- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237193
Prospektivní studie UCAD pro diagnostiku benigní nebo maligní biliární obstrukce a sledování
12. ledna 2023 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená studie UCAD pro diagnostiku benigní nebo maligní biliární obstrukce a sledování
Chromozomální nestabilita (CIN) označuje pokračující chyby segregace chromozomů během po sobě jdoucích buněčných dělení.
CIN je charakteristickým znakem lidské rakoviny a je spojena se špatnou prognózou, metastázami a terapeutickou rezistencí.
Analýza CIN DNA extrahované z exfoliovaných buněk žlučových cest ve vzorcích žluči se zdá být slibnou metodou pro diagnostiku, monitorování a predikci prognózy pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest, včetně karcinomu žlučových cest (BTC), karcinomu hlavy pankreatu.
CIN lze hodnotit pomocí experimentálních technik, jako je hromadné sekvenování DNA, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo konvenční karyotypizace.
Tyto techniky jsou však buď časově náročné, nebo nespecifické.
Výzkumníci zde mají v úmyslu prozkoumat, zda lze k analýze CIN použít novou metodu s názvem Ultrasensitive Chromozomal Aneuploidy Detection (UCAD), která je založena na sekvenování celého genomu s nízkým pokrytím, a pomůže tak diagnostikovat maligní biliární obstrukci a posoudit sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
CIN je výsledkem chyb v segregaci chromozomů během mitózy, což vede ke strukturálním a numerickým chromozomálním abnormalitám.
Bude generovat genomovou heterogenitu, která funguje jako substrát pro přirozený výběr.
Dále bylo prokázáno, že nádory s aneuploidií a polyploidií vyplývající z celogenomového zdvojení souvisí s metastázami, rezistencí na léčbu a sníženým celkovým přežitím.
Odhaduje se, že 60 % až 80 % lidských nádorů vykazuje chromozomální abnormality svědčící pro CIN.
CIN pozitivně koreluje se stádiem nádoru a je obohacen o vzorky relabujících i metastatických nádorů.
Vzhledem k všudypřítomnosti CIN v rakovinných buňkách je to potenciálně neinvazivní způsob detekce CIN v exfoliovaných buňkách žlučových cest ve vzorcích žluči pro diagnostiku a sledování pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest.
UCAD je nová metoda detekce CIN ve vzorku DNA od pacientů, včetně extrakce DNA ze žluči, analýzy DNA nízko pokrytým sekvenováním celého genomu, zpracování dat bioinformačními technikami a konečně optimalizace léčby maligní biliární obstrukce pacientů.
Výzkumníci zamýšleli provést prospektivní, jednoduše zaslepenou studii analýzou vzorků žluče od pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest a kontrolních skupin bez jakéhokoli nádoru ve žlučovém systému nebo jiných orgánech, aby porovnali specificitu a citlivost testu UCAD pro diagnostiku maligní obstrukce žlučových cest vůči jiné modality, jako je cytologie žluči.
Vyšetřovatelé mají také v úmyslu prozkoumat potenciál UCAD při sledování pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest analýzou hladiny CIN a sledováním pacientů s maligní obstrukcí žlučových cest po dobu až 2 let, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi úrovní CIN a prognózou pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8619916934772
- E-mail: 937554343@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +8613801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou maligní biliární obstrukce nebo účastníci v kontrolní skupině od února 2022 do konce této studie v 11 nemocnicích včetně nemocnice Xinhua, nemocnice Shanghai Zhongshan, nemocnice Ruijin, nemocnice Changhai, nemocnice Shanghai Changzheng, nemocnice východní hepatobiliární chirurgie, první přidružená nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, provinční nemocnice Ťiang-su, třetí přidružená nemocnice univerzity Sun Yat-Sen, druhá nemocnice lékařské univerzity v Tianjinu, první přidružená nemocnice univerzity Zhejiang.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou maligní biliární obstrukce a plánovaní podstoupit ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie), PTCS (perkutánní transhepatální cholangioskopie) nebo chirurgický zákrok.
- Pacienti s maligní obstrukcí žlučových cest potvrzenou operací nebo biopsií.
- Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
- Účastníci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou maligní biliární obstrukce a plánovaní podstoupit ERCP, PTCS nebo chirurgický zákrok.
- Pacienti s maligní obstrukcí žlučových cest potvrzenou operací nebo biopsií.
- Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
- Účastníci podepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
maligní biliární obstrukce
Experimentální skupinou pro stanovení senzitivity a specificity analýzy UCAD budou předoperační pacienti s maligní biliární obstrukcí, výsledek bude porovnán s cytologií.
|
Extrahovaná DNA ze žluči bude analyzována pomocí UCAD pro stanovení hladiny CIN.
A pacient bude sledován až 2 roky.
|
Benigní obstrukce žlučových cest
Pacienti léčení pro jiná onemocnění žlučových cest, ale bez jakéhokoli nádoru, poskytnou negativní kontrolu, která poskytne data pro stanovení citlivosti a specificity analýzy UCAD.
|
Extrahovaná DNA ze žluči bude analyzována pomocí UCAD pro stanovení hladiny CIN.
A pacient bude sledován až 2 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost analýzy UCAD
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ testem UCAD mezi pacienty, kteří trpěli maligní biliární obstrukcí, a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ testem UCAD mezi pacienty bez rakoviny
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Posuďte hodnotu UCAD pro sledování pacienta s maligní obstrukcí žlučových cest
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Porovnejte hladinu CIN s informacemi o pacientovi shromážděnými při sledování, abyste zjistili, zda existuje korelace mezi hladinou CIN a prognózou pacienta, jako je PFS (přežití bez progrese), pětiletá míra přežití.
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace korelace mezi hladinou CIN a stupněm vzorku nádoru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
hladina CIN ve vzorku žluči ve srovnání se stupněm nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením, jako je stupeň 1-4.
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Identifikace korelace mezi hladinou CIN a stádiem vzorku nádoru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
hladina CIN ve vzorku žluči ve srovnání se stadiem TNM nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením, jako je stadium 0-IV.
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Srovnání citlivosti a specificity analýzy UCAD versus cytologie žluči
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ analýzou UCAD oproti pacientům „deklarovaným jako pozitivní“ pomocí žlučové cytologie a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ pomocí analýzy UCAD oproti pacientům „deklarovaným jako negativní“ pomocí cytologie žluči
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Karcinom
- Novotvary pankreatu
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žlučníku
Další identifikační čísla studie
- XH-22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Budeme se snažit chránit informace zahrnutých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
Klinické studie na Úroveň CIN
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy