良性または悪性の胆道閉塞の診断とフォローアップのための UCAD の前向き研究
良性または悪性の胆道閉塞の診断とフォローアップのための UCAD の前向き多施設単盲検研究
染色体不安定性 (CIN) は、連続した細胞分裂を通じて進行中の染色体分離エラーを指します。
CIN はヒトのがんの特徴であり、予後不良、転移、および治療抵抗性に関連しています。
胆汁サンプル中の胆管剥離細胞から抽出された DNA の CIN を分析することは、胆道癌 (BTC)、膵頭部癌を含む悪性胆道閉塞患者の診断、モニタリング、および予後予測のための有望な方法と思われます。
CIN は、バルク DNA シーケンス、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、または従来の核型分析などの実験的手法を使用して評価できます。
ただし、これらの手法は時間がかかるか、非特異的です。
ここでの研究者は、低カバレッジの全ゲノム配列決定に基づく超高感度染色体異数性検出 (UCAD) という名前の新しい方法を使用して CIN を分析できるかどうかを研究し、悪性胆道閉塞の診断とフォローアップの評価に役立てる予定です。
調査の概要
詳細な説明
CIN は、有糸分裂中の染色体分離のエラーに起因し、構造的および数的染色体異常につながります。
それは、自然選択の基質として機能するゲノムの不均一性を生成します。
さらに、全ゲノム倍加に起因する異数性および倍数性を伴う腫瘍は、転移、治療抵抗性、および全生存率の低下に関連していることが証明されています。
ヒト腫瘍の 60% ～ 80% が CIN を示唆する染色体異常を示すと推定されています。
CIN は腫瘍の病期と正の相関があり、再発および転移性腫瘍標本に豊富に含まれています。
癌細胞における CIN の遍在性により、悪性胆道閉塞患者の診断とモニタリングのために、胆汁サンプル中の胆道剥離細胞で CIN を検出する非侵襲的な方法となる可能性があります。
UCAD は、胆汁からの DNA の抽出、低カバレッジ全ゲノム配列決定による DNA の分析、バイオ情報技術によるデータの処理、および最終的に悪性胆道閉塞の管理の最適化を含む、患者の DNA サンプルで CIN を検出する新しい方法です。忍耐。
研究者らは、悪性胆道閉塞患者および胆道系または他の臓器に腫瘍のない対照群からの胆汁サンプルを分析して、悪性胆道閉塞を診断するための UCAD テストの特異性と感度を比較することにより、前向きな単一盲検試験を実施することを意図していました。胆汁細胞診などの他のモダリティ。
研究者らはまた、CINレベルを分析し、悪性胆道閉塞患者を最大2年間追跡して、CINレベルと患者の予後との間に相関関係があるかどうかを判断することにより、悪性胆道閉塞患者のフォローアップにおけるUCADの可能性を調査する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 13801932014
- メール：wangjiandongdr@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8619916934772
- メール：937554343@qq.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital
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コンタクト：
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613801932014
- メール：wangjiandongdr@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年2月からこの研究の終わりまでに、新華病院、上海中山病院、瑞金病院、長海病院、上海長正病院、東部肝胆外科病院、第一関連病院を含む11の病院で、悪性胆道閉塞と診断された患者または対照群の参加者西安交通大学、江蘇省病院、中山大学第三附属病院、天津医科大学第二附属病院、浙江大学附属第一病院。
説明
包含基準:
- 悪性胆道閉塞と診断され、ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）、PTCS（経皮経肝胆管鏡検査）または手術を受ける予定の患者。
- -手術または生検によって確認された悪性胆道閉塞患者。
- -腫瘍疾患がなく、研究に参加する意思のある参加者。
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 悪性胆道閉塞と診断され、ERCP、PTCSまたは手術を受ける予定の患者。
- -手術または生検によって確認された悪性胆道閉塞患者。
- -腫瘍疾患がなく、研究に参加する意思のある参加者。
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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悪性胆道閉塞
悪性胆道閉塞の術前患者は、UCAD分析の感度と特異性を決定するための実験群となり、結果は細胞診と比較されます。
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胆汁から抽出された DNA は、CIN のレベルを決定するために UCAD によって分析されます。
そして、患者は最大2年間追跡されます。
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良性胆道閉塞
他の胆道疾患の治療を受けているが腫瘍がない患者は、UCAD分析の感度と特異性を決定するためのデータを提供するためのネガティブコントロールを提供します。
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胆汁から抽出された DNA は、CIN のレベルを決定するために UCAD によって分析されます。
そして、患者は最大2年間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCAD分析の感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
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悪性胆道閉塞患者のうちUCAD検査で「陽性」と診断された患者数と、癌でない患者のうちUCAD検査で「陰性」と診断された患者の数
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研究完了まで、平均30ヶ月
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悪性胆道閉塞患者のフォローアップにおける UCAD の価値の評価
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
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CIN値と経過観察で収集した患者情報を比較し、PFS（無増悪生存率）、5年生存率など、CIN値と患者の予後との間に相関関係があるかどうかを判断します。
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研究完了まで、平均30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CINのレベルと腫瘍サンプルのグレードとの相関関係の特定
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
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胆汁サンプル中の CIN のレベルと、グレード 1 ～ 4 などの組織病理学的検査によって確認された腫瘍のグレードとの比較。
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研究完了まで、平均30ヶ月
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CINのレベルと腫瘍サンプルの病期との相関関係の特定
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
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胆汁サンプル中の CIN のレベルと、ステージ 0 ～ IV のような組織病理学的検査によって確認された腫瘍の TNM ステージとの比較。
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研究完了まで、平均30ヶ月
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UCAD 分析と胆汁細胞診の感度と特異性の比較
時間枠：研究完了まで、平均30ヶ月
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UCAD分析で「陽性と宣言された」患者数対胆汁細胞診で「陽性と宣言された」患者数、およびUCAD分析で「陰性と宣言された」患者数対胆汁細胞診で「陰性と宣言された」患者数
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研究完了まで、平均30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D.、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。