Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av UCAD for diagnostisering av godartet eller ondartet biliær obstruksjon og oppfølging

En prospektiv, multisenter, enkeltblindet studie av UCAD for diagnostisering av godartet eller ondartet biliær obstruksjon og oppfølging

Kromosomal ustabilitet (CIN) refererer til pågående kromosomsegregeringsfeil gjennom påfølgende celledelinger. CIN er et kjennetegn på kreft hos mennesker, og det er assosiert med dårlig prognose, metastaser og terapeutisk motstand. Å analysere CIN av DNA ekstrahert fra galleveis eksfolierede celler i galleprøver virker som en lovende metode for å diagnostisere, overvåke og forutsi prognosen til pasienter med ondartet galleobstruksjon, inkludert galleveiskreft (BTC), pankreashodekarsinom. CIN kan vurderes ved bruk av eksperimentelle teknikker som bulk DNA-sekvensering, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller konvensjonell karyotyping. Imidlertid er disse teknikkene enten tidkrevende eller uspesifikke. Etterforskerne her har til hensikt å studere om en ny metode kalt Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), som er basert på lav-dekning hel-genom sekvensering, kan brukes til å analysere CIN og dermed hjelpe diagnostisere ondartet biliær obstruksjon og vurdere oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CIN er et resultat av feil i kromosomsegregering under mitose, noe som fører til strukturelle og numeriske kromosomavvik. Det vil generere genomisk heterogenitet som fungerer som et substrat for naturlig seleksjon. Videre er det bevist at svulster med aneuploidier og polyploidi som følge av helgenomdobling er relatert til metastaser, behandlingsresistens og redusert total overlevelse. Det anslås at 60-80 % av humane svulster viser kromosomavvik som tyder på CIN. CIN korrelerer positivt med tumorstadiet og er beriket med både residiverende og metastatiske tumorprøver. På grunn av den allestedsnærværende CIN i kreftceller, er det en potensielt ikke-invasiv måte å oppdage CIN i galleveis eksfolierede celler i galleprøver for å diagnostisere og overvåke ondartede galleobstruksjonspasienter. UCAD er en ny metode for å oppdage CIN i DNA-prøven fra pasienter, inkludert ekstrahering av DNA fra galle, analyse av DNA ved lav-dekning helgenomsekvensering, behandling av data ved hjelp av bioinformasjonsteknikker, og til slutt optimalisering av håndteringen av ondartet galleobstruksjon pasienter. Etterforskerne hadde til hensikt å gjennomføre en prospektiv, enkeltblindet studie ved å analysere galleprøver fra pasienter med ondartet galleobstruksjon og kontrollgrupper uten svulst i gallesystemet eller andre organer for å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til UCAD-testen for diagnostisering av ondartet galleobstruksjon med andre modaliteter, som gallecytologi. Etterforskerne har også til hensikt å undersøke potensialet til UCAD i oppfølging av pasienter med ondartet galleobstruksjon ved å analysere CIN-nivået og følge pasienter med ondartet galleobstruksjon i opptil 2 år for å finne ut om det er en korrelasjon mellom CIN-nivå og pasientprognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8619916934772
  • E-post: 937554343@qq.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ondartet biliær obstruksjon eller deltakere i kontrollgruppe fra februar 2022 til slutten av denne studien på 11 sykehus inkludert Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliary Hospital ved Xi'an Jiaotong University, Jiangsu Provincial Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Tianjin Medical University Second Hospital, First Affiliated Hospital of Zhejiang University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ondartet biliær obstruksjon og planlagt å gjennomgå ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), PTCS (perkutan transhepatisk kolangioskopi) eller kirurgi.
  • Ondartede biliær obstruksjonspasienter bekreftet ved operasjon eller biopsi.
  • Deltakere uten svulstsykdom og villige til å delta i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år.
  • Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ondartet biliær obstruksjon og planlagt å gjennomgå ERCP, PTCS eller kirurgi.
  • Ondartede biliær obstruksjonspasienter bekreftet ved operasjon eller biopsi.
  • Deltakere uten svulstsykdom og villige til å delta i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år.
  • Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ondartet biliær obstruksjon
Pasienter før kirurgi med ondartet biliær obstruksjon vil være den eksperimentelle gruppen for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til UCAD-analyse, resultatet vil bli sammenlignet med cytologi.
Det ekstraherte DNAet fra galle vil bli analysert av UCAD for å bestemme nivået av CIN. Og pasienten vil bli fulgt i inntil 2 år.
Godartet biliær obstruksjon
Pasienter som behandles for andre gallesykdommer, men uten svulst, vil gi en negativ kontroll for å gi data for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til UCAD-analyse.
Det ekstraherte DNAet fra galle vil bli analysert av UCAD for å bestemme nivået av CIN. Og pasienten vil bli fulgt i inntil 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av UCAD-analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
antall pasienter "erklært positive" med UCAD-testen blant pasientene som led av ondartet biliær obstruksjon og antall pasienter "erklært negative" med UCAD-testen blant pasientene uten kreft
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Vurder verdien av UCAD for pasientoppfølging av ondartet biliær obstruksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Sammenlign CIN-nivået med pasientinformasjonen samlet ved oppfølging for å finne ut om det er en korrelasjon mellom CIN-nivå og pasientprognose, som PFS (progresjonsfri overlevelse), femårs overlevelsesrate.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av korrelasjonen mellom nivået av CIN og graden av tumorprøven
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
nivå av CIN i galleprøven sammenlignet med graden av svulsten bekreftet ved histopatologisk undersøkelse, som grad 1-4.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Identifikasjon av korrelasjonen mellom nivået av CIN og stadiet av tumorprøven
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
nivå av CIN i galleprøven sammenlignet med TNM-stadiet av svulsten bekreftet ved histopatologisk undersøkelse, som trinn 0-IV.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
Sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til UCAD-analysen versus gallecytologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
antall pasienter "erklært positive" med UCAD-analysen versus pasienter "erklært positive" med gallecytologien og antall pasienter "erklært negative" med UCAD-analysen versus pasienter "erklært negative" med gallecytologien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil prøve å beskytte informasjonen til de inkluderte deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i galleveiene

Kliniske studier på Nivået på CIN

3
Abonnere