O estudo de educação sobre estilo de vida sobre nutrição para diabetes (lenda) (LEGEND)
Comparando duas abordagens dietéticas para diabetes tipo 2: o estudo LEGEND (Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes)
Este estudo está sendo concluído para comparar duas abordagens dietéticas para participantes com diabetes tipo 2. Esta pesquisa testará se uma dieta com baixo teor de carboidratos ou uma dieta baseada em pratos melhora os resultados do controle da glicose no sangue e da composição corporal de pacientes com diabetes tipo 2 que seguem uma dessas abordagens por 12 meses.
Os participantes que atenderem à triagem e elegibilidade serão randomizados para uma das duas dietas. Além da dieta, serão realizadas visitas e avaliações específicas do estudo em vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- The University of California San Francisco (UCSF)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 2, com HbA1c atual > 6,5% e < 12% (autorrelatado e depois medido na triagem)
- capacidade de falar inglês (esta é uma intervenção em grupo)
- capacidade de se envolver em atividades físicas leves
- vontade de ser randomizado para qualquer tipo de dieta
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- abuso de substâncias, saúde mental, condição cognitiva ou médica que, na opinião dos investigadores, dificultaria a participação do indivíduo na intervenção, pode alterar os principais resultados ou pode exigir modificações importantes na dieta e inclui condições como hipercalcemia ou disfunção da tireoide
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses, ou atualmente amamentando (gravidez e amamentação requerem modificações nas abordagens dietéticas da intervenção)
- uso atual de medicamentos para perda de peso (isso provavelmente altera os resultados de peso e pode alterar outras medidas)
- história de cirurgia para perda de peso (bariátrica) ou planos para cirurgia bariátrica no próximo ano
- atualmente inscrito em um programa de perda de peso ou tem planos inalteráveis de se inscrever em um desses programas no próximo ano
- vegano ou vegetariano
- relutante ou incapaz de participar de medições de estudo e aulas em grupo
- uso atual de esteróides sistêmicos ou imunomoduladores (auto-relatado na pesquisa de triagem; esteróides sistêmicos orais ou IV excluídos. Esteróides injetados podem ser permitidos dependendo da frequência e do momento das injeções em relação às avaliações laboratoriais (mínimo de 2 semanas entre a injeção e os exames de sangue))
- peso acima de 400 libras (limite de peso para varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA))
- história de cálculos renais múltiplos ou recentes (nos últimos quatro anos)
- atualmente seguindo uma dieta muito baixa em carboidratos
- relutante em interromper um medicamento inibidor de SGLT2 se o participante fosse randomizado para uma dieta com muito baixo teor de carboidratos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta muito pobre em carboidratos
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Os participantes neste braço serão ensinados a controlar seu diabetes tipo 2 usando uma dieta muito baixa em carboidratos, também chamada de dieta cetogênica ou "ceto". Esta dieta envolve comer vegetais sem amido, folhas verdes, queijo, carnes, frutas vermelhas, nozes e sementes e evitar alimentos ricos em amido, como macarrão, pão, arroz, feijão, muitas frutas, etc. Haverá uma fase central e uma fase de manutenção deste estudo; a fase principal durará cerca de 4 meses e envolverá aulas semanais ou a cada duas semanas, tarefas domésticas e breves pesquisas de check-in. A fase de manutenção durará o tempo restante, com aulas e vistorias de check-in aproximadamente uma vez por mês. |
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Experimental: Dieta do método da placa com carboidratos moderados
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Os participantes neste braço serão ensinados a gerenciar seu diabetes tipo 2 usando uma abordagem de método de placa. Essa dieta envolve a ingestão de diferentes categorias de alimentos com base nas proporções de um prato, equilibrando proteínas, vegetais, frutas, amidos e gorduras. Haverá uma fase central e uma fase de manutenção deste estudo; a fase principal durará cerca de 4 meses e envolverá aulas semanais ou a cada duas semanas, tarefas domésticas e breves pesquisas de check-in. A fase de manutenção durará o tempo restante, com aulas e vistorias de check-in aproximadamente uma vez por mês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 0 a 12 meses
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A HbA1c será medida por métodos padrão de ensaio imunoturbidimétrico e medidas de controle de qualidade em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
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0 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no percentual de gordura corporal em DEXA
Prazo: 0 a 12 meses
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Isso será medido por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia
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0 a 12 meses
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Alteração nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL) de pequenas partículas
Prazo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Alteração nas lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Alteração na inflamação com base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 0 a 12 meses
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade será dosada por métodos nefelométricos utilizando partículas de látex revestidas com anticorpos monoclonais de PCR e padronizadas contra uma preparação de referência de PCR.
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0 a 12 meses
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Mudança na porcentagem de perda de peso corporal
Prazo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Mudança na porcentagem de massa corporal magra em DEXA
Prazo: 0 a 12 meses
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Isso será medido por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia
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0 a 12 meses
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Mudança na densidade mineral óssea no quadril total
Prazo: 0 a 12 meses
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Isso será medido por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia
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0 a 12 meses
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Alteração na densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: 0 a 12 meses
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Isso será medido por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia
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0 a 12 meses
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Alteração no propeptídeo sérico de procolágeno tipo I N (s-PINP)
Prazo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Alteração no soro telopeptídeo c-terminal do colágeno tipo 1 (s-CTX)
Prazo: 0 a 12 meses
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0 a 12 meses
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Redução de medicamentos para diabetes usando pontuação de efeito de medicação (MES)
Prazo: 0 a 12 meses
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A pontuação do efeito da medicação é um meio de avaliar a intensidade geral da farmacoterapia do diabetes de um paciente com base na potência e nas dosagens dos medicamentos (Alexopoulos et al., 2021).
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0 a 12 meses
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Mudança na HbA1c
Prazo: 0 a 4 meses
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A HbA1c será medida por métodos padrão de ensaio imunoturbidimétrico e medidas de controle de qualidade em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
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0 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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