Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie UCAD pro diagnostiku benigní nebo maligní biliární obstrukce a sledování

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená studie UCAD pro diagnostiku benigní nebo maligní biliární obstrukce a sledování

Chromozomální nestabilita (CIN) označuje pokračující chyby segregace chromozomů během po sobě jdoucích buněčných dělení. CIN je charakteristickým znakem lidské rakoviny a je spojena se špatnou prognózou, metastázami a terapeutickou rezistencí. Analýza CIN DNA extrahované z exfoliovaných buněk žlučových cest ve vzorcích žluči se zdá být slibnou metodou pro diagnostiku, monitorování a predikci prognózy pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest, včetně karcinomu žlučových cest (BTC), karcinomu hlavy pankreatu. CIN lze hodnotit pomocí experimentálních technik, jako je hromadné sekvenování DNA, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo konvenční karyotypizace. Tyto techniky jsou však buď časově náročné, nebo nespecifické. Výzkumníci zde mají v úmyslu prozkoumat, zda lze k analýze CIN použít novou metodu s názvem Ultrasensitive Chromozomal Aneuploidy Detection (UCAD), která je založena na sekvenování celého genomu s nízkým pokrytím, a pomůže tak diagnostikovat maligní biliární obstrukci a posoudit sledování.

Přehled studie

Detailní popis

CIN je výsledkem chyb v segregaci chromozomů během mitózy, což vede ke strukturálním a numerickým chromozomálním abnormalitám. Bude generovat genomovou heterogenitu, která funguje jako substrát pro přirozený výběr. Dále bylo prokázáno, že nádory s aneuploidií a polyploidií vyplývající z celogenomového zdvojení souvisí s metastázami, rezistencí na léčbu a sníženým celkovým přežitím. Odhaduje se, že 60 % až 80 % lidských nádorů vykazuje chromozomální abnormality svědčící pro CIN. CIN pozitivně koreluje se stádiem nádoru a je obohacen o vzorky relabujících i metastatických nádorů. Vzhledem k všudypřítomnosti CIN v rakovinných buňkách je to potenciálně neinvazivní způsob detekce CIN v exfoliovaných buňkách žlučových cest ve vzorcích žluči pro diagnostiku a sledování pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest. UCAD je nová metoda detekce CIN ve vzorku DNA od pacientů, včetně extrakce DNA ze žluči, analýzy DNA nízko pokrytým sekvenováním celého genomu, zpracování dat bioinformačními technikami a konečně optimalizace léčby maligní biliární obstrukce pacientů. Výzkumníci zamýšleli provést prospektivní, jednoduše zaslepenou studii analýzou vzorků žluče od pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest a kontrolních skupin bez jakéhokoli nádoru ve žlučovém systému nebo jiných orgánech, aby porovnali specificitu a citlivost testu UCAD pro diagnostiku maligní obstrukce žlučových cest vůči jiné modality, jako je cytologie žluči. Vyšetřovatelé mají také v úmyslu prozkoumat potenciál UCAD při sledování pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest analýzou hladiny CIN a sledováním pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest po dobu až 2 let, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi úrovní CIN a prognózou pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8619916934772
  • E-mail: 937554343@qq.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou maligní biliární obstrukce nebo účastníci v kontrolní skupině od února 2022 do konce této studie v 11 nemocnicích včetně nemocnice Xinhua, nemocnice Shanghai Zhongshan, nemocnice Ruijin, nemocnice Changhai, nemocnice Shanghai Changzheng, nemocnice východní hepatobiliární chirurgie, první přidružená nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, provinční nemocnice Ťiang-su, třetí přidružená nemocnice univerzity Sun Yat-Sen, druhá nemocnice lékařské univerzity v Tianjinu, první přidružená nemocnice univerzity Zhejiang.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou maligní biliární obstrukce a plánovaní podstoupit ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie), PTCS (perkutánní transhepatální cholangioskopie) nebo chirurgický zákrok.
  • Pacienti s maligní obstrukcí žlučových cest potvrzenou operací nebo biopsií.
  • Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
  • Účastníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou maligní biliární obstrukce a plánovaní podstoupit ERCP, PTCS nebo chirurgický zákrok.
  • Pacienti s maligní obstrukcí žlučových cest potvrzenou operací nebo biopsií.
  • Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
  • Účastníci podepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
maligní biliární obstrukce
Experimentální skupinou pro stanovení senzitivity a specificity analýzy UCAD budou předoperační pacienti s maligní biliární obstrukcí, výsledek bude porovnán s cytologií.
Extrahovaná DNA ze žluči bude analyzována pomocí UCAD pro stanovení hladiny CIN. A pacient bude sledován až 2 roky.
Benigní obstrukce žlučových cest
Pacienti léčení pro jiná onemocnění žlučových cest, ale bez jakéhokoli nádoru, poskytnou negativní kontrolu, která poskytne data pro stanovení citlivosti a specificity analýzy UCAD.
Extrahovaná DNA ze žluči bude analyzována pomocí UCAD pro stanovení hladiny CIN. A pacient bude sledován až 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost analýzy UCAD
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ testem UCAD mezi pacienty, kteří trpěli maligní biliární obstrukcí, a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ testem UCAD mezi pacienty bez rakoviny
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Posuďte hodnotu UCAD pro sledování pacienta s maligní obstrukcí žlučových cest
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Porovnejte hladinu CIN s informacemi o pacientovi shromážděnými při sledování, abyste zjistili, zda existuje korelace mezi hladinou CIN a prognózou pacienta, jako je PFS (přežití bez progrese), pětiletá míra přežití.
po ukončení studia v průměru 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace korelace mezi hladinou CIN a stupněm vzorku nádoru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
hladina CIN ve vzorku žluči ve srovnání se stupněm nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením, jako je stupeň 1-4.
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Identifikace korelace mezi hladinou CIN a stádiem vzorku nádoru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
hladina CIN ve vzorku žluči ve srovnání se stadiem TNM nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením, jako je stadium 0-IV.
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Srovnání citlivosti a specificity analýzy UCAD versus cytologie žluči
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ analýzou UCAD oproti pacientům „deklarovaným jako pozitivní“ pomocí žlučové cytologie a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ pomocí analýzy UCAD oproti pacientům „deklarovaným jako negativní“ pomocí cytologie žluči
po ukončení studia v průměru 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Budeme se snažit chránit informace zahrnutých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučových cest

Klinické studie na Úroveň CIN

3
Předplatit