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Une étude prospective de l'UCAD pour le diagnostic de l'obstruction biliaire bénigne ou maligne et son suivi

12 janvier 2023 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude prospective, multicentrique et en simple aveugle de l'UCAD pour le diagnostic de l'obstruction biliaire bénigne ou maligne et son suivi

L'instabilité chromosomique (CIN) fait référence aux erreurs de ségrégation chromosomique en cours tout au long des divisions cellulaires consécutives. La CIN est une caractéristique du cancer humain et elle est associée à un mauvais pronostic, à des métastases et à une résistance thérapeutique. L'analyse du CIN de l'ADN extrait des cellules exfoliées des voies biliaires dans des échantillons de bile semble être une méthode prometteuse pour diagnostiquer, surveiller et prédire le pronostic des patients atteints d'obstruction biliaire maligne, y compris le cancer des voies biliaires (BTC), le carcinome de la tête du pancréas. La CIN peut être évaluée à l'aide de techniques expérimentales telles que le séquençage d'ADN en masse, l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou le caryotypage conventionnel. Cependant, ces techniques sont chronophages ou non spécifiques. Les chercheurs ont l'intention d'étudier si une nouvelle méthode appelée détection ultrasensible de l'aneuploïdie chromosomique (UCAD), basée sur le séquençage du génome entier à faible couverture, peut être utilisée pour analyser le CIN, aidant ainsi à diagnostiquer l'obstruction biliaire maligne et à évaluer le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CIN résulte d'erreurs dans la ségrégation des chromosomes au cours de la mitose, entraînant des anomalies chromosomiques structurelles et numériques. Il va générer une hétérogénéité génomique qui agit comme un substrat pour la sélection naturelle. De plus, il est prouvé que les tumeurs avec aneuploïdies et polyploïdies résultant du doublement du génome entier sont liées aux métastases, à la résistance au traitement et à la diminution de la survie globale. On estime que 60 à 80 % des tumeurs humaines présentent des anomalies chromosomiques évocatrices de CIN. La CIN est positivement corrélée au stade de la tumeur et est enrichie en échantillons de tumeurs récidivantes et métastatiques. En raison de l'omniprésence de la CIN dans les cellules cancéreuses, il s'agit d'un moyen potentiellement non invasif de détecter la CIN dans les cellules exfoliées des voies biliaires dans les échantillons de bile pour diagnostiquer et surveiller les patients atteints d'obstruction biliaire maligne. UCAD est une nouvelle méthode pour détecter les CIN dans l'échantillon d'ADN des patients, y compris l'extraction de l'ADN de la bile, l'analyse de l'ADN par séquençage du génome entier à faible couverture, le traitement des données par des techniques de bio-information et enfin l'optimisation de la gestion de l'obstruction biliaire maligne. les patients. Les enquêteurs avaient l'intention de mener une étude prospective en simple aveugle en analysant des échantillons de bile de patients atteints d'obstruction biliaire maligne et de groupes témoins sans aucune tumeur du système biliaire ou d'autres organes afin de comparer la spécificité et la sensibilité du test UCAD pour le diagnostic d'obstruction biliaire maligne à d'autres modalités, telles que la cytologie biliaire. Les chercheurs ont également l'intention d'étudier le potentiel de l'UCAD dans le suivi des patients atteints d'obstruction biliaire maligne en analysant le niveau de CIN et en suivant les patients atteints d'obstruction biliaire maligne jusqu'à 2 ans afin de déterminer s'il existe une corrélation entre le niveau de CIN et le pronostic du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8619916934772
  • E-mail: 937554343@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une obstruction biliaire maligne ou participants au groupe témoin de février 2022 jusqu'à la fin de cette étude dans 11 hôpitaux, dont l'hôpital Xinhua, l'hôpital Shanghai Zhongshan, l'hôpital Ruijin, l'hôpital Changhai, l'hôpital Shanghai Changzheng, l'hôpital de chirurgie hépatobiliaire orientale, le premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong, de l'hôpital provincial du Jiangsu, du troisième hôpital affilié de l'université Sun Yat-Sen, du deuxième hôpital de l'université médicale de Tianjin, du premier hôpital affilié de l'université du Zhejiang.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une obstruction biliaire maligne et devant subir une CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique), une PTCS (cholangioscopie transhépatique percutanée) ou une intervention chirurgicale.
  • Patients souffrant d'obstruction biliaire maligne confirmée par opération ou biopsie.
  • Participants sans aucune maladie tumorale et désireux de participer à l'étude.
  • Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans.
  • Les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une obstruction biliaire maligne et devant subir une CPRE, un PTCS ou une intervention chirurgicale.
  • Patients souffrant d'obstruction biliaire maligne confirmée par opération ou biopsie.
  • Participants sans aucune maladie tumorale et désireux de participer à l'étude.
  • Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans.
  • Les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
obstruction biliaire maligne
Les patients préopératoires présentant une obstruction biliaire maligne constitueront le groupe expérimental pour déterminer la sensibilité et la spécificité de l'analyse UCAD, le résultat sera comparé à la cytologie.
Test diagnostique: Le niveau de CIN
L'ADN extrait de la bile sera analysé par UCAD pour déterminer le niveau de CIN. Et le patient sera suivi jusqu'à 2 ans.
Obstruction biliaire bénigne
Les patients traités pour d'autres maladies biliaires mais sans aucune tumeur fourniront un contrôle négatif pour fournir des données permettant de déterminer la sensibilité et la spécificité de l'analyse UCAD.
Test diagnostique: Le niveau de CIN
L'ADN extrait de la bile sera analysé par UCAD pour déterminer le niveau de CIN. Et le patient sera suivi jusqu'à 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'analyse UCAD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
nombre de patients "déclarés positifs" au test UCAD parmi les patients ayant souffert d'obstruction biliaire maligne et nombre de patients "déclarés négatifs" au test UCAD parmi les patients sans cancer
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
Évaluer la valeur de l'UCAD pour le suivi des patients atteints d'obstruction biliaire maligne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
Comparez le niveau de CIN avec les informations sur le patient recueillies par le suivi pour déterminer s'il existe une corrélation entre le niveau de CIN et le pronostic du patient, comme la SSP (survie sans progression), le taux de survie à cinq ans.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la corrélation entre le niveau de CIN et le grade de l'échantillon tumoral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
niveau de CIN dans l'échantillon de bile par rapport au grade de la tumeur confirmé par un examen histopathologique, comme le grade 1-4.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
Identification de la corrélation entre le niveau de CIN et le stade de l'échantillon tumoral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
niveau de CIN dans l'échantillon de bile par rapport au stade TNM de la tumeur confirmé par examen histopathologique, comme le stade 0-IV.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
Comparaison de la sensibilité et de la spécificité de l'analyse UCAD par rapport à la cytologie biliaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
nombre de patients "déclarés positifs" avec l'analyse UCAD versus patients "déclarés positifs" avec la cytologie biliaire et nombre de patients "déclarés négatifs" avec l'analyse UCAD versus patients "déclarés négatifs" avec la cytologie biliaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Second Hospital of Jilin University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-22-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous essaierons de protéger les informations des participants inclus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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