- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05237193
Tulevaisuuden UCAD-tutkimus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen sapen tukkeuman diagnosoimiseksi ja seurantaan
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu UCAD-tutkimus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen sapen tukkeuman diagnosoimiseksi ja seurantaan
Kromosomin epävakaus (CIN) viittaa jatkuviin kromosomien segregaatiovirheisiin peräkkäisten solujakautumisten aikana.
CIN on ihmisen syövän tunnusmerkki, ja se liittyy huonoon ennusteeseen, etäpesäkkeisiin ja terapeuttiseen vastustuskykyyn.
Sappiteiden kuoriutuneista soluista uutetun DNA:n CIN:n analysointi sappinäytteissä näyttää lupaavalta menetelmältä diagnosoida, seurata ja ennustaa potilaiden ennustetta, jolla on pahanlaatuinen sappitietukos, mukaan lukien sappitiesyöpä (BTC), haiman pään karsinooma.
CIN voidaan arvioida käyttämällä kokeellisia tekniikoita, kuten bulkki-DNA-sekvensointia, fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) tai tavanomaista karyotyypitystä.
Nämä tekniikat ovat kuitenkin joko aikaa vieviä tai epäspesifisiä.
Tässä tutkijat aikovat tutkia, voidaanko uutta menetelmää nimeltä Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), joka perustuu matalan kattavuuden koko genomin sekvensointiin, käyttää CIN:n analysointiin, mikä auttaa diagnosoimaan pahanlaatuista sappitiehyen tukkeumaa ja arvioimaan seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CIN johtuu virheistä kromosomien segregaatiossa mitoosin aikana, mikä johtaa rakenteellisiin ja numeerisiin kromosomaalisiin poikkeavuuksiin.
Se tuottaa genomisen heterogeenisyyden, joka toimii substraattina luonnonvalinnassa.
Lisäksi on osoitettu, että kasvaimet, joilla on aneuploidia ja polyploidia, jotka johtuvat koko genomin kaksinkertaistumisesta, liittyvät etäpesäkkeisiin, hoitoresistenssiin ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen.
On arvioitu, että 60–80 %:lla ihmisen kasvaimista on kromosomipoikkeavuuksia, jotka viittaavat CIN:ään.
CIN korreloi positiivisesti kasvainvaiheen kanssa ja on rikastunut sekä uusiutuneissa että metastaattisissa kasvainnäytteissä.
Koska CIN on läsnä kaikkialla syöpäsoluissa, se on mahdollisesti ei-invasiivinen tapa havaita CIN sappiteiden kuoriutuneista soluista sappinäytteistä pahanlaatuisten sappitiehyiden tukospotilaiden diagnosointiin ja seurantaan.
UCAD on uusi menetelmä CIN:n havaitsemiseen potilaiden DNA-näytteestä, mukaan lukien DNA:n erottaminen sapesta, DNA:n analysointi matalan peiton koko genomin sekvensoinnilla, tietojen käsittely biotietotekniikoilla ja lopulta pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman hoidon optimointi. potilaita.
Tutkijat aikoivat tehdä prospektiivisen, yksisokkoutetun tutkimuksen analysoimalla sappinäytteitä pahanlaatuisista sappitiehyiden tukkeumapotilaista ja kontrolliryhmistä, joilla ei ollut kasvainta sappitiehyissä tai muissa elimissä. muut menetelmät, kuten sapen sytologia.
Tutkijat aikovat myös tutkia UCAD:n potentiaalia pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeumapotilaiden seurannassa analysoimalla CIN-tasoa ja seuraamalla pahanlaatuisia sappitiehyitä aiheuttavia potilaita enintään 2 vuoden ajan määrittääkseen, onko CIN-tason ja potilaan ennusteen välillä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13801932014
- Sähköposti: wangjiandongdr@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8619916934772
- Sähköposti: 937554343@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +8613801932014
- Sähköposti: wangjiandongdr@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen tukos tai osallistujat kontrolliryhmään helmikuusta 2022 tämän tutkimuksen loppuun asti 11 sairaalassa, mukaan lukien Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotongin yliopistosta, Jiangsun maakunnan sairaalasta, Sun Yat-Senin yliopiston kolmannesta sidossairaalasta, Tianjinin lääketieteellisen yliopiston toisesta sairaalasta, Zhejiangin yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma ja joille on suunniteltu ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia), PTCS (perkutaaninen transhepaattinen kolangioskoopia) tai leikkaus.
- Leikkauksella tai biopsialla varmistetut pahanlaatuiset sapen tukkeumapotilaat.
- Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
- Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen ahtauma ja jotka suunniteltiin ERCP:n, PTCS:n tai leikkaukseen.
- Leikkauksella tai biopsialla varmistetut pahanlaatuiset sapen tukkeumapotilaat.
- Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
- Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pahanlaatuinen sapen tukos
Leikkausta edeltävät potilaat, joilla on pahanlaatuinen sapen ahtauma, ovat kokeellinen ryhmä, joka määrittää UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden. Tulosta verrataan sytologiaan.
|
UCAD analysoi sapesta uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
Ja potilasta seurataan jopa 2 vuotta.
|
|
Hyvänlaatuinen sapen tukos
Potilaat, joita hoidetaan muiden sappitiesairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta, tarjoavat negatiivisen kontrollin UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
|
UCAD analysoi sapesta uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
Ja potilasta seurataan jopa 2 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCAD-analyysin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
UCAD-testillä "positiivisiksi todettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, jotka kärsivät pahanlaatuisesta sapen tukkeutumisesta ja UCAD-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden joukossa potilailla, joilla ei ole syöpää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
|
Arvioi UCAD:n arvo pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman potilaan seurannassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
Vertaa CIN-tasoa seurannassa kerättyihin potilastietoihin selvittääksesi, onko CIN-tason ja potilaan ennusteen välillä korrelaatiota, kuten PFS (progression-free survival), viiden vuoden eloonjäämisaste.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN-tason ja kasvainnäytteen asteen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
CIN-taso sappinäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen asteeseen, kuten asteeseen 1-4.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
|
CIN-tason ja kasvainnäytteen vaiheen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
CIN-taso sappinäytteessä verrattuna kasvaimen TNM-vaiheeseen, joka on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella, kuten vaihe 0-IV.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
|
UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu sapen sytologiaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
niiden potilaiden määrä, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" UCAD-analyysillä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" sappisytologialla ja potilaiden lukumäärä "negatiivisiksi" UCAD-analyysillä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" sappisytologialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyrimme suojaamaan mukana olevien osallistujien tiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .