- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05237193
Um estudo prospectivo de UCAD para diagnosticar obstrução biliar benigna ou maligna e acompanhamento
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo prospectivo, multicêntrico e simples-cego de UCAD para diagnosticar obstrução biliar benigna ou maligna e acompanhamento
A instabilidade cromossômica (NIC) refere-se a erros contínuos de segregação cromossômica ao longo de divisões celulares consecutivas.
A NIC é uma marca registrada do câncer humano e está associada a mau prognóstico, metástase e resistência terapêutica.
Analisar NIC do DNA extraído de células esfoliadas do trato biliar em amostras de bile parece um método promissor para diagnosticar, monitorar e prever o prognóstico de pacientes com obstrução biliar maligna, incluindo câncer do trato biliar (BTC), carcinoma da cabeça do pâncreas.
A NIC pode ser avaliada usando técnicas experimentais, como sequenciamento de DNA em massa, hibridização fluorescente in situ (FISH) ou cariótipo convencional.
No entanto, essas técnicas são demoradas ou inespecíficas.
Os pesquisadores aqui pretendem estudar se um novo método denominado Detecção de Aneuploidia Cromossômica Ultrassensível (UCAD), que se baseia no sequenciamento de todo o genoma de baixa cobertura, pode ser usado para analisar a NIC, ajudando assim a diagnosticar a obstrução biliar maligna e avaliar o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A NIC resulta de erros na segregação cromossômica durante a mitose, levando a anormalidades cromossômicas estruturais e numéricas.
Gerará uma heterogeneidade genômica que atuará como substrato para a seleção natural.
Além disso, está comprovado que tumores com aneuploidias e poliploidias resultantes da duplicação de todo o genoma estão relacionados a metástases, resistência ao tratamento e diminuição da sobrevida global.
Estima-se que 60%-80% dos tumores humanos exibem anormalidades cromossômicas sugestivas de NIC.
A NIC correlaciona-se positivamente com o estágio do tumor e é enriquecida em espécimes de tumores recidivantes e metastáticos.
Devido à onipresença de CIN em células cancerígenas, é uma forma potencialmente não invasiva de detectar CIN nas células esfoliadas do trato biliar em amostras de bile para diagnosticar e monitorar pacientes com obstrução biliar maligna.
O UCAD é um novo método para detectar NIC na amostra de DNA de pacientes, incluindo a extração de DNA da bile, análise de DNA por sequenciamento de genoma completo de baixa cobertura, processamento de dados por técnicas de bioinformação e, finalmente, otimização do gerenciamento de obstrução biliar maligna pacientes.
Os investigadores pretendiam realizar um estudo prospectivo, simples-cego, analisando amostras de bílis de pacientes com obstrução biliar maligna e grupos de controle sem qualquer tumor no sistema biliar ou em outros órgãos para comparar a especificidade e sensibilidade do teste UCAD para diagnosticar obstrução biliar maligna com outras modalidades, como a citologia biliar.
Os investigadores também pretendem investigar o potencial da UCAD no acompanhamento de pacientes com obstrução biliar maligna, analisando o nível de NIC e acompanhando pacientes com obstrução biliar maligna por até 2 anos para determinar se existe uma correlação entre o nível de NIC e o prognóstico do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 13801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8619916934772
- E-mail: 937554343@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital
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Contato:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8613801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com obstrução biliar maligna ou participantes do grupo de controle de fevereiro de 2022 até o final deste estudo em 11 hospitais, incluindo Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital da Universidade de Xi'an Jiaotong, Hospital Provincial de Jiangsu, Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen, Segundo Hospital da Universidade Médica de Tianjin, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com obstrução biliar maligna e planejados para serem submetidos a CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica), PTCS (colangioscopia transhepática percutânea) ou cirurgia.
- Pacientes com obstrução biliar maligna confirmada por operação ou biópsia.
- Participantes sem qualquer doença tumoral e dispostos a participar do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos.
- Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com obstrução biliar maligna e planejados para serem submetidos a CPRE, PTCS ou cirurgia.
- Pacientes com obstrução biliar maligna confirmada por operação ou biópsia.
- Participantes sem qualquer doença tumoral e dispostos a participar do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos.
- Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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obstrução biliar maligna
Pacientes pré-operatórios com obstrução biliar maligna serão o grupo experimental para determinar a sensibilidade e especificidade da análise UCAD, o resultado será comparado com a citologia.
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O DNA extraído da bile será analisado pela UCAD para determinar o nível de NIC.
E o paciente será acompanhado por até 2 anos.
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Obstrução biliar benigna
Pacientes em tratamento para outras doenças biliares, mas sem qualquer tumor fornecerão um controle negativo para fornecer dados para determinar a sensibilidade e especificidade da análise UCAD.
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O DNA extraído da bile será analisado pela UCAD para determinar o nível de NIC.
E o paciente será acompanhado por até 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da análise UCAD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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número de pacientes "declarados positivos" com o teste UCAD entre os pacientes com obstrução biliar maligna e número de pacientes "declarados negativos" com o teste UCAD entre os pacientes sem câncer
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Avaliar o valor do UCAD para acompanhamento de pacientes com obstrução biliar maligna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Compare o nível de NIC com as informações do paciente coletadas pelo acompanhamento para determinar se existe uma correlação entre o nível de NIC e o prognóstico do paciente, como PFS (sobrevida livre de progressão), taxa de sobrevida de cinco anos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da correlação entre o nível de NIC e o grau da amostra do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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nível de CIN na amostra biliar em comparação com o grau do tumor confirmado por exame histopatológico, como Grau 1-4.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Identificação da correlação entre o nível de NIC e o estágio da amostra do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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nível de CIN na amostra biliar em comparação com o estágio TNM do tumor confirmado por exame histopatológico, como Estágio 0-IV.
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Comparação da sensibilidade e especificidade da análise UCAD versus citologia biliar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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número de pacientes "declarados positivos" com a análise UCAD versus pacientes "declarados positivos" com a citologia biliar e número de pacientes "declarados negativos" com a análise UCAD versus pacientes "declarados negativos" com a citologia biliar
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Carcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- XH-22-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Tentaremos proteger as informações dos participantes incluídos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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