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关于糖尿病营养的生活方式教育（传奇）研究 (LEGEND)

2024年2月13日 更新者：Laura Saslow、University of Michigan

比较 2 型糖尿病的两种饮食方法：传奇（关于糖尿病营养的生活方式教育）研究

正在完成这项研究，以比较 2 型糖尿病参与者的两种饮食方法。 这项研究将测试极低碳水化合物饮食或平板饮食法是否能更好地改善遵循其中一种方法 12 个月的 2 型糖尿病患者的血糖控制和身体成分的结果。

符合筛选和资格的参与者将被随机分配到两种饮食中的一种。 除了饮食之外，研究特定访问和评估将在不同的时间点进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • The University of California San Francisco (UCSF)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rick Hecht, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura Saslow, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病，当前 HbA1c > 6.5% 且 < 12%（自我报告，然后在筛选时测量）
  • 说英语的能力（这是一个基于小组的干预）
  • 从事轻体力活动的能力
  • 愿意被随机分配到任何一种饮食

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 药物滥用、心理健康、认知或医疗状况，研究人员认为这些状况会使个人难以参与干预，可能会改变关键结果，或可能需要进行重要的饮食调整，包括以下情况高钙血症或甲状腺功能障碍
  • 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕，或目前正在母乳喂养（怀孕和母乳喂养需要修改干预措施的饮食方法）
  • 当前使用的减肥药物（这可能会改变体重结果并可能改变其他措施）
  • 减肥（减肥）手术史或下一年的减肥手术计划
  • 目前正在参加减肥计划或有不可改变的计划在明年参加这些计划之一
  • 素食主义者或素食主义者
  • 不愿意或不能参加学习测量和小组课程
  • 当前使用全身性类固醇或免疫调节剂（在筛查调查中自我报告；排除口服或静脉注射全身性类固醇。 根据实验室评估的注射频率和时间，可能允许注射类固醇（注射和血液测试之间至少间隔 2 周））
  • 体重超过 400 磅（双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描的体重限制）
  • 多次或最近（过去四年内）肾结石病史
  • 目前遵循极低碳水化合物饮食
  • 如果参与者被随机分配到极低碳水化合物饮食，则不愿意停止 SGLT2 抑制剂药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：极低碳水化合物饮食
行为的：极低碳水化合物饮食

该组的参与者将被教导使用极低碳水化合物饮食（也称为生酮或“酮”饮食）来控制他们的 2 型糖尿病。 这种饮食包括吃不含淀粉的蔬菜、绿叶蔬菜、奶酪、肉类、浆果、坚果和种子，避免吃淀粉类食物，如意大利面、面包、米饭、豆类、许多水果等。

这项研究将有一个核心阶段和一个维护阶段；核心阶段将持续约 4 个月，包括每周或每隔一周的课程、家庭作业和简短的登记调查。 维护阶段将持续剩余时间，大约每月一次上课和签到调查。
实验性的：中等碳水化合物平板法饮食
行为的：中等碳水化合物平板法饮食

该组的参与者将被教导使用平板法来管理他们的 2 型糖尿病。 这种饮食包括根据盘子的比例吃不同类别的食物，平衡蛋白质、蔬菜、水果、淀粉和脂肪。

这项研究将有一个核心阶段和一个维护阶段；核心阶段将持续约 4 个月，包括每周或每隔一周的课程、家庭作业和简短的登记调查。 维护阶段将持续剩余时间，大约每月一次上课和签到调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：0至12个月
HbA1c 将在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室通过标准免疫比浊法和质量控制措施进行测量。
0至12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DEXA 上体脂百分比的变化
大体时间：0至12个月
这将通过双能 X 射线吸收仪扫描进行测量
0至12个月
小颗粒低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：0至12个月
0至12个月
高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：0至12个月
0至12个月
甘油三酯的变化
大体时间：0至12个月
0至12个月
基于高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的炎症变化
大体时间：0至12个月
高灵敏度 C 反应蛋白将使用比浊法测量，该方法使用涂有 CRP 单克隆抗体的乳胶颗粒，并根据 CRP 参考制剂进行标准化。
0至12个月
体重减轻百分比的变化
大体时间：0至12个月
0至12个月
DEXA 上瘦体重百分比的变化
大体时间：0至12个月
这将通过双能 X 射线吸收仪扫描进行测量
0至12个月
全髋骨密度变化
大体时间：0至12个月
这将通过双能 X 射线吸收仪扫描进行测量
0至12个月
腰椎骨矿物质密度的变化
大体时间：0至12个月
这将通过双能 X 射线吸收仪扫描进行测量
0至12个月
血清 I 型前胶原 N 前肽 (s-PINP) 的变化
大体时间：0至12个月
0至12个月
血清 1 型胶原蛋白 c 端端肽 (s-CTX) 的变化
大体时间：0至12个月
0至12个月
使用药物疗效评分 (MES) 减少糖尿病药物
大体时间：0至12个月
药物疗效评分是一种根据药物效力和剂量评估患者糖尿病药物治疗总体强度的方法（Alexopoulos 等人，2021 年）。
0至12个月
HbA1c 的变化
大体时间：0至4个月
HbA1c 将在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室通过标准免疫比浊法和质量控制措施进行测量。
0至4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Laura Saslow, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00202808
  • R01DK126898-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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