De Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes (Legend) Study (LEGEND)
Vergelijking van twee voedingsbenaderingen voor diabetes type 2: de LEGEND-studie (Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes)
Deze studie wordt voltooid om twee voedingsbenaderingen voor deelnemers met diabetes type 2 te vergelijken. Dit onderzoek zal testen of een dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte of een dieet volgens de plaatmethode de resultaten voor de controle van de bloedglucose en de lichaamssamenstelling beter verbetert voor patiënten met type 2-diabetes die gedurende 12 maanden een van deze benaderingen volgen.
Deelnemers die aan de screening voldoen en in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee diëten. Naast het dieet zullen op verschillende tijdstippen studiespecifieke bezoeken en beoordelingen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- The University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes type 2, met actueel HbA1c > 6,5% en < 12% (zelfgerapporteerd en daarna gemeten bij screening)
- vermogen om Engels te spreken (dit is een groepsinterventie)
- vermogen om deel te nemen aan lichte lichamelijke activiteit
- bereidheid om gerandomiseerd te worden naar elk type dieet
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- middelenmisbruik, geestelijke gezondheid, cognitieve of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het voor het individu moeilijk zou maken om deel te nemen aan de interventie, belangrijke resultaten kan veranderen of belangrijke dieetaanpassingen kan vereisen en omvat aandoeningen zoals hypercalciëmie of schildklierdisfunctie
- zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden, of momenteel borstvoeding (zwangerschap en borstvoeding vereisen aanpassingen aan de voedingsbenaderingen van de interventie)
- huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (dit zal waarschijnlijk de gewichtsuitkomsten veranderen en kan andere maatregelen veranderen)
- geschiedenis van gewichtsverlies (bariatrische) chirurgie of plannen voor bariatrische chirurgie in het volgende jaar
- momenteel bent ingeschreven voor een afslankprogramma of onveranderlijke plannen heeft om zich het komende jaar in te schrijven voor een van deze programma's
- veganistisch of vegetarisch
- niet willen of kunnen deelnemen aan studiemetingen en groepslessen
- huidig gebruik van systemische steroïden of immunomodulatoren (zelfgerapporteerd in screeningonderzoek; orale of intraveneuze systemische steroïden uitgesloten. Geïnjecteerde steroïden kunnen worden toegestaan, afhankelijk van de frequentie en timing van injecties met betrekking tot laboratoriumbeoordelingen (minimaal 2 weken tussen injectie en bloedonderzoek))
- gewicht boven de 400 pond (gewichtslimiet voor dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scans)
- geschiedenis van meerdere of recente (in de afgelopen vier jaar) nierstenen
- volgt momenteel een zeer koolhydraatarm dieet
- niet bereid om een SGLT2-remmende medicatie te stoppen als de deelnemer willekeurig zou worden toegewezen aan het zeer koolhydraatarme dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer koolhydraatarm dieet
|
Deelnemers aan deze arm wordt geleerd om hun diabetes type 2 te beheersen met behulp van een zeer koolhydraatarm dieet, ook wel een ketogeen of "keto" -dieet genoemd. Dit dieet omvat het eten van niet-zetmeelrijke groenten, bladgroenten, kaas, vlees, bessen, noten en zaden en het vermijden van zetmeelrijke voedingsmiddelen zoals pasta, brood, rijst, bonen, veel fruit, enz. Er komt een kernfase en een onderhoudsfase van deze studie; de kernfase duurt ongeveer 4 maanden en omvat wekelijkse of om de week lessen, huisopdrachten en korte incheckenquêtes. De onderhoudsfase duurt de resterende tijd, met ongeveer een keer per maand lessen en incheckenquêtes. |
|
Experimenteel: Matig-koolhydraat plaat-methode dieet
|
Deelnemers aan deze arm wordt geleerd om hun diabetes type 2 te beheersen met behulp van een plaatmethode. Dit dieet omvat het eten van verschillende categorieën voedsel op basis van de verhoudingen van een bord, waarbij eiwitten, groenten, fruit, zetmeel en vetten in evenwicht worden gehouden. Er komt een kernfase en een onderhoudsfase van deze studie; de kernfase duurt ongeveer 4 maanden en omvat wekelijkse of om de week lessen, huisopdrachten en korte incheckenquêtes. De onderhoudsfase duurt de resterende tijd, met ongeveer een keer per maand lessen en incheckenquêtes. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
HbA1c zal worden gemeten door middel van standaard immunoturbidimetrische assaymethoden en kwaliteitscontrolemaatregelen in een door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium.
|
0 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage lichaamsvet op DEXA
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Dit zal worden gemeten door middel van een röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie
|
0 tot 12 maanden
|
|
Verandering in kleine deeltjes lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
0 tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
0 tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
0 tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in ontsteking op basis van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne zal worden gemeten met nefelometrische methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van latexdeeltjes gecoat met monoklonale CRP-antilichamen en gestandaardiseerd tegen een CRP-referentiepreparaat.
|
0 tot 12 maanden
|
|
Verandering in percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
0 tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in procent vetvrije massa op DEXA
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Dit zal worden gemeten door middel van een röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie
|
0 tot 12 maanden
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid in de totale heup
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Dit zal worden gemeten door middel van een röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie
|
0 tot 12 maanden
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Dit zal worden gemeten door middel van een röntgenabsorptiometriescan met dubbele energie
|
0 tot 12 maanden
|
|
Verandering in serum procollageen type I N propeptide (s-PINP)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
0 tot 12 maanden
|
|
|
Verandering in serum c-terminaal telopeptide van type 1 collageen (s-CTX)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
0 tot 12 maanden
|
|
|
Vermindering van diabetesmedicatie met behulp van de medicatie-effectscore (MES)
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
De medicatie-effectscore is een middel om de algehele intensiteit van de diabetesfarmacotherapie van een patiënt te beoordelen op basis van de sterkte en dosering van medicijnen (Alexopoulos et al., 2021).
|
0 tot 12 maanden
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 0 tot 4 maanden
|
HbA1c zal worden gemeten door middel van standaard immunoturbidimetrische assaymethoden en kwaliteitscontrolemaatregelen in een door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium.
|
0 tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .