- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05237193
En prospektiv studie av UCAD for diagnostisering av godartet eller ondartet biliær obstruksjon og oppfølging
12. januar 2023 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv, multisenter, enkeltblindet studie av UCAD for diagnostisering av godartet eller ondartet biliær obstruksjon og oppfølging
Kromosomal ustabilitet (CIN) refererer til pågående kromosomsegregeringsfeil gjennom påfølgende celledelinger.
CIN er et kjennetegn på kreft hos mennesker, og det er assosiert med dårlig prognose, metastaser og terapeutisk motstand.
Å analysere CIN av DNA ekstrahert fra galleveis eksfolierede celler i galleprøver virker som en lovende metode for å diagnostisere, overvåke og forutsi prognosen til pasienter med ondartet galleobstruksjon, inkludert galleveiskreft (BTC), pankreashodekarsinom.
CIN kan vurderes ved bruk av eksperimentelle teknikker som bulk DNA-sekvensering, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller konvensjonell karyotyping.
Imidlertid er disse teknikkene enten tidkrevende eller uspesifikke.
Etterforskerne her har til hensikt å studere om en ny metode kalt Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), som er basert på lav-dekning hel-genom sekvensering, kan brukes til å analysere CIN og dermed hjelpe diagnostisere ondartet biliær obstruksjon og vurdere oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CIN er et resultat av feil i kromosomsegregering under mitose, noe som fører til strukturelle og numeriske kromosomavvik.
Det vil generere genomisk heterogenitet som fungerer som et substrat for naturlig seleksjon.
Videre er det bevist at svulster med aneuploidier og polyploidi som følge av helgenomdobling er relatert til metastaser, behandlingsresistens og redusert total overlevelse.
Det anslås at 60-80 % av humane svulster viser kromosomavvik som tyder på CIN.
CIN korrelerer positivt med tumorstadiet og er beriket med både residiverende og metastatiske tumorprøver.
På grunn av den allestedsnærværende CIN i kreftceller, er det en potensielt ikke-invasiv måte å oppdage CIN i galleveis eksfolierede celler i galleprøver for å diagnostisere og overvåke ondartede galleobstruksjonspasienter.
UCAD er en ny metode for å oppdage CIN i DNA-prøven fra pasienter, inkludert ekstrahering av DNA fra galle, analyse av DNA ved lav-dekning helgenomsekvensering, behandling av data ved hjelp av bioinformasjonsteknikker, og til slutt optimalisering av håndteringen av ondartet galleobstruksjon pasienter.
Etterforskerne hadde til hensikt å gjennomføre en prospektiv, enkeltblindet studie ved å analysere galleprøver fra pasienter med ondartet galleobstruksjon og kontrollgrupper uten svulst i gallesystemet eller andre organer for å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til UCAD-testen for diagnostisering av ondartet galleobstruksjon med andre modaliteter, som gallecytologi.
Etterforskerne har også til hensikt å undersøke potensialet til UCAD i oppfølging av pasienter med ondartet galleobstruksjon ved å analysere CIN-nivået og følge pasienter med ondartet galleobstruksjon i opptil 2 år for å finne ut om det er en korrelasjon mellom CIN-nivå og pasientprognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13801932014
- E-post: wangjiandongdr@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8619916934772
- E-post: 937554343@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8613801932014
- E-post: wangjiandongdr@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med ondartet biliær obstruksjon eller deltakere i kontrollgruppe fra februar 2022 til slutten av denne studien på 11 sykehus inkludert Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliary Hospital ved Xi'an Jiaotong University, Jiangsu Provincial Hospital, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Tianjin Medical University Second Hospital, First Affiliated Hospital of Zhejiang University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ondartet biliær obstruksjon og planlagt å gjennomgå ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi), PTCS (perkutan transhepatisk kolangioskopi) eller kirurgi.
- Ondartede biliær obstruksjonspasienter bekreftet ved operasjon eller biopsi.
- Deltakere uten svulstsykdom og villige til å delta i studien.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år.
- Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ondartet biliær obstruksjon og planlagt å gjennomgå ERCP, PTCS eller kirurgi.
- Ondartede biliær obstruksjonspasienter bekreftet ved operasjon eller biopsi.
- Deltakere uten svulstsykdom og villige til å delta i studien.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år.
- Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ondartet biliær obstruksjon
Pasienter før kirurgi med ondartet biliær obstruksjon vil være den eksperimentelle gruppen for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til UCAD-analyse, resultatet vil bli sammenlignet med cytologi.
|
Det ekstraherte DNAet fra galle vil bli analysert av UCAD for å bestemme nivået av CIN.
Og pasienten vil bli fulgt i inntil 2 år.
|
Godartet biliær obstruksjon
Pasienter som behandles for andre gallesykdommer, men uten svulst, vil gi en negativ kontroll for å gi data for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til UCAD-analyse.
|
Det ekstraherte DNAet fra galle vil bli analysert av UCAD for å bestemme nivået av CIN.
Og pasienten vil bli fulgt i inntil 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet av UCAD-analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
antall pasienter "erklært positive" med UCAD-testen blant pasientene som led av ondartet biliær obstruksjon og antall pasienter "erklært negative" med UCAD-testen blant pasientene uten kreft
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Vurder verdien av UCAD for pasientoppfølging av ondartet biliær obstruksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Sammenlign CIN-nivået med pasientinformasjonen samlet ved oppfølging for å finne ut om det er en korrelasjon mellom CIN-nivå og pasientprognose, som PFS (progresjonsfri overlevelse), femårs overlevelsesrate.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av korrelasjonen mellom nivået av CIN og graden av tumorprøven
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
nivå av CIN i galleprøven sammenlignet med graden av svulsten bekreftet ved histopatologisk undersøkelse, som grad 1-4.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Identifikasjon av korrelasjonen mellom nivået av CIN og stadiet av tumorprøven
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
nivå av CIN i galleprøven sammenlignet med TNM-stadiet av svulsten bekreftet ved histopatologisk undersøkelse, som trinn 0-IV.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Sammenligning av sensitiviteten og spesifisiteten til UCAD-analysen versus gallecytologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
antall pasienter "erklært positive" med UCAD-analysen versus pasienter "erklært positive" med gallecytologien og antall pasienter "erklært negative" med UCAD-analysen versus pasienter "erklært negative" med gallecytologien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Pankreassykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i galleblæren
Andre studie-ID-numre
- XH-22-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi vil prøve å beskytte informasjonen til de inkluderte deltakerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i galleveiene
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
Kliniske studier på Nivået på CIN
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført