- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05237193
Проспективное исследование UCAD для диагностики доброкачественной или злокачественной билиарной обструкции и последующего наблюдения
12 января 2023 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное, многоцентровое, простое слепое исследование UCAD для диагностики доброкачественной или злокачественной билиарной обструкции и последующего наблюдения
Хромосомная нестабильность (CIN) относится к продолжающимся ошибкам сегрегации хромосом во время последовательных клеточных делений.
CIN является отличительной чертой рака человека и связан с плохим прогнозом, метастазированием и терапевтической резистентностью.
Анализ CIN ДНК, выделенной из эксфолиированных клеток желчных путей в образцах желчи, представляется перспективным методом диагностики, мониторинга и прогнозирования прогноза у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, в том числе раком желчевыводящих путей (РБЖ), карциномой головки поджелудочной железы.
CIN можно оценить с помощью экспериментальных методов, таких как объемное секвенирование ДНК, флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) или обычное кариотипирование.
Однако эти методы либо требуют много времени, либо неспецифичны.
Исследователи здесь намерены изучить, можно ли использовать новый метод под названием «Сверхчувствительное обнаружение хромосомной анеуплоидии» (UCAD), основанный на секвенировании всего генома с низким охватом, для анализа CIN, что поможет диагностировать злокачественную обструкцию желчевыводящих путей и оценить последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CIN возникает в результате ошибок в сегрегации хромосом во время митоза, что приводит к структурным и числовым хромосомным аномалиям.
Это создаст геномную гетерогенность, которая будет служить субстратом для естественного отбора.
Кроме того, доказано, что опухоли с анеуплоидиями и полиплоидиями, возникающие в результате удвоения всего генома, связаны с метастазированием, резистентностью к лечению и снижением общей выживаемости.
Подсчитано, что 60-80% опухолей человека имеют хромосомные аномалии, указывающие на CIN.
CIN положительно коррелирует со стадией опухоли и чаще встречается как в рецидивных, так и в метастатических образцах опухоли.
Из-за повсеместного распространения CIN в раковых клетках, это потенциально неинвазивный способ обнаружения CIN в эксфолиированных клетках желчных путей в образцах желчи для диагностики и мониторинга пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей.
UCAD — это новый метод обнаружения CIN в образце ДНК пациентов, включающий выделение ДНК из желчи, анализ ДНК с помощью полногеномного секвенирования с низким охватом, обработку данных с помощью биоинформационных методов и, наконец, оптимизацию лечения злокачественной обструкции желчевыводящих путей. пациенты.
Исследователи намеревались провести проспективное слепое исследование путем анализа образцов желчи от пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей и контрольных групп без каких-либо опухолей в билиарной системе или других органах, чтобы сравнить специфичность и чувствительность теста UCAD для диагностики злокачественной обструкции желчевыводящих путей к другие методы, такие как цитология желчи.
Исследователи также намерены изучить потенциал UCAD при последующем наблюдении пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей путем анализа уровня CIN и наблюдения за пациентами со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей в течение до 2 лет, чтобы определить, существует ли корреляция между уровнем CIN и прогнозом пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86 13801932014
- Электронная почта: wangjiandongdr@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +8619916934772
- Электронная почта: 937554343@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital
-
Контакт:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +8613801932014
- Электронная почта: wangjiandongdr@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом злокачественная обструкция желчевыводящих путей или участники контрольной группы с февраля 2022 г. до конца этого исследования в 11 больницах, включая больницу Синьхуа, Шанхайскую больницу Чжуншань, больницу Жуйцзинь, больницу Чанхай, больницу Шанхай Чанчжэн, Восточную больницу гепатобилиарной хирургии, Первую аффилированную больницу Университет Сиань Цзяотун, Больница провинции Цзянсу, Третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена, Вторая больница Тяньцзиньского медицинского университета, Первая дочерняя больница Чжэцзянского университета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом злокачественная билиарная обструкция, которым планируется ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография), ЧТХП (чрескожная чреспеченочная холангиоскопия) или хирургическое вмешательство.
- Злокачественная билиарная обструкция у пациентов, подтвержденная операцией или биопсией.
- Участники без каких-либо опухолевых заболеваний и желающие принять участие в исследовании.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет.
- Участники подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом злокачественная обструкция желчевыводящих путей и планирующие пройти ЭРХПГ, ПТКС или хирургическое вмешательство.
- Злокачественная билиарная обструкция у пациентов, подтвержденная операцией или биопсией.
- Участники без каких-либо опухолевых заболеваний и желающие принять участие в исследовании.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет.
- Участники подписали форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
злокачественная билиарная обструкция
Предоперационные пациенты со злокачественной билиарной обструкцией будут экспериментальной группой для определения чувствительности и специфичности анализа UCAD, результат будет сравниваться с цитологическим исследованием.
|
Экстрагированная ДНК из желчи будет проанализирована с помощью UCAD для определения уровня CIN.
И пациент будет находиться под наблюдением до 2 лет.
|
|
Доброкачественная билиарная обструкция
Пациенты, проходящие лечение от других заболеваний желчевыводящих путей, но без какой-либо опухоли, обеспечат отрицательный контроль для получения данных для определения чувствительности и специфичности анализа UCAD.
|
Экстрагированная ДНК из желчи будет проанализирована с помощью UCAD для определения уровня CIN.
И пациент будет находиться под наблюдением до 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность анализа UCAD
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
количество пациентов с «декларированным положительным» тестом UCAD среди пациентов, страдающих злокачественной билиарной обструкцией, и количество пациентов с «декларированным отрицательным» тестом UCAD среди пациентов без рака
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Оценить значение UCAD для последующего наблюдения пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Сравните уровень CIN с информацией о пациенте, собранной при последующем наблюдении, чтобы определить, существует ли корреляция между уровнем CIN и прогнозом пациента, например ВБП (выживаемость без прогрессирования), пятилетняя выживаемость.
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление корреляции между уровнем ЦИН и степенью злокачественности образца опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
уровень CIN в образце желчи по сравнению со степенью опухоли, подтвержденной гистопатологическим исследованием, такой как степень 1-4.
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Выявление корреляции между уровнем ЦИН и стадией образца опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
уровень CIN в образце желчи по сравнению со стадией TNM опухоли, подтвержденной гистопатологическим исследованием, как и стадия 0-IV.
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
|
Сравнение чувствительности и специфичности анализа UCAD с цитологией желчи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
количество пациентов, «объявленных положительными» при анализе UCAD, по сравнению с пациентами, «объявленными положительными» при цитологическом исследовании желчи, и количество пациентов, «объявленных отрицательными» при анализе UCAD, по сравнению с пациентами, «объявленными отрицательными» при цитологическом исследовании желчи
|
через завершение обучения, в среднем 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Карцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования желчного пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- XH-22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы постараемся защитить информацию включенных участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .