Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsutbildningen om kost för diabetes (Legend) Studien (LEGEND)

13 februari 2024 uppdaterad av: Laura Saslow, University of Michigan

Jämför två kostmetoder för typ 2-diabetes: LEGEND-studien (livsstilsutbildning om kost för diabetes)

Denna studie avslutas för att jämföra två kostmetoder för deltagare med typ 2-diabetes. Denna forskning kommer att testa huruvida en diet med mycket låg kolhydrat eller tallriksmetod förbättrar resultaten för blodsockerkontroll och kroppssammansättning för patienter med typ 2-diabetes som följer en av dessa metoder i 12 månader.

Deltagare som möter screening och valbarhet kommer att randomiseras till en av de två dieterna. Utöver kosten kommer studiespecifika besök och bedömningar att utföras vid olika tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • The University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rick Hecht, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Saslow, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av typ 2-diabetes, med nuvarande HbA1c > 6,5 % och < 12 % (självrapporterad och sedan mätt vid screening)
  • förmåga att tala engelska (detta är en gruppbaserad intervention)
  • förmåga att delta i lätt fysisk aktivitet
  • viljan att randomiseras till båda typerna av dieter

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • missbruk, psykisk hälsa, kognitiva eller medicinska tillstånd som enligt utredarna skulle göra det svårt för individen att ta del av insatsen, kan förändra viktiga resultat eller kan kräva viktiga kostförändringar och inkluderar tillstånd som t.ex. hyperkalcemi eller sköldkörteldysfunktion
  • gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna, eller ammar för närvarande (graviditet och amning kräver modifieringar av interventionens kostmetoder)
  • nuvarande användning av viktminskningsmediciner (detta kommer sannolikt att förändra viktresultaten och kan ändra andra åtgärder)
  • historia av viktminskning (bariatric) kirurgi eller planer på bariatric kirurgi under det nästa året
  • för närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram eller har oföränderliga planer på att anmäla sig till ett av dessa program under nästa år
  • vegan eller vegetarisk
  • ovilliga eller oförmögna att delta i studiemätningar och grupplektioner
  • aktuell användning av systemiska steroider eller immunmodulatorer (självrapporterad i screeningundersökning; orala eller IV systemiska steroider uteslutna. Injicerade steroider kan tillåtas beroende på frekvens och tidpunkt för injektioner med hänsyn till laboratoriebedömningar (minst 2 veckor mellan injektion och blodprov))
  • vikt över 400 pund (viktgräns för dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar)
  • historia av flera eller nyligen (inom de senaste fyra åren) njursten
  • följer för närvarande en diet med mycket låg kolhydrat
  • ovillig att stoppa en SGLT2-hämmare medicin om deltagaren skulle randomiseras till den mycket lågkolhydratkost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mycket lågkolhydratkost
Beteende: Mycket lågkolhydratkost

Deltagarna i denna arm kommer att få lära sig att hantera sin typ 2-diabetes med en diet med mycket låg kolhydrat, även kallad ketogen eller "keto"-diet. Denna diet innebär att äta icke-stärkelsehaltiga grönsaker, bladgrönsaker, ost, kött, bär, nötter och frön och undvika stärkelsehaltiga livsmedel som pasta, bröd, ris, bönor, många frukter, etc.

Det kommer att finnas en kärnfas och en underhållsfas av denna studie; kärnfasen kommer att pågå i cirka fyra månader och kommer att involvera lektioner varje vecka eller varannan vecka, hemuppgifter och korta incheckningsundersökningar. Underhållsfasen kommer att pågå under den återstående tiden, med lektioner och incheckningsundersökningar ungefär en gång i månaden.
Experimentell: Måttlig kost med kolhydratplattor
Beteende: Måttlig kost med kolhydratplattor

Deltagarna i denna arm kommer att läras att hantera sin typ 2-diabetes med hjälp av en tallrikmetoden. Denna diet innebär att äta olika kategorier av livsmedel baserat på proportionerna på en tallrik, balansera proteiner, grönsaker, frukt, stärkelse och fetter.

Det kommer att finnas en kärnfas och en underhållsfas av denna studie; kärnfasen kommer att pågå i cirka fyra månader och kommer att involvera lektioner varje vecka eller varannan vecka, hemuppgifter och korta incheckningsundersökningar. Underhållsfasen kommer att pågå under den återstående tiden, med lektioner och incheckningsundersökningar ungefär en gång i månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 0 till 12 månader
HbA1c kommer att mätas med standardimmunoturbidimetriska analysmetoder och kvalitetskontrollåtgärder vid ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierat labb.
0 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent kroppsfett på DEXA
Tidsram: 0 till 12 månader
Detta kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning
0 till 12 månader
Förändring i lågdensitetslipoproteiner med små partiklar (LDL)
Tidsram: 0 till 12 månader
0 till 12 månader
Förändring av högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 0 till 12 månader
0 till 12 månader
Förändring av triglycerider
Tidsram: 0 till 12 månader
0 till 12 månader
Förändring i inflammation baserat på högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 0 till 12 månader
Högkänsligt C-reaktivt protein kommer att mätas med nefelometriska metoder som använder latexpartiklar belagda med monoklonala CRP-antikroppar och standardiseras mot ett CRP-referenspreparat.
0 till 12 månader
Förändring i procent kroppsviktsminskning
Tidsram: 0 till 12 månader
0 till 12 månader
Förändring i procent mager kroppsmassa på DEXA
Tidsram: 0 till 12 månader
Detta kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning
0 till 12 månader
Förändring i bentäthet i total höft
Tidsram: 0 till 12 månader
Detta kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning
0 till 12 månader
Förändring i bentäthet i ländryggen
Tidsram: 0 till 12 månader
Detta kommer att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning
0 till 12 månader
Förändring i serumprokollagen typ IN-propeptid (s-PINP)
Tidsram: 0 till 12 månader
0 till 12 månader
Förändring i serum c-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (s-CTX)
Tidsram: 0 till 12 månader
0 till 12 månader
Minskning av diabetesmediciner med hjälp av medicineffektpoäng (MES)
Tidsram: 0 till 12 månader
Läkemedelseffektpoängen är ett sätt att bedöma den övergripande intensiteten av en patients diabetesfarmakoterapi baserat på styrka och doseringar av mediciner (Alexopoulos et al., 2021).
0 till 12 månader
Förändring i HbA1c
Tidsram: 0 till 4 månader
HbA1c kommer att mätas med standardimmunoturbidimetriska analysmetoder och kvalitetskontrollåtgärder vid ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierat labb.
0 till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00202808
  • R01DK126898-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Mycket lågkolhydratkost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera