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UCAD 诊断良性或恶性胆道梗阻的前瞻性研究及随访

UCAD 诊断良性或恶性胆道梗阻的前瞻性、多中心、单盲研究和随访

染色体不稳定性 (CIN) 是指在整个连续细胞分裂过程中持续存在的染色体分离错误。 CIN 是人类癌症的一个标志,它与预后不良、转移和治疗抵抗有关。 分析从胆汁样本中胆道脱落细胞中提取的 DNA 的 CIN 似乎是诊断、监测和预测恶性胆道梗阻患者(包括胆道癌 (BTC)、胰头癌)预后的一种有前途的方法。 可以使用大量 DNA 测序、荧光原位杂交 (FISH) 或常规核型分析等实验技术评估 CIN。 然而,这些技术要么是耗时的,要么是非特异性的。 这里的研究人员打算研究一种名为超敏感染色体非整倍体检测 (UCAD) 的新方法,它基于低覆盖率全基因组测序,是否可用于分析 CIN,从而帮助诊断恶性胆道梗阻和评估随访。

研究概览

详细说明

CIN 由有丝分裂期间染色体分离错误引起,导致染色体结构和数量异常。 它将产生基因组异质性,作为自然选择的底物。 此外,已证明由全基因组加倍导致的具有非整倍体和多倍体的肿瘤与转移、治疗抵抗和总生存期降低有关。 据估计,60%-80% 的人类肿瘤表现出提示 CIN 的染色体异常。 CIN 与肿瘤分期呈正相关,并且在复发和转移性肿瘤标本中富集。 由于 CIN 在癌细胞中的普遍存在,它是一种潜在的非侵入性方法,可以检测胆汁​​样本中胆道脱落细胞中的 CIN,用于诊断和监测恶性胆道梗阻患者。 UCAD 是一种检测患者 DNA 样本中 CIN 的新方法,包括从胆汁中提取 DNA,通过低覆盖度全基因组测序分析 DNA,通过生物信息技术处理数据,最终优化恶性胆道梗阻的管理病人。 研究人员打算进行一项前瞻性、单盲研究,通过分析恶性胆道梗阻患者和对照组的胆汁样本,在胆道系统或其他器官中没有任何肿瘤,以比较 UCAD 测试诊断恶性胆道梗阻的特异性和敏感性其他方式,例如胆汁细胞学。 研究人员还打算通过分析 CIN 水平和随访恶性胆道梗阻患者长达 2 年来确定 UCAD 在恶性胆道梗阻患者随访中的潜力,以确定 CIN 水平与患者预后之间是否存在相关性

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:+8619916934772
  • 邮箱937554343@qq.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2022年2月至本研究结束在新华医院、上海中山医院、瑞金医院、长海医院、上海长征医院、东方肝胆外科医院、第一附属医院等11家医院诊断为恶性胆道梗阻的患者或对照组参与者西安交通大学、江苏省立医院、中山大学附属第三医院、天津医科大学第二医院、浙江大学附属第一医院。

描述

纳入标准:

  • 诊断为恶性胆道梗阻,拟行ERCP(内镜逆行胰胆管造影)、PTCS(经皮经肝胆管镜检查)或手术治疗的患者。
  • 经手术或活检证实的恶性胆道梗阻患者。
  • 没有任何肿瘤疾病并愿意参加研究的参与者。
  • 年龄 >= 18 岁的男性或女性患者。
  • 参与者签署知情同意书。

排除标准:

  • 诊断为恶性胆道梗阻并计划进行ERCP、PTCS或手术的患者。
  • 经手术或活检证实的恶性胆道梗阻患者。
  • 没有任何肿瘤疾病并愿意参加研究的参与者。
  • 年龄 >= 18 岁的男性或女性患者。
  • 参与者签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
恶性胆道梗阻
恶性胆道梗阻的术前患者将作为实验组,以确定UCAD分析的敏感性和特异性,结果将与细胞学进行比较。
从胆汁中提取的 DNA 将由 UCAD 进行分析,以确定 CIN 的水平。 患者将被随访长达 2 年。
良性胆道梗阻
正在接受其他胆道疾病治疗但没有任何肿瘤的患者将提供阴性对照,以提供用于确定 UCAD 分析的敏感性和特异性的数据。
从胆汁中提取的 DNA 将由 UCAD 进行分析,以确定 CIN 的水平。 患者将被随访长达 2 年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UCAD 分析的灵敏度和特异性
大体时间:通过学习完成,平均30个月
患有恶性胆道梗阻的患者中 UCAD 试验“宣布为阳性”的患者人数和非癌症患者中 UCAD 试验“宣布为阴性”的患者人数
通过学习完成,平均30个月
评估UCAD对恶性胆道梗阻患者随访的价值
大体时间:通过学习完成,平均30个月
将 CIN 水平与随访收集的患者信息进行比较,以确定 CIN 水平与患者预后之间是否存在相关性,如 PFS(无进展生存期)、五年生存率。
通过学习完成,平均30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴别CIN水平与肿瘤标本分级的相关性
大体时间:通过学习完成,平均30个月
胆汁样本中的 CIN 水平与组织病理学检查证实的肿瘤等级相比,如 1-4 级。
通过学习完成,平均30个月
鉴定CIN水平与肿瘤样本分期之间的相关性
大体时间:通过学习完成,平均30个月
胆汁样本中的 CIN 水平与组织病理学检查证实的肿瘤的 TNM 分期(如 0-IV 期)相比。
通过学习完成,平均30个月
UCAD 分析与胆汁细胞学的敏感性和特异性比较
大体时间:通过学习完成,平均30个月
UCAD 分析“宣布为阳性”的患者人数与胆汁细胞学“宣布为阳性”的患者人数以及 UCAD 分析“宣布为阴性”的患者人数与胆汁细胞学“宣布为阴性”的患者人数
通过学习完成,平均30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月3日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们将尽力保护包括参与者的信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CIN的等级的临床试验

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