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Die Studie „Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes (Legend)“. (LEGEND)

5. November 2025 aktualisiert von: Laura Saslow, University of Michigan

Vergleich zweier Ernährungsansätze für Typ-2-Diabetes: Die LEGEND-Studie (Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes).

Diese Studie wird abgeschlossen, um zwei Ernährungsansätze für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen. Diese Forschung wird testen, ob eine sehr kohlenhydratarme Ernährung oder eine Diät nach der Tellermethode die Ergebnisse für die Blutzuckerkontrolle und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die 12 Monate lang einem dieser Ansätze folgen, besser verbessert.

Teilnehmer, die das Screening und die Eignung erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Diäten zugeteilt. Zusätzlich zur Ernährung werden zu verschiedenen Zeitpunkten studienspezifische Besuche und Beurteilungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • The University of California San Francisco (UCSF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mit aktuellem HbA1c > 6,5 % und < 12 % (selbst angegeben und dann beim Screening gemessen)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen (dies ist eine gruppenbasierte Intervention)
  • Fähigkeit zu leichter körperlicher Aktivität
  • Bereitschaft, einer der beiden Diätarten randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Drogenmissbrauch, psychischer Gesundheitszustand, kognitiver oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Forscher die Teilnahme des Einzelnen an der Intervention erschweren würde, wichtige Ergebnisse verändern oder wichtige Ernährungsumstellungen erfordern könnte und umfasst Erkrankungen wie: Hyperkalzämie oder Schilddrüsenfunktionsstörung
  • schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder derzeit stillen (Schwangerschaft und Stillzeit erfordern Änderungen der Ernährungsansätze der Intervention)
  • Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (dies wird wahrscheinlich die Gewichtsergebnisse verändern und kann andere Maßnahmen verändern)
  • Vorgeschichte einer (bariatrischen) Operation zur Gewichtsreduktion oder Pläne für eine bariatrische Operation im nächsten Jahr
  • Sie nehmen derzeit an einem Abnehmprogramm teil oder haben feste Pläne, sich im nächsten Jahr für eines dieser Programme anzumelden
  • vegan oder vegetarisch
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, an Studienmessungen und Gruppenkursen teilzunehmen
  • Aktuelle Verwendung systemischer Steroide oder Immunmodulatoren (selbst berichtet in der Screening-Umfrage; orale oder intravenöse systemische Steroide ausgeschlossen. Injizierte Steroide können je nach Häufigkeit und Zeitpunkt der Injektionen im Hinblick auf Laboruntersuchungen zulässig sein (mindestens 2 Wochen zwischen Injektion und Blutuntersuchungen).
  • Gewicht über 400 Pfund (Gewichtsgrenze für Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA))
  • Vorgeschichte mehrerer oder neuer (innerhalb der letzten vier Jahre) Nierensteine
  • befolge derzeit eine sehr kohlenhydratarme Diät
  • nicht bereit, ein SGLT2-Hemmer-Medikament abzusetzen, wenn der Teilnehmer randomisiert auf die sehr kohlenhydratarme Diät umgestellt würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kohlenhydratarme Ernährung
Verhalten: Sehr kohlenhydratarme Ernährung

Den Teilnehmern dieses Zweigs wird beigebracht, ihren Typ-2-Diabetes mit einer sehr kohlenhydratarmen Diät, auch ketogener oder „Keto“-Diät genannt, in den Griff zu bekommen. Diese Diät beinhaltet den Verzehr von nicht stärkehaltigem Gemüse, Blattgemüse, Käse, Fleisch, Beeren, Nüssen und Samen und die Vermeidung stärkehaltiger Lebensmittel wie Nudeln, Brot, Reis, Bohnen, viele Früchte usw.

Es wird eine Kernphase und eine Erhaltungsphase dieser Studie geben; Die Kernphase dauert etwa 4 Monate und umfasst wöchentliche oder alle zwei Wochen stattfindende Kurse, Hausaufgaben und kurze Check-in-Umfragen. Die Wartungsphase wird für die verbleibende Zeit andauern, mit Kursen und Check-in-Umfragen etwa einmal im Monat.
Experimental: Kohlenhydratarme Tellerdiät
Verhalten: Kohlenhydratarme Tellerdiät

Den Teilnehmern dieses Studienzweigs wird beigebracht, wie sie ihren Typ-2-Diabetes mithilfe einer Plattenmethode behandeln können. Diese Diät beinhaltet den Verzehr verschiedener Kategorien von Lebensmitteln, basierend auf den Proportionen eines Tellers, wobei Proteine, Gemüse, Obst, Stärke und Fette ausgeglichen werden.

Es wird eine Kernphase und eine Erhaltungsphase dieser Studie geben; Die Kernphase dauert etwa 4 Monate und umfasst wöchentliche oder alle zwei Wochen stattfindende Kurse, Hausaufgaben und kurze Check-in-Umfragen. Die Wartungsphase wird für die verbleibende Zeit andauern, mit Kursen und Check-in-Umfragen etwa einmal im Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
HbA1c wird durch standardmäßige immunturbidimetrische Testmethoden und Qualitätskontrollmaßnahmen in einem nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Labor gemessen.
0 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils bei DEXA
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Dies wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan gemessen
0 bis 12 Monate
Veränderung der kleinteiligen Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
0 bis 12 Monate
Veränderung der High-Density-Lipoproteine ​​(HDL)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
0 bis 12 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
0 bis 12 Monate
Entzündungsveränderung basierend auf hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein wird mit nephelometrischen Methoden unter Verwendung von Latexpartikeln gemessen, die mit monoklonalen CRP-Antikörpern beschichtet und gegen ein CRP-Referenzpräparat standardisiert sind.
0 bis 12 Monate
Veränderung des prozentualen Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
0 bis 12 Monate
Veränderung der prozentualen fettfreien Körpermasse unter DEXA
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Dies wird durch einen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan gemessen
0 bis 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte in der gesamten Hüfte
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Dies wird durch einen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan gemessen
0 bis 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Dies wird durch einen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan gemessen
0 bis 12 Monate
Veränderung des Serum-Prokollagen-Typ-I-N-Propeptids (s-PINP)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
0 bis 12 Monate
Veränderung des c-terminalen Telopeptids des Typ-1-Kollagens (s-CTX) im Serum
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
0 bis 12 Monate
Reduzierung von Diabetes-Medikamenten mittels Medication Effect Score (MES)
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Der Medikamenteneffekt-Score ist ein Mittel zur Beurteilung der Gesamtintensität der Diabetes-Pharmakotherapie eines Patienten auf der Grundlage der Wirksamkeit und Dosierung von Medikamenten (Alexopoulos et al., 2021).
0 bis 12 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 0 bis 4 Monate
HbA1c wird durch standardmäßige immunturbidimetrische Testmethoden und Qualitätskontrollmaßnahmen in einem nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Labor gemessen.
0 bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00202808
  • R01DK126898-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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