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Um estudo prospectivo de UCAD para diagnosticar obstrução biliar benigna ou maligna e acompanhamento

Um estudo prospectivo, multicêntrico e simples-cego de UCAD para diagnosticar obstrução biliar benigna ou maligna e acompanhamento

A instabilidade cromossômica (NIC) refere-se a erros contínuos de segregação cromossômica ao longo de divisões celulares consecutivas. A NIC é uma marca registrada do câncer humano e está associada a mau prognóstico, metástase e resistência terapêutica. Analisar NIC do DNA extraído de células esfoliadas do trato biliar em amostras de bile parece um método promissor para diagnosticar, monitorar e prever o prognóstico de pacientes com obstrução biliar maligna, incluindo câncer do trato biliar (BTC), carcinoma da cabeça do pâncreas. A NIC pode ser avaliada usando técnicas experimentais, como sequenciamento de DNA em massa, hibridização fluorescente in situ (FISH) ou cariótipo convencional. No entanto, essas técnicas são demoradas ou inespecíficas. Os pesquisadores aqui pretendem estudar se um novo método denominado Detecção de Aneuploidia Cromossômica Ultrassensível (UCAD), que se baseia no sequenciamento de todo o genoma de baixa cobertura, pode ser usado para analisar a NIC, ajudando assim a diagnosticar a obstrução biliar maligna e avaliar o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A NIC resulta de erros na segregação cromossômica durante a mitose, levando a anormalidades cromossômicas estruturais e numéricas. Gerará uma heterogeneidade genômica que atuará como substrato para a seleção natural. Além disso, está comprovado que tumores com aneuploidias e poliploidias resultantes da duplicação de todo o genoma estão relacionados a metástases, resistência ao tratamento e diminuição da sobrevida global. Estima-se que 60%-80% dos tumores humanos exibem anormalidades cromossômicas sugestivas de NIC. A NIC correlaciona-se positivamente com o estágio do tumor e é enriquecida em espécimes de tumores recidivantes e metastáticos. Devido à onipresença de CIN em células cancerígenas, é uma forma potencialmente não invasiva de detectar CIN nas células esfoliadas do trato biliar em amostras de bile para diagnosticar e monitorar pacientes com obstrução biliar maligna. O UCAD é um novo método para detectar NIC na amostra de DNA de pacientes, incluindo a extração de DNA da bile, análise de DNA por sequenciamento de genoma completo de baixa cobertura, processamento de dados por técnicas de bioinformação e, finalmente, otimização do gerenciamento de obstrução biliar maligna pacientes. Os investigadores pretendiam realizar um estudo prospectivo, simples-cego, analisando amostras de bílis de pacientes com obstrução biliar maligna e grupos de controle sem qualquer tumor no sistema biliar ou em outros órgãos para comparar a especificidade e sensibilidade do teste UCAD para diagnosticar obstrução biliar maligna com outras modalidades, como a citologia biliar. Os investigadores também pretendem investigar o potencial da UCAD no acompanhamento de pacientes com obstrução biliar maligna, analisando o nível de NIC e acompanhando pacientes com obstrução biliar maligna por até 2 anos para determinar se existe uma correlação entre o nível de NIC e o prognóstico do paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +8619916934772
  • E-mail: 937554343@qq.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com obstrução biliar maligna ou participantes do grupo de controle de fevereiro de 2022 até o final deste estudo em 11 hospitais, incluindo Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital da Universidade de Xi'an Jiaotong, Hospital Provincial de Jiangsu, Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen, Segundo Hospital da Universidade Médica de Tianjin, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com obstrução biliar maligna e planejados para serem submetidos a CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica), PTCS (colangioscopia transhepática percutânea) ou cirurgia.
  • Pacientes com obstrução biliar maligna confirmada por operação ou biópsia.
  • Participantes sem qualquer doença tumoral e dispostos a participar do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos.
  • Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com obstrução biliar maligna e planejados para serem submetidos a CPRE, PTCS ou cirurgia.
  • Pacientes com obstrução biliar maligna confirmada por operação ou biópsia.
  • Participantes sem qualquer doença tumoral e dispostos a participar do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos.
  • Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
obstrução biliar maligna
Pacientes pré-operatórios com obstrução biliar maligna serão o grupo experimental para determinar a sensibilidade e especificidade da análise UCAD, o resultado será comparado com a citologia.
O DNA extraído da bile será analisado pela UCAD para determinar o nível de NIC. E o paciente será acompanhado por até 2 anos.
Obstrução biliar benigna
Pacientes em tratamento para outras doenças biliares, mas sem qualquer tumor fornecerão um controle negativo para fornecer dados para determinar a sensibilidade e especificidade da análise UCAD.
O DNA extraído da bile será analisado pela UCAD para determinar o nível de NIC. E o paciente será acompanhado por até 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da análise UCAD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
número de pacientes "declarados positivos" com o teste UCAD entre os pacientes com obstrução biliar maligna e número de pacientes "declarados negativos" com o teste UCAD entre os pacientes sem câncer
até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Avaliar o valor do UCAD para acompanhamento de pacientes com obstrução biliar maligna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Compare o nível de NIC com as informações do paciente coletadas pelo acompanhamento para determinar se existe uma correlação entre o nível de NIC e o prognóstico do paciente, como PFS (sobrevida livre de progressão), taxa de sobrevida de cinco anos.
até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da correlação entre o nível de NIC e o grau da amostra do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
nível de CIN na amostra biliar em comparação com o grau do tumor confirmado por exame histopatológico, como Grau 1-4.
até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Identificação da correlação entre o nível de NIC e o estágio da amostra do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
nível de CIN na amostra biliar em comparação com o estágio TNM do tumor confirmado por exame histopatológico, como Estágio 0-IV.
até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
Comparação da sensibilidade e especificidade da análise UCAD versus citologia biliar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses
número de pacientes "declarados positivos" com a análise UCAD versus pacientes "declarados positivos" com a citologia biliar e número de pacientes "declarados negativos" com a análise UCAD versus pacientes "declarados negativos" com a citologia biliar
até a conclusão do estudo, uma média de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Tentaremos proteger as informações dos participantes incluídos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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