Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie van UCAD voor de diagnose van goedaardige of kwaadaardige galwegobstructie en follow-up

Een prospectieve, multicentrische, enkelblinde studie van UCAD voor de diagnose van goedaardige of kwaadaardige galwegobstructie en follow-up

Chromosomale instabiliteit (CIN) verwijst naar voortdurende chromosoomsegregatiefouten tijdens opeenvolgende celdelingen. CIN is een kenmerk van kanker bij de mens en wordt geassocieerd met een slechte prognose, metastase en therapeutische resistentie. Het analyseren van CIN van het DNA dat is geëxtraheerd uit galweggeëxfolieerde cellen in galmonsters lijkt een veelbelovende methode voor het diagnosticeren, bewaken en voorspellen van de prognose van patiënten met kwaadaardige galwegobstructie, waaronder galwegkanker (BTC), pancreaskopcarcinoom. CIN kan worden beoordeeld met behulp van experimentele technieken zoals bulk DNA-sequencing, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of conventionele karyotypering. Deze technieken zijn echter tijdrovend of niet-specifiek. De onderzoekers hier zijn van plan om te onderzoeken of een nieuwe methode genaamd Ultrasensitieve Chromosomale Aneuploïdie Detectie (UCAD), die gebaseerd is op sequentiebepaling van het hele genoom met een lage dekking, kan worden gebruikt om CIN te analyseren en zo te helpen bij het diagnosticeren van kwaadaardige galwegobstructie en het beoordelen van de follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CIN is het gevolg van fouten in chromosoomscheiding tijdens mitose, wat leidt tot structurele en numerieke chromosomale afwijkingen. Het zal genomische heterogeniteit genereren die fungeert als een substraat voor natuurlijke selectie. Bovendien is bewezen dat tumoren met aneuploïdie en polyploïdie als gevolg van verdubbeling van het hele genoom verband houden met metastase, behandelingsresistentie en verminderde algehele overleving. Geschat wordt dat 60% -80% van de menselijke tumoren chromosomale afwijkingen vertonen die wijzen op CIN. CIN correleert positief met het tumorstadium en is verrijkt met zowel recidiverende als metastatische tumorspecimens. Vanwege de alomtegenwoordigheid van CIN in kankercellen, is het een potentieel niet-invasieve manier om CIN te detecteren in de geëxfolieerde cellen van de galwegen in galmonsters voor het diagnosticeren en monitoren van patiënten met maligne galwegobstructie. UCAD is een nieuwe methode om CIN te detecteren in het DNA-monster van patiënten, waaronder het extraheren van DNA uit gal, het analyseren van DNA door sequencing van het hele genoom met een lage dekking, het verwerken van de gegevens door bio-informatietechnieken en ten slotte het optimaliseren van het beheer van kwaadaardige galwegobstructie patiënten. De onderzoekers waren van plan een prospectieve, enkelblinde studie uit te voeren door galmonsters van patiënten met kwaadaardige galwegobstructie en controlegroepen zonder enige tumor in het galsysteem of andere organen te analyseren om de specificiteit en gevoeligheid van de UCAD-test voor de diagnose van kwaadaardige galwegobstructie te vergelijken met andere modaliteiten, zoals galcytologie. De onderzoekers zijn ook van plan om het potentieel van UCAD bij de follow-up van patiënten met maligne galwegobstructie te onderzoeken door het CIN-niveau te analyseren en patiënten met maligne galwegobstructie gedurende maximaal 2 jaar te volgen om te bepalen of er een correlatie is tussen het CIN-niveau en de prognose van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +8619916934772
  • E-mail: 937554343@qq.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met kwaadaardige galwegobstructie of deelnemers in controlegroep van februari 2022 tot het einde van deze studie in 11 ziekenhuizen, waaronder Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University, het Jiangsu Provincial Hospital, het derde aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-Sen University, het tweede ziekenhuis van de Tianjin Medical University, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Zhejiang University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een kwaadaardige galwegobstructie is vastgesteld en die van plan zijn ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie), PTCS (percutane transhepatische cholangioscopy) of een operatie te ondergaan.
  • Patiënten met kwaadaardige galwegobstructie bevestigd door operatie of biopsie.
  • Deelnemers zonder enige tumorziekte en bereid om deel te nemen aan de studie.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar.
  • Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een kwaadaardige galwegobstructie is vastgesteld en die van plan zijn ERCP, PTCS of een operatie te ondergaan.
  • Patiënten met kwaadaardige galwegobstructie bevestigd door operatie of biopsie.
  • Deelnemers zonder enige tumorziekte en bereid om deel te nemen aan de studie.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar.
  • Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kwaadaardige galwegobstructie
Pre-operatieve patiënten met maligne galwegobstructie zullen de experimentele groep zijn om de sensitiviteit en specificiteit van UCAD-analyse te bepalen, het resultaat zal worden vergeleken met cytologie.
Het geëxtraheerde DNA uit gal zal door UCAD worden geanalyseerd om het CIN-niveau te bepalen. En de patiënt zal maximaal 2 jaar worden gevolgd.
Goedaardige galwegobstructie
Patiënten die worden behandeld voor andere aandoeningen van de galwegen, maar zonder enige tumor, zullen een negatieve controle opleveren om gegevens te verschaffen voor het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van UCAD-analyse.
Het geëxtraheerde DNA uit gal zal door UCAD worden geanalyseerd om het CIN-niveau te bepalen. En de patiënt zal maximaal 2 jaar worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van UCAD-analyse
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
aantal patiënten "positief verklaard" met de UCAD-test onder de patiënten die leden aan maligne galwegobstructie en aantal patiënten "negatief verklaard" met de UCAD-test onder de patiënten zonder kanker
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
Beoordeel de waarde van UCAD voor follow-up van patiënten met maligne galwegobstructie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
Vergelijk het CIN-niveau met de patiëntinformatie die tijdens de follow-up is verzameld om te bepalen of er een verband bestaat tussen het CIN-niveau en de prognose van de patiënt, zoals PFS (progressievrije overleving), overlevingspercentage na vijf jaar.
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de correlatie tussen het niveau van CIN en de graad van het tumormonster
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
niveau van CIN in het galmonster vergeleken met de graad van de tumor bevestigd door histopathologisch onderzoek, zoals graad 1-4.
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
Identificatie van de correlatie tussen het niveau van CIN en het stadium van het tumormonster
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
niveau van CIN in het galmonster vergeleken met het TNM-stadium van de tumor bevestigd door histopathologisch onderzoek, zoals stadium 0-IV.
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
Vergelijking van de sensitiviteit en specificiteit van de UCAD-analyse versus galcytologie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
aantal patiënten "positief verklaard" met de UCAD-analyse versus patiënten "positief verklaard" met de galcytologie en aantal patiënten "negatief verklaard" met de UCAD-analyse versus patiënten "negatief verklaard" met de galcytologie
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zullen proberen de informatie van de opgenomen deelnemers te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren