Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Výchova k životnímu stylu o výživě pro diabetiky (Legenda). (LEGEND)

13. února 2024 aktualizováno: Laura Saslow, University of Michigan

Porovnání dvou dietních přístupů u diabetu 2. typu: studie LEGEND (výchova k životnímu stylu o výživě pro diabetes)

Tato studie se dokončuje za účelem srovnání dvou dietních přístupů pro účastníky s diabetem 2. typu. Tento výzkum otestuje, zda dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů nebo dieta založená na talířích lépe zlepšuje výsledky kontroly glukózy v krvi a složení těla u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dodržují jeden z těchto přístupů po dobu 12 měsíců.

Účastníci, kteří splňují screening a způsobilost, budou randomizováni do jedné ze dvou diet. Kromě diety budou v různých časových bodech prováděny návštěvy a hodnocení specifické pro studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • The University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Hecht, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Saslow, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetu 2. typu, se současným HbA1c > 6,5 % a < 12 % (samostatně hlášeno a poté měřeno při screeningu)
  • schopnost mluvit anglicky (jedná se o skupinovou intervenci)
  • schopnost zapojit se do lehké fyzické aktivity
  • ochota být randomizována do kteréhokoli typu stravy

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • zneužívání návykových látek, duševní zdraví, kognitivní nebo zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ztížil jednotlivci účast na intervenci, může změnit klíčové výsledky nebo může vyžadovat důležité úpravy stravy a zahrnuje stavy, jako je např. hyperkalcémie nebo dysfunkce štítné žlázy
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 měsících nebo v současné době kojíte (těhotenství a kojení vyžadují úpravy dietních přístupů intervence)
  • současné užívání léků na hubnutí (pravděpodobně to změní výsledky hmotnosti a může změnit další opatření)
  • anamnéza úbytku (bariatrické) operace nebo plány bariatrické operace v příštím roce
  • jste v současné době zapsáni do programu hubnutí nebo máte neměnné plány zapsat se do jednoho z těchto programů v příštím roce
  • vegan nebo vegetarián
  • kteří se nechtějí nebo nemohou účastnit studijních měření a skupinových lekcí
  • současné užívání systémových steroidů nebo imunomodulátorů (samostatně hlášeno ve screeningovém průzkumu; perorální nebo IV systémové steroidy vyloučeny). Injekční steroidy mohou být povoleny v závislosti na frekvenci a načasování injekcí s ohledem na laboratorní hodnocení (minimálně 2 týdny mezi injekcí a krevními testy)
  • hmotnost nad 400 liber (hmotnostní limit pro skeny rentgenové absorpce duální energie (DEXA))
  • mnohočetné nebo nedávné (během posledních čtyř let) ledvinové kameny v anamnéze
  • v současnosti drží dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů
  • neochotný přestat užívat léky inhibitory SGLT2, pokud by byl účastník randomizován na dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strava s velmi nízkým obsahem sacharidů
Behaviorální: Strava s velmi nízkým obsahem sacharidů

Účastníci této větve se naučí zvládat diabetes 2. typu pomocí diety s velmi nízkým obsahem sacharidů, nazývané také ketogenní nebo „keto“ dieta. Tato dieta zahrnuje konzumaci neškrobové zeleniny, listové zeleniny, sýra, masa, bobulovin, ořechů a semen a vyhýbání se škrobovým potravinám, jako jsou těstoviny, chléb, rýže, fazole, mnoho druhů ovoce atd.

Tato studie bude mít základní fázi a udržovací fázi; základní fáze bude trvat asi 4 měsíce a bude zahrnovat týdenní nebo každý druhý týden vyučování, domácí úkoly a krátké kontrolní průzkumy. Fáze údržby bude trvat po zbývající dobu, přičemž výuka a odbavovací průzkumy budou probíhat přibližně jednou měsíčně.
Experimentální: Dieta se středně uhlohydrátovou deskovou metodou
Behaviorální: Dieta se středně uhlohydrátovou deskovou metodou

Účastníci v této větvi se naučí zvládat diabetes 2. typu pomocí metody destiček. Tato dieta zahrnuje konzumaci různých kategorií potravin na základě proporcí talíře, vyvážení bílkovin, zeleniny, ovoce, škrobů a tuků.

Tato studie bude mít základní fázi a udržovací fázi; základní fáze bude trvat asi 4 měsíce a bude zahrnovat týdenní nebo každý druhý týden vyučování, domácí úkoly a krátké kontrolní průzkumy. Fáze údržby bude trvat po zbývající dobu, přičemž výuka a odbavovací průzkumy budou probíhat přibližně jednou měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 0 až 12 měsíců
HbA1c bude měřen standardními imunoturbidimetrickými testovacími metodami a opatřeními pro kontrolu kvality v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
0 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku na DEXA
Časové okno: 0 až 12 měsíců
To bude měřeno rentgenovým absorpčním skenem s duální energií
0 až 12 měsíců
Změna nízkohustotních lipoproteinů s malými částicemi (LDL)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
0 až 12 měsíců
Změna v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
0 až 12 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: 0 až 12 měsíců
0 až 12 měsíců
Změna zánětu na základě vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein bude měřen nefelometrickými metodami využívajícími latexové částice potažené monoklonálními protilátkami CRP a standardizované oproti referenčnímu přípravku CRP.
0 až 12 měsíců
Změna procentuálního úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 až 12 měsíců
0 až 12 měsíců
Změna procenta svalové hmoty na DEXA
Časové okno: 0 až 12 měsíců
To bude měřeno rentgenovým absorpčním skenem s duální energií
0 až 12 měsíců
Změna minerální hustoty kostí v celé kyčli
Časové okno: 0 až 12 měsíců
To bude měřeno rentgenovým absorpčním skenem s duální energií
0 až 12 měsíců
Změna minerální hustoty kostí v bederní páteři
Časové okno: 0 až 12 měsíců
To bude měřeno rentgenovým absorpčním skenem s duální energií
0 až 12 měsíců
Změna sérového prokolagenu typu I N propeptidu (s-PINP)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
0 až 12 měsíců
Změna sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (s-CTX)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
0 až 12 měsíců
Snížení léků na diabetes pomocí skóre účinku léků (MES)
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Skóre účinku medikace je prostředkem k posouzení celkové intenzity farmakoterapie diabetu pacienta na základě účinnosti a dávek léků (Alexopoulos et al., 2021).
0 až 12 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: 0 až 4 měsíce
HbA1c bude měřen standardními imunoturbidimetrickými testovacími metodami a opatřeními pro kontrolu kvality v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
0 až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00202808
  • R01DK126898-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit