병에 대한 두 가지 식이요법 비교: LEGEND(당뇨병 영양에 관한 생활 습관 교육) 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 참가자를 위한 두 가지 식이 요법을 비교하기 위해 완료되고 있습니다. 이 연구는 12개월 동안 이러한 접근 방식 중 하나를 따르는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 체성분에 대한 결과를 초저탄수화물 또는 플레이트 방식 다이어트가 더 잘 개선하는지 여부를 테스트합니다.
심사 및 자격을 충족하는 참가자는 두 다이어트 중 하나로 무작위 배정됩니다. 식이 요법 외에도 연구 특정 방문 및 평가가 다양한 시점에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- The University of California San Francisco (UCSF)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 HbA1c > 6.5% 및 < 12%인 제2형 당뇨병 진단(자가 보고 후 스크리닝 시 측정)
- 영어 구사 능력(그룹 기반 개입)
- 가벼운 신체 활동을 할 수 있는 능력
- 어느 한 유형의 다이어트에 무작위로 배정하려는 의지
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 약물 남용, 정신 건강, 인지 또는 의학적 상태가 연구자의 의견에 따라 개인이 개입에 참여하기 어렵게 만들거나 주요 결과를 변경하거나 중요한 식이 수정이 필요할 수 있으며 다음과 같은 상태를 포함합니다. 고칼슘혈증 또는 갑상선 기능 장애
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중(임신과 모유 수유는 개입의 식이 요법에 수정이 필요함)
- 체중 감량 약물의 현재 사용(이것은 체중 결과를 변경하고 다른 측정을 변경할 수 있음)
- 체중 감소(비만) 수술의 병력 또는 내년에 비만 수술 계획
- 현재 체중 감량 프로그램에 등록되어 있거나 내년에 이러한 프로그램 중 하나에 등록할 변경 불가능한 계획이 있는 경우
- 채식주의자 또는 채식주의자
- 연구 측정 및 그룹 수업에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 전신 스테로이드 또는 면역 조절제의 현재 사용(선별 조사에서 자가 보고됨, 경구 또는 IV 전신 스테로이드는 제외됨. 주사된 스테로이드는 검사실 평가(주사 및 혈액 검사 사이 최소 2주)와 관련하여 주사 빈도 및 시기에 따라 허용될 수 있습니다.
- 400파운드 이상의 무게(DEXA(Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔에 대한 무게 제한)
- 다발성 또는 최근(지난 4년 이내) 신장 결석 병력
- 현재 매우 저탄수화물 식이요법을 따르고 있습니다.
- 참가자가 초저탄수화물 식이요법으로 무작위 배정되는 경우 SGLT2 억제제 약물을 중단하지 않으려 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 탄수화물 다이어트
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이 부문의 참가자는 케톤 생성 또는 "케토" 다이어트라고도 하는 초저탄수화물 다이어트를 사용하여 제2형 당뇨병을 관리하는 방법을 배웁니다. 이 다이어트는 녹말이 없는 채소, 잎이 많은 채소, 치즈, 고기, 장과류, 견과류, 씨앗을 먹고 파스타, 빵, 쌀, 콩, 많은 과일 등과 같은 녹말이 많은 음식을 피하는 것입니다. 이 연구에는 핵심 단계와 유지 단계가 있습니다. 핵심 단계는 약 4개월 동안 지속되며 매주 또는 격주 수업, 가정 배정 및 간단한 체크인 설문 조사가 포함됩니다. 유지 보수 단계는 남은 시간 동안 지속되며 수업 및 체크인 설문 조사는 약 한 달에 한 번 있습니다. |
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실험적: 중탄수화물 식단 식단
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이 부문의 참가자는 플레이트 방식 접근법을 사용하여 제2형 당뇨병을 관리하는 방법을 배웁니다. 이 다이어트는 접시의 비율에 따라 단백질, 야채, 과일, 전분 및 지방의 균형을 유지하면서 다양한 범주의 음식을 섭취하는 것입니다. 이 연구에는 핵심 단계와 유지 단계가 있습니다. 핵심 단계는 약 4개월 동안 지속되며 매주 또는 격주 수업, 가정 배정 및 간단한 체크인 설문 조사가 포함됩니다. 유지 보수 단계는 남은 시간 동안 지속되며 수업 및 체크인 설문 조사는 약 한 달에 한 번 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 0~12개월
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HbA1c는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 표준 면역 탁도 분석 방법 및 품질 관리 조치로 측정됩니다.
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DEXA의 체지방률 변화
기간: 0~12개월
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이것은 이중 에너지 X선 흡광계 스캔으로 측정됩니다.
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0~12개월
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소립자 저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 0~12개월
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0~12개월
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 0~12개월
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0~12개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 0~12개월
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0~12개월
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 기반 염증 변화
기간: 0~12개월
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고감도 C 반응성 단백질은 CRP 단클론 항체로 코팅되고 CRP 참조 준비에 대해 표준화된 라텍스 입자를 활용하는 비탁법으로 측정됩니다.
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0~12개월
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체중 감소율의 변화
기간: 0~12개월
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0~12개월
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DEXA의 제지방량 비율 변화
기간: 0~12개월
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이것은 이중 에너지 X선 흡광계 스캔으로 측정됩니다.
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0~12개월
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전체 고관절의 골밀도 변화
기간: 0~12개월
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이것은 이중 에너지 X선 흡광계 스캔으로 측정됩니다.
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0~12개월
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요추의 골밀도 변화
기간: 0~12개월
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이것은 이중 에너지 X선 흡광계 스캔으로 측정됩니다.
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0~12개월
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혈청 프로콜라겐 타입 I N 프로펩티드(s-PINP)의 변화
기간: 0~12개월
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0~12개월
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1형 콜라겐(s-CTX)의 혈청 c-말단 텔로펩티드의 변화
기간: 0~12개월
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0~12개월
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약물 효과 점수(MES)를 사용한 당뇨병 약물 감소
기간: 0~12개월
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약물 효과 점수는 약물의 효능 및 용량을 기준으로 환자의 당뇨병 약물 요법의 전반적인 강도를 평가하는 수단입니다(Alexopoulos et al., 2021).
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0~12개월
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HbA1c의 변화
기간: 0~4개월
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HbA1c는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 표준 면역 탁도 분석 방법 및 품질 관리 조치로 측정됩니다.
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0~4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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