Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden UCAD-tutkimus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen sapen tukkeuman diagnosoimiseksi ja seurantaan

Prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu UCAD-tutkimus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen sapen tukkeuman diagnosoimiseksi ja seurantaan

Kromosomin epävakaus (CIN) viittaa jatkuviin kromosomien segregaatiovirheisiin peräkkäisten solujakautumisten aikana. CIN on ihmisen syövän tunnusmerkki, ja se liittyy huonoon ennusteeseen, etäpesäkkeisiin ja terapeuttiseen vastustuskykyyn. Sappiteiden kuoriutuneista soluista uutetun DNA:n CIN:n analysointi sappinäytteissä näyttää lupaavalta menetelmältä diagnosoida, seurata ja ennustaa potilaiden ennustetta, jolla on pahanlaatuinen sappitietukos, mukaan lukien sappitiesyöpä (BTC), haiman pään karsinooma. CIN voidaan arvioida käyttämällä kokeellisia tekniikoita, kuten bulkki-DNA-sekvensointia, fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) tai tavanomaista karyotyypitystä. Nämä tekniikat ovat kuitenkin joko aikaa vieviä tai epäspesifisiä. Tässä tutkijat aikovat tutkia, voidaanko uutta menetelmää nimeltä Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), joka perustuu matalan kattavuuden koko genomin sekvensointiin, käyttää CIN:n analysointiin, mikä auttaa diagnosoimaan pahanlaatuista sappitiehyen tukkeumaa ja arvioimaan seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CIN johtuu virheistä kromosomien segregaatiossa mitoosin aikana, mikä johtaa rakenteellisiin ja numeerisiin kromosomaalisiin poikkeavuuksiin. Se tuottaa genomisen heterogeenisyyden, joka toimii substraattina luonnonvalinnassa. Lisäksi on osoitettu, että kasvaimet, joilla on aneuploidia ja polyploidia, jotka johtuvat koko genomin kaksinkertaistumisesta, liittyvät etäpesäkkeisiin, hoitoresistenssiin ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen. On arvioitu, että 60–80 %:lla ihmisen kasvaimista on kromosomipoikkeavuuksia, jotka viittaavat CIN:ään. CIN korreloi positiivisesti kasvainvaiheen kanssa ja on rikastunut sekä uusiutuneissa että metastaattisissa kasvainnäytteissä. Koska CIN on läsnä kaikkialla syöpäsoluissa, se on mahdollisesti ei-invasiivinen tapa havaita CIN sappiteiden kuoriutuneista soluista sappinäytteistä pahanlaatuisten sappitiehyiden tukospotilaiden diagnosointiin ja seurantaan. UCAD on uusi menetelmä CIN:n havaitsemiseen potilaiden DNA-näytteestä, mukaan lukien DNA:n erottaminen sapesta, DNA:n analysointi matalan peiton koko genomin sekvensoinnilla, tietojen käsittely biotietotekniikoilla ja lopulta pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman hoidon optimointi. potilaita. Tutkijat aikoivat tehdä prospektiivisen, yksisokkoutetun tutkimuksen analysoimalla sappinäytteitä pahanlaatuisista sappitiehyiden tukkeumapotilaista ja kontrolliryhmistä, joilla ei ollut kasvainta sappitiehyissä tai muissa elimissä. muut menetelmät, kuten sapen sytologia. Tutkijat aikovat myös tutkia UCAD:n potentiaalia pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeumapotilaiden seurannassa analysoimalla CIN-tasoa ja seuraamalla pahanlaatuisia sappitiehyitä aiheuttavia potilaita enintään 2 vuoden ajan määrittääkseen, onko CIN-tason ja potilaan ennusteen välillä korrelaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +8619916934772
  • Sähköposti: 937554343@qq.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen tukos tai osallistujat kontrolliryhmään helmikuusta 2022 tämän tutkimuksen loppuun asti 11 sairaalassa, mukaan lukien Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotongin yliopistosta, Jiangsun maakunnan sairaalasta, Sun Yat-Senin yliopiston kolmannesta sidossairaalasta, Tianjinin lääketieteellisen yliopiston toisesta sairaalasta, Zhejiangin yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma ja joille on suunniteltu ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia), PTCS (perkutaaninen transhepaattinen kolangioskoopia) tai leikkaus.
  • Leikkauksella tai biopsialla varmistetut pahanlaatuiset sapen tukkeumapotilaat.
  • Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  • Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sapen ahtauma ja jotka suunniteltiin ERCP:n, PTCS:n tai leikkaukseen.
  • Leikkauksella tai biopsialla varmistetut pahanlaatuiset sapen tukkeumapotilaat.
  • Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  • Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pahanlaatuinen sapen tukos
Leikkausta edeltävät potilaat, joilla on pahanlaatuinen sapen ahtauma, ovat kokeellinen ryhmä, joka määrittää UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden. Tulosta verrataan sytologiaan.
UCAD analysoi sapesta uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi. Ja potilasta seurataan jopa 2 vuotta.
Hyvänlaatuinen sapen tukos
Potilaat, joita hoidetaan muiden sappitiesairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta, tarjoavat negatiivisen kontrollin UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
UCAD analysoi sapesta uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi. Ja potilasta seurataan jopa 2 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCAD-analyysin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
UCAD-testillä "positiivisiksi todettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, jotka kärsivät pahanlaatuisesta sapen tukkeutumisesta ja UCAD-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden joukossa potilailla, joilla ei ole syöpää
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
Arvioi UCAD:n arvo pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman potilaan seurannassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
Vertaa CIN-tasoa seurannassa kerättyihin potilastietoihin selvittääksesi, onko CIN-tason ja potilaan ennusteen välillä korrelaatiota, kuten PFS (progression-free survival), viiden vuoden eloonjäämisaste.
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN-tason ja kasvainnäytteen asteen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
CIN-taso sappinäytteessä verrattuna histopatologisella tutkimuksella vahvistettuun kasvaimen asteeseen, kuten asteeseen 1-4.
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
CIN-tason ja kasvainnäytteen vaiheen välisen korrelaation tunnistaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
CIN-taso sappinäytteessä verrattuna kasvaimen TNM-vaiheeseen, joka on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella, kuten vaihe 0-IV.
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
UCAD-analyysin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu sapen sytologiaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta
niiden potilaiden määrä, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" UCAD-analyysillä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin positiivisiksi" sappisytologialla ja potilaiden lukumäärä "negatiivisiksi" UCAD-analyysillä verrattuna potilaisiin, jotka "ilmoitettiin negatiivisiksi" sappisytologialla
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyrimme suojaamaan mukana olevien osallistujien tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa