- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05237193
Een prospectieve studie van UCAD voor de diagnose van goedaardige of kwaadaardige galwegobstructie en follow-up
12 januari 2023 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een prospectieve, multicentrische, enkelblinde studie van UCAD voor de diagnose van goedaardige of kwaadaardige galwegobstructie en follow-up
Chromosomale instabiliteit (CIN) verwijst naar voortdurende chromosoomsegregatiefouten tijdens opeenvolgende celdelingen.
CIN is een kenmerk van kanker bij de mens en wordt geassocieerd met een slechte prognose, metastase en therapeutische resistentie.
Het analyseren van CIN van het DNA dat is geëxtraheerd uit galweggeëxfolieerde cellen in galmonsters lijkt een veelbelovende methode voor het diagnosticeren, bewaken en voorspellen van de prognose van patiënten met kwaadaardige galwegobstructie, waaronder galwegkanker (BTC), pancreaskopcarcinoom.
CIN kan worden beoordeeld met behulp van experimentele technieken zoals bulk DNA-sequencing, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of conventionele karyotypering.
Deze technieken zijn echter tijdrovend of niet-specifiek.
De onderzoekers hier zijn van plan om te onderzoeken of een nieuwe methode genaamd Ultrasensitieve Chromosomale Aneuploïdie Detectie (UCAD), die gebaseerd is op sequentiebepaling van het hele genoom met een lage dekking, kan worden gebruikt om CIN te analyseren en zo te helpen bij het diagnosticeren van kwaadaardige galwegobstructie en het beoordelen van de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CIN is het gevolg van fouten in chromosoomscheiding tijdens mitose, wat leidt tot structurele en numerieke chromosomale afwijkingen.
Het zal genomische heterogeniteit genereren die fungeert als een substraat voor natuurlijke selectie.
Bovendien is bewezen dat tumoren met aneuploïdie en polyploïdie als gevolg van verdubbeling van het hele genoom verband houden met metastase, behandelingsresistentie en verminderde algehele overleving.
Geschat wordt dat 60% -80% van de menselijke tumoren chromosomale afwijkingen vertonen die wijzen op CIN.
CIN correleert positief met het tumorstadium en is verrijkt met zowel recidiverende als metastatische tumorspecimens.
Vanwege de alomtegenwoordigheid van CIN in kankercellen, is het een potentieel niet-invasieve manier om CIN te detecteren in de geëxfolieerde cellen van de galwegen in galmonsters voor het diagnosticeren en monitoren van patiënten met maligne galwegobstructie.
UCAD is een nieuwe methode om CIN te detecteren in het DNA-monster van patiënten, waaronder het extraheren van DNA uit gal, het analyseren van DNA door sequencing van het hele genoom met een lage dekking, het verwerken van de gegevens door bio-informatietechnieken en ten slotte het optimaliseren van het beheer van kwaadaardige galwegobstructie patiënten.
De onderzoekers waren van plan een prospectieve, enkelblinde studie uit te voeren door galmonsters van patiënten met kwaadaardige galwegobstructie en controlegroepen zonder enige tumor in het galsysteem of andere organen te analyseren om de specificiteit en gevoeligheid van de UCAD-test voor de diagnose van kwaadaardige galwegobstructie te vergelijken met andere modaliteiten, zoals galcytologie.
De onderzoekers zijn ook van plan om het potentieel van UCAD bij de follow-up van patiënten met maligne galwegobstructie te onderzoeken door het CIN-niveau te analyseren en patiënten met maligne galwegobstructie gedurende maximaal 2 jaar te volgen om te bepalen of er een correlatie is tussen het CIN-niveau en de prognose van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8619916934772
- E-mail: 937554343@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital
-
Contact:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +8613801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met kwaadaardige galwegobstructie of deelnemers in controlegroep van februari 2022 tot het einde van deze studie in 11 ziekenhuizen, waaronder Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University, het Jiangsu Provincial Hospital, het derde aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-Sen University, het tweede ziekenhuis van de Tianjin Medical University, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Zhejiang University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een kwaadaardige galwegobstructie is vastgesteld en die van plan zijn ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), PTCS (percutane transhepatische cholangioscopy) of een operatie te ondergaan.
- Patiënten met kwaadaardige galwegobstructie bevestigd door operatie of biopsie.
- Deelnemers zonder enige tumorziekte en bereid om deel te nemen aan de studie.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar.
- Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een kwaadaardige galwegobstructie is vastgesteld en die van plan zijn ERCP, PTCS of een operatie te ondergaan.
- Patiënten met kwaadaardige galwegobstructie bevestigd door operatie of biopsie.
- Deelnemers zonder enige tumorziekte en bereid om deel te nemen aan de studie.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar.
- Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kwaadaardige galwegobstructie
Pre-operatieve patiënten met maligne galwegobstructie zullen de experimentele groep zijn om de sensitiviteit en specificiteit van UCAD-analyse te bepalen, het resultaat zal worden vergeleken met cytologie.
|
Het geëxtraheerde DNA uit gal zal door UCAD worden geanalyseerd om het CIN-niveau te bepalen.
En de patiënt zal maximaal 2 jaar worden gevolgd.
|
|
Goedaardige galwegobstructie
Patiënten die worden behandeld voor andere aandoeningen van de galwegen, maar zonder enige tumor, zullen een negatieve controle opleveren om gegevens te verschaffen voor het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van UCAD-analyse.
|
Het geëxtraheerde DNA uit gal zal door UCAD worden geanalyseerd om het CIN-niveau te bepalen.
En de patiënt zal maximaal 2 jaar worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van UCAD-analyse
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
aantal patiënten "positief verklaard" met de UCAD-test onder de patiënten die leden aan maligne galwegobstructie en aantal patiënten "negatief verklaard" met de UCAD-test onder de patiënten zonder kanker
|
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
|
Beoordeel de waarde van UCAD voor follow-up van patiënten met maligne galwegobstructie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
Vergelijk het CIN-niveau met de patiëntinformatie die tijdens de follow-up is verzameld om te bepalen of er een verband bestaat tussen het CIN-niveau en de prognose van de patiënt, zoals PFS (progressievrije overleving), overlevingspercentage na vijf jaar.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de correlatie tussen het niveau van CIN en de graad van het tumormonster
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
niveau van CIN in het galmonster vergeleken met de graad van de tumor bevestigd door histopathologisch onderzoek, zoals graad 1-4.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
|
Identificatie van de correlatie tussen het niveau van CIN en het stadium van het tumormonster
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
niveau van CIN in het galmonster vergeleken met het TNM-stadium van de tumor bevestigd door histopathologisch onderzoek, zoals stadium 0-IV.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
|
Vergelijking van de sensitiviteit en specificiteit van de UCAD-analyse versus galcytologie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
aantal patiënten "positief verklaard" met de UCAD-analyse versus patiënten "positief verklaard" met de galcytologie en aantal patiënten "negatief verklaard" met de UCAD-analyse versus patiënten "negatief verklaard" met de galcytologie
|
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Alvleesklier Ziekten
- Carcinoom
- Pancreasneoplasmata
- Neoplasmata van de galwegen
- Neoplasmata van de galblaas
Andere studie-ID-nummers
- XH-22-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zullen proberen de informatie van de opgenomen deelnemers te beschermen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .