El estudio de educación sobre el estilo de vida acerca de la nutrición para la diabetes (leyenda) (LEGEND)
Comparación de dos enfoques dietéticos para la diabetes tipo 2: el estudio LEGEND (Educación de estilo de vida sobre nutrición para la diabetes)
Este estudio se está completando para comparar dos enfoques dietéticos para participantes con diabetes tipo 2. Esta investigación probará si una dieta muy baja en carbohidratos o una dieta del método del plato mejora mejor los resultados para el control de la glucosa en sangre y la composición corporal para los pacientes con diabetes tipo 2 que siguen uno de estos enfoques durante 12 meses.
Los participantes que cumplan con la selección y la elegibilidad serán asignados aleatoriamente a una de las dos dietas. Además de la dieta, se realizarán visitas y evaluaciones específicas del estudio en varios momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- The University of California San Francisco (UCSF)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 2, con HbA1c actual > 6,5 % y < 12 % (autoinformado y luego medido en la selección)
- capacidad de hablar inglés (esta es una intervención grupal)
- capacidad para realizar actividad física ligera
- voluntad de ser asignado al azar a cualquier tipo de dieta
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- abuso de sustancias, salud mental, cognitiva o condición médica que, en opinión de los investigadores, dificultaría que el individuo participe en la intervención, puede alterar los resultados clave o puede requerir modificaciones importantes en la dieta e incluye condiciones tales como hipercalcemia o disfunción tiroidea
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses, o actualmente amamantando (el embarazo y la lactancia requieren modificaciones en los enfoques dietéticos de la intervención)
- uso actual de medicamentos para bajar de peso (es probable que esto altere los resultados de peso y puede alterar otras medidas)
- antecedentes de cirugía de pérdida de peso (bariátrica) o planes de cirugía bariátrica en el próximo año
- actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso o tiene planes inalterables para inscribirse en uno de estos programas en el próximo año
- vegano o vegetariano
- no quiere o no puede participar en las mediciones del estudio y las clases grupales
- uso actual de esteroides sistémicos o inmunomoduladores (autoinformado en la encuesta de detección; esteroides sistémicos orales o intravenosos excluidos). Los esteroides inyectados pueden estar permitidos según la frecuencia y el momento de las inyecciones con respecto a las evaluaciones de laboratorio (mínimo de 2 semanas entre la inyección y los análisis de sangre))
- peso superior a 400 libras (límite de peso para exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA))
- antecedentes de cálculos renales múltiples o recientes (en los últimos cuatro años)
- actualmente siguiendo una dieta muy baja en carbohidratos
- no estar dispuesto a suspender un medicamento inhibidor de SGLT2 si el participante fuera aleatorizado a la dieta muy baja en carbohidratos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta muy baja en carbohidratos
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A los participantes de este brazo se les enseñará a controlar su diabetes tipo 2 mediante una dieta muy baja en carbohidratos, también llamada dieta cetogénica o "keto". Esta dieta consiste en comer verduras sin almidón, verduras de hoja verde, queso, carnes, bayas, nueces y semillas y evitar alimentos ricos en almidón como pasta, pan, arroz, frijoles, muchas frutas, etc. Habrá una fase central y una fase de mantenimiento de este estudio; la fase central durará aproximadamente 4 meses e incluirá clases semanales o cada dos semanas, tareas en el hogar y breves encuestas de verificación. La fase de mantenimiento durará el tiempo restante, con clases y encuestas de registro aproximadamente una vez al mes. |
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Experimental: Dieta moderada en carbohidratos según el método del plato
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A los participantes de este brazo se les enseñará a controlar su diabetes tipo 2 utilizando un enfoque del método del plato. Esta dieta implica comer diferentes categorías de alimentos según las proporciones de un plato, equilibrando proteínas, verduras, frutas, almidones y grasas. Habrá una fase central y una fase de mantenimiento de este estudio; la fase central durará aproximadamente 4 meses e incluirá clases semanales o cada dos semanas, tareas en el hogar y breves encuestas de verificación. La fase de mantenimiento durará el tiempo restante, con clases y encuestas de registro aproximadamente una vez al mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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La HbA1c se medirá mediante métodos de ensayo inmunoturbidimétrico estándar y medidas de control de calidad en un laboratorio certificado por las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA).
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0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal en DEXA
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Esto se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual.
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0 a 12 meses
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) de partículas pequeñas
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Cambio en la inflamación basado en proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad se medirá con métodos nefelométricos utilizando partículas de látex recubiertas con anticuerpos monoclonales de CRP y estandarizados frente a una preparación de referencia de CRP.
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0 a 12 meses
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Cambio en el porcentaje de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Cambio en el porcentaje de masa corporal magra en DEXA
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Esto se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual.
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0 a 12 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea en la cadera total
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Esto se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual.
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0 a 12 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Esto se medirá mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual.
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0 a 12 meses
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Cambio en el propéptido sérico de procolágeno tipo I N (s-PINP)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Cambio en el telopéptido sérico c-terminal del colágeno tipo 1 (s-CTX)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Reducción de los medicamentos para la diabetes mediante la puntuación del efecto de la medicación (MES)
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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La puntuación del efecto del medicamento es un medio para evaluar la intensidad general de la farmacoterapia para la diabetes de un paciente en función de la potencia y las dosis de los medicamentos (Alexopoulos et al., 2021).
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0 a 12 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
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La HbA1c se medirá mediante métodos de ensayo inmunoturbidimétrico estándar y medidas de control de calidad en un laboratorio certificado por las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA).
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0 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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