Un estudio prospectivo de UCAD para el diagnóstico de obstrucción biliar benigna o maligna y seguimiento
12 de enero de 2023 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego de UCAD para diagnosticar obstrucción biliar benigna o maligna y seguimiento
La inestabilidad cromosómica (CIN, por sus siglas en inglés) se refiere a los errores continuos de segregación cromosómica a lo largo de divisiones celulares consecutivas.
La CIN es un sello distintivo del cáncer humano y se asocia con mal pronóstico, metástasis y resistencia terapéutica.
El análisis de la NIC del ADN extraído de las células exfoliadas del tracto biliar en muestras de bilis parece un método prometedor para diagnosticar, monitorear y predecir el pronóstico de pacientes con obstrucción biliar maligna, incluido el cáncer del tracto biliar (BTC), el carcinoma de cabeza de páncreas.
La CIN se puede evaluar mediante técnicas experimentales como la secuenciación masiva de ADN, la hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o el cariotipo convencional.
Sin embargo, estas técnicas requieren mucho tiempo o no son específicas.
Los investigadores tienen la intención de estudiar si un nuevo método llamado Detección de aneuploidía cromosómica ultrasensible (UCAD), que se basa en la secuenciación del genoma completo de baja cobertura, se puede utilizar para analizar la NIC, lo que ayuda a diagnosticar la obstrucción biliar maligna y evaluar el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La NIC resulta de errores en la segregación cromosómica durante la mitosis, lo que lleva a anomalías cromosómicas estructurales y numéricas.
Generará heterogeneidad genómica que actúa como sustrato para la selección natural.
Además, está demostrado que los tumores con aneuploidías y poliploidías resultantes de la duplicación del genoma completo están relacionados con metástasis, resistencia al tratamiento y disminución de la supervivencia global.
Se estima que entre el 60 % y el 80 % de los tumores humanos presentan anomalías cromosómicas sugestivas de NIC.
CIN se correlaciona positivamente con el estadio del tumor y se enriquece en especímenes de tumores recidivantes y metastásicos.
Debido a la ubicuidad de CIN en las células cancerosas, es una forma potencialmente no invasiva de detectar CIN en las células exfoliadas del tracto biliar en muestras de bilis para diagnosticar y monitorear pacientes con obstrucción biliar maligna.
UCAD es un nuevo método para detectar CIN en la muestra de ADN de los pacientes, incluida la extracción de ADN de la bilis, el análisis del ADN mediante secuenciación del genoma completo de baja cobertura, el procesamiento de los datos mediante técnicas de bioinformación y, por último, la optimización del tratamiento de la obstrucción biliar maligna. pacientes
Los investigadores tenían la intención de realizar un estudio prospectivo, simple ciego mediante el análisis de muestras de bilis de pacientes con obstrucción biliar maligna y grupos de control sin ningún tumor en el sistema biliar u otros órganos para comparar la especificidad y sensibilidad de la prueba UCAD para diagnosticar obstrucción biliar maligna con otras modalidades, como la citología biliar.
Los investigadores también tienen la intención de investigar el potencial de UCAD en el seguimiento de pacientes con obstrucción biliar maligna mediante el análisis del nivel de NIC y el seguimiento de pacientes con obstrucción biliar maligna durante un máximo de 2 años para determinar si existe una correlación entre el nivel de NIC y el pronóstico del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13801932014
- Correo electrónico: wangjiandongdr@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8619916934772
- Correo electrónico: 937554343@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital
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Contacto:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: +8613801932014
- Correo electrónico: wangjiandongdr@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con obstrucción biliar maligna o participantes en el grupo de control desde febrero de 2022 hasta el final de este estudio en 11 hospitales, incluido el Hospital Xinhua, el Hospital Zhongshan de Shanghái, el Hospital Ruijin, el Hospital Changhai, el Hospital Changzheng de Shanghái, el Hospital de Cirugía Hepatobiliar del Este, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, el Hospital Provincial de Jiangsu, el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen, el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Tianjin, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con obstrucción biliar maligna y planeados para someterse a CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica), PTCS (colangioscopia transhepática percutánea) o cirugía.
- Pacientes con obstrucción biliar maligna confirmada por operación o biopsia.
- Participantes sin ninguna enfermedad tumoral y dispuestos a asistir al estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de obstrucción biliar maligna y con planificación de CPRE, PTCS o cirugía.
- Pacientes con obstrucción biliar maligna confirmada por operación o biopsia.
- Participantes sin ninguna enfermedad tumoral y dispuestos a asistir al estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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obstrucción biliar maligna
Los pacientes prequirúrgicos con obstrucción biliar maligna serán el grupo experimental para determinar la sensibilidad y especificidad del análisis UCAD, el resultado se comparará con la citología.
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UCAD analizará el ADN extraído de la bilis para determinar el nivel de CIN.
Y el paciente será seguido por hasta 2 años.
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Obstrucción biliar benigna
Los pacientes tratados por otras enfermedades biliares pero sin ningún tumor proporcionarán un control negativo para proporcionar datos para determinar la sensibilidad y especificidad del análisis UCAD.
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UCAD analizará el ADN extraído de la bilis para determinar el nivel de CIN.
Y el paciente será seguido por hasta 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del análisis UCAD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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número de pacientes "declarados positivos" con la prueba UCAD entre los pacientes que padecían obstrucción biliar maligna y número de pacientes "declarados negativos" con la prueba UCAD entre los pacientes sin cáncer
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Evaluar el valor de UCAD para el seguimiento de pacientes con obstrucción biliar maligna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Compare el nivel de CIN con la información del paciente recopilada durante el seguimiento para determinar si existe una correlación entre el nivel de CIN y el pronóstico del paciente, como la SLP (supervivencia sin progresión), la tasa de supervivencia a cinco años.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la correlación entre el nivel de CIN y el grado de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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nivel de CIN en la muestra de bilis en comparación con el grado del tumor confirmado por examen histopatológico, como Grado 1-4.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Identificación de la correlación entre el nivel de CIN y el estadio de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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nivel de NIC en la muestra de bilis en comparación con el estadio TNM del tumor confirmado por examen histopatológico, como el estadio 0-IV.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Comparación de la sensibilidad y especificidad del análisis UCAD versus citología biliar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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número de pacientes "declarados positivos" con el análisis UCAD versus pacientes "declarados positivos" con la citología biliar y número de pacientes "declarados negativos" con el análisis UCAD versus pacientes "declarados negativos" con la citología biliar
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Carcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- XH-22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Intentaremos proteger la información de los participantes incluidos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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