Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение образу жизни о питании при диабете (Легенда) Исследование (LEGEND)

13 февраля 2024 г. обновлено: Laura Saslow, University of Michigan

Сравнение двух подходов к питанию при диабете 2 типа: исследование LEGEND (Обучение образу жизни и питанию при диабете)

Это исследование завершается для сравнения двух диетических подходов для участников с диабетом 2 типа. Это исследование проверит, лучше ли диета с очень низким содержанием углеводов или диета, основанная на тарелках, улучшает результаты контроля уровня глюкозы в крови и состава тела для пациентов с диабетом 2 типа, которые следуют одному из этих подходов в течение 12 месяцев.

Участники, прошедшие скрининг и отвечающие требованиям, будут рандомизированы на одну из двух диет. В дополнение к диете, в различные моменты времени будут проводиться специальные визиты и оценки для исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Saslow, PhD
  • Номер телефона: 734-764-7836
  • Электронная почта: legendstudy@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • The University of California San Francisco (UCSF)
        • Контакт:
          • Patty Moran, PhD
          • Номер телефона: 415-353-9723
          • Электронная почта: legendstudy@uscf.edu
        • Главный следователь:
          • Rick Hecht, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Saslow, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа с текущим уровнем HbA1c > 6,5% и < 12% (самооценка, а затем измерение при скрининге)
  • способность говорить по-английски (это групповое вмешательство)
  • способность к легкой физической активности
  • готовность быть рандомизированным для любого типа диеты

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье, когнитивные или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, затруднили бы участие человека в вмешательстве, могут изменить ключевые результаты или могут потребовать важных модификаций диеты и включают такие состояния, как гиперкальциемия или дисфункция щитовидной железы
  • беременны или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев или кормят грудью в настоящее время (беременность и кормление грудью требуют модификации диетических подходов вмешательства)
  • текущее использование лекарств для снижения веса (это может повлиять на результаты веса и может повлиять на другие показатели)
  • история операции по снижению веса (бариатрическая) или планы бариатрической операции в следующем году
  • в настоящее время участвует в программе по снижению веса или имеет неизменные планы записаться в одну из этих программ в следующем году
  • веган или вегетарианец
  • нежелание или неспособность участвовать в учебных измерениях и групповых занятиях
  • текущее использование системных стероидов или иммуномодуляторов (самооценка в скрининговом опросе; пероральные или внутривенные системные стероиды исключены. Инъекционные стероиды могут быть разрешены в зависимости от частоты и времени инъекций в отношении лабораторных оценок (минимум 2 недели между инъекцией и анализом крови))
  • вес более 400 фунтов (предел веса для сканирования двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA))
  • История множественных или недавних (в течение последних четырех лет) камней в почках
  • в настоящее время придерживается очень низкоуглеводной диеты
  • нежелание прекращать лечение ингибитором SGLT2, если участник будет рандомизирован на диету с очень низким содержанием углеводов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очень низкоуглеводная диета
Поведенческий: Очень низкоуглеводная диета

Участников этой группы научат управлять своим диабетом 2 типа с помощью диеты с очень низким содержанием углеводов, также называемой кетогенной или «кето» диетой. Эта диета включает в себя употребление некрахмалистых овощей, листовой зелени, сыра, мяса, ягод, орехов и семян и отказ от крахмалистых продуктов, таких как макароны, хлеб, рис, бобы, многие фрукты и т. д.

Это исследование будет состоять из основной фазы и поддерживающей фазы; основная фаза продлится около 4 месяцев и будет включать еженедельные или раз в две недели занятия, домашние задания и краткие контрольные опросы. Фаза обслуживания продлится оставшееся время, с занятиями и контрольными опросами примерно раз в месяц.
Экспериментальный: Умеренно-углеводная диета по методу тарелок
Поведенческий: Умеренно-углеводная диета по методу тарелок

Участников этой группы научат управлять своим диабетом 2 типа с помощью метода пластин. Эта диета включает в себя употребление различных категорий продуктов в зависимости от пропорций тарелки, сбалансированного содержания белков, овощей, фруктов, крахмалов и жиров.

Это исследование будет состоять из основной фазы и поддерживающей фазы; основная фаза продлится около 4 месяцев и будет включать еженедельные или раз в две недели занятия, домашние задания и краткие контрольные опросы. Фаза обслуживания продлится оставшееся время, с занятиями и контрольными опросами примерно раз в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
HbA1c будет измеряться стандартными методами иммунотурбидиметрического анализа и мерами контроля качества в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA).
От 0 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в организме на DEXA
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Это будет измерено с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
От 0 до 12 месяцев
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с малыми частицами
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
От 0 до 12 месяцев
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
От 0 до 12 месяцев
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
От 0 до 12 месяцев
Изменение воспаления на основе высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Высокочувствительный С-реактивный белок будет измеряться нефелометрическими методами с использованием латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к СРБ и стандартизированных по сравнению с эталонным препаратом СРБ.
От 0 до 12 месяцев
Изменение процента потери массы тела
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
От 0 до 12 месяцев
Изменение процента безжировой массы тела по данным DEXA
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Это будет измерено с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
От 0 до 12 месяцев
Изменение минеральной плотности кости всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Это будет измерено с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
От 0 до 12 месяцев
Изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Это будет измерено с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
От 0 до 12 месяцев
Изменение пропептида I N типа проколлагена в сыворотке (s-PINP)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
От 0 до 12 месяцев
Изменение сывороточного С-концевого телопептида коллагена 1 типа (s-CTX)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
От 0 до 12 месяцев
Снижение приема лекарств от диабета с использованием шкалы эффективности лекарств (MES)
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Оценка эффекта лекарства — это средство оценки общей интенсивности фармакотерапии диабета пациента на основе эффективности и дозировок лекарств (Alexopoulos et al., 2021).
От 0 до 12 месяцев
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От 0 до 4 месяцев
HbA1c будет измеряться стандартными методами иммунотурбидиметрического анализа и мерами контроля качества в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA).
От 0 до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00202808
  • R01DK126898-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться