이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양성 또는 악성 담도 폐쇄 진단 및 추적 관찰을 위한 UCAD의 전향적 연구

2023년 1월 12일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

양성 또는 악성 담도 폐쇄 진단 및 추적 관찰을 위한 UCAD의 전향적, 다기관, 단일 맹검 연구

염색체 불안정성(CIN)은 연속적인 세포 분열을 통해 진행 중인 염색체 분리 오류를 나타냅니다. CIN은 인간 암의 특징이며 불량한 예후, 전이 및 치료 내성과 관련이 있습니다. 담즙 샘플의 담관 박리 세포에서 추출한 DNA의 CIN을 분석하는 것은 담도암(BTC), 췌장 두부 암종을 포함한 악성 담도 폐쇄 환자의 진단, 모니터링 및 예후 예측에 유망한 방법으로 보입니다. CIN은 벌크 DNA 시퀀싱, FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 기존의 핵형 분석과 같은 실험 기술을 사용하여 평가할 수 있습니다. 그러나 이러한 기술은 시간이 많이 걸리거나 비특이적입니다. 여기에서 연구자들은 낮은 범위의 전체 게놈 시퀀싱을 기반으로 하는 UCAD(Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection)라는 새로운 방법을 사용하여 CIN을 분석하여 악성 담도 폐쇄를 진단하고 후속 조치를 평가하는 데 사용할 수 있는지 여부를 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIN은 유사분열 동안 염색체 분리 오류로 인해 구조적 및 수치적 염색체 이상을 초래합니다. 그것은 자연 선택의 기질 역할을 하는 게놈 이질성을 생성할 것입니다. 또한, 전체 게놈 배가로 인한 이배수체 및 배수체를 가진 종양은 전이, 치료 저항성 및 전체 생존율 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다. 인간 종양의 60%-80%가 CIN을 암시하는 염색체 이상을 나타내는 것으로 추정됩니다. CIN은 종양 단계와 양의 상관관계가 있으며 재발성 및 전이성 종양 표본에서 풍부합니다. 암 세포에서 CIN의 편재성으로 인해 악성 담도 폐쇄 환자를 진단하고 모니터링하기 위해 담즙 샘플의 담관 박리 세포에서 CIN을 검출하는 잠재적인 비침습적 방법입니다. UCAD는 환자의 DNA 샘플에서 CIN을 검출하는 새로운 방법으로, 담즙에서 DNA를 추출하고, 낮은 범위의 전체 게놈 시퀀싱으로 DNA를 분석하고, 생체 정보 기술로 데이터를 처리하고, 최종적으로 악성 담도 폐쇄 관리를 최적화합니다. 환자. 연구자들은 담도계 또는 다른 장기에 종양이 없는 악성 담도 폐쇄 환자와 대조군의 담즙 샘플을 분석하여 악성 담도 폐쇄 진단을 위한 UCAD 검사의 특이성과 민감도를 비교하여 전향적, 단일 맹검 연구를 수행하고자 하였다. 담즙 세포학과 같은 다른 양식. 연구자들은 또한 CIN 수준을 분석하고 최대 2년 동안 악성 담도 폐쇄 환자를 추적하여 악성 담도 폐쇄 환자 추적에서 UCAD의 가능성을 조사하여 CIN 수준과 환자 예후 사이에 상관 관계가 있는지 확인하려고 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +8619916934772
  • 이메일: 937554343@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 2월부터 본 연구가 종료될 때까지 신화병원, 상하이중산병원, 루이진병원, 창하이병원, 상하이창정병원, 동부간담도외과병원, 제1부속병원 등 11개 병원에서 악성 담도 폐쇄 진단을 받은 환자 또는 대조군 참가자 시안교통대학교, 강소성병원, 중산대학교 제3부속병원, 천진의과대학교 제2병원, 절강대학교 제1부속병원.

설명

포함 기준:

  • 악성 담도 폐쇄로 진단받고 ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography), PTCS(percutaneous transhepatic cholangiocopy) 또는 수술을 받을 예정인 환자.
  • 수술 또는 생검으로 확인된 악성 담도 폐쇄 환자.
  • 종양 질환이 없고 연구에 참여할 의향이 있는 참가자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 악성 담도 폐쇄로 진단되고 ERCP, PTCS 또는 수술을 받을 계획인 환자.
  • 수술 또는 생검으로 확인된 악성 담도 폐쇄 환자.
  • 종양 질환이 없고 연구에 참여할 의향이 있는 참가자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
악성 담도 폐쇄
악성 담도 폐쇄가 있는 수술 전 환자는 UCAD 분석의 민감도와 특이도를 결정하기 위한 실험군이 될 것이며 결과는 세포학과 비교될 것입니다.
진단 검사: CIN의 수준
담즙에서 추출한 DNA는 UCAD로 분석하여 CIN 수준을 결정합니다. 그리고 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
양성 담도 폐쇄
다른 담즙 질환 치료를 받고 있지만 종양이 없는 환자는 UCAD 분석의 민감도와 특이도를 결정하기 위한 데이터를 제공하기 위해 음성 대조군을 제공할 것입니다.
진단 검사: CIN의 수준
담즙에서 추출한 DNA는 UCAD로 분석하여 CIN 수준을 결정합니다. 그리고 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCAD 분석의 민감도 및 특이도
기간: 연구 완료까지, 평균 30개월
악성 담도 폐쇄를 앓는 환자 중 UCAD 테스트에서 "양성으로 선언된" 환자 수 및 암이 없는 환자 중 UCAD 테스트에서 "음성으로 선언된" 환자 수
연구 완료까지, 평균 30개월
악성 담도 폐쇄 환자 후속 조치를 위한 UCAD 값 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 30개월
CIN 수치와 추적 관찰을 통해 수집된 환자 정보를 비교하여 PFS(무진행 생존율), 5년 생존율과 같이 CIN 수치와 환자 예후 사이에 상관 관계가 있는지 확인합니다.
연구 완료까지, 평균 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN 수준과 종양 샘플의 등급 사이의 상관 관계 확인
기간: 연구 완료까지, 평균 30개월
1-4등급과 같이 조직병리학적 검사로 확인된 종양의 등급과 비교한 담즙 샘플의 CIN 수준.
연구 완료까지, 평균 30개월
CIN 수준과 종양 샘플의 단계 사이의 상관 관계 확인
기간: 연구 완료까지, 평균 30개월
0-IV기와 같은 조직병리학적 검사로 확인된 종양의 TNM 단계와 비교한 담즙 샘플의 CIN 수준.
연구 완료까지, 평균 30개월
UCAD 분석 대 담즙 세포학의 민감도 및 특이도 비교
기간: 연구 완료까지, 평균 30개월
UCAD 분석에서 "양성으로 선언된" 환자 수 대 담즙 세포학에서 "양성으로 선언된" 환자 수 및 UCAD 분석에서 "음성으로 선언된" 환자 수 대 담즙 세포학에서 "음성으로 선언된" 환자 수
연구 완료까지, 평균 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Second Hospital of Jilin University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

수사관

  • 연구 의자: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-22-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

포함된 참가자의 정보를 보호하도록 노력하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다