- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05237193
Prospektywne badanie UCAD w diagnostyce łagodnej lub złośliwej niedrożności dróg żółciowych i obserwacji
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące UCAD w celu diagnozowania łagodnej lub złośliwej niedrożności dróg żółciowych i obserwacji
Niestabilność chromosomów (CIN) odnosi się do ciągłych błędów segregacji chromosomów podczas kolejnych podziałów komórkowych.
CIN jest cechą charakterystyczną ludzkiego raka i wiąże się ze złym rokowaniem, przerzutami i opornością na leczenie.
Analiza CIN DNA wyekstrahowanego z komórek złuszczonych dróg żółciowych w próbkach żółci wydaje się obiecującą metodą diagnozowania, monitorowania i przewidywania rokowania pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych, w tym rakiem dróg żółciowych (BTC), rakiem głowy trzustki.
CIN można ocenić za pomocą technik eksperymentalnych, takich jak masowe sekwencjonowanie DNA, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub konwencjonalne kariotypowanie.
Techniki te są jednak albo czasochłonne, albo niespecyficzne.
Badacze zamierzają zbadać, czy nowa metoda o nazwie ultraczułe wykrywanie aneuploidii chromosomowych (UCAD), która opiera się na sekwencjonowaniu całego genomu o niskim pokryciu, może być wykorzystana do analizy CIN, pomagając w ten sposób w diagnozowaniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych i ocenie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CIN wynika z błędów w segregacji chromosomów podczas mitozy, co prowadzi do strukturalnych i liczbowych nieprawidłowości chromosomalnych.
Wygeneruje genomową heterogeniczność, która działa jako substrat dla doboru naturalnego.
Ponadto udowodniono, że nowotwory z aneuploidią i poliploidalnością wynikające z podwojenia całego genomu są związane z przerzutami, opornością na leczenie i zmniejszonym całkowitym przeżyciem.
Szacuje się, że 60-80% ludzkich nowotworów wykazuje nieprawidłowości chromosomalne sugerujące CIN.
CIN dodatnio koreluje ze stopniem zaawansowania nowotworu i jest wzbogacony w próbki guza z nawrotem, jak również z przerzutami.
Ze względu na wszechobecność CIN w komórkach nowotworowych, jest to potencjalnie nieinwazyjny sposób wykrywania CIN w złuszczonych komórkach dróg żółciowych w próbkach żółci w celu diagnozowania i monitorowania pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
UCAD to nowa metoda wykrywania CIN w próbce DNA od pacjentów, w tym ekstrakcja DNA z żółci, analiza DNA za pomocą sekwencjonowania całego genomu o niskim pokryciu, przetwarzanie danych za pomocą technik bioinformacyjnych i wreszcie optymalizacja leczenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych pacjenci.
Badacze zamierzali przeprowadzić prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, analizując próbki żółci od pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i grup kontrolnych bez guza w układzie żółciowym lub innych narządach, aby porównać swoistość i czułość testu UCAD do diagnozowania złośliwej niedrożności dróg żółciowych do inne metody, takie jak cytologia żółci.
Badacze zamierzają również zbadać potencjał UCAD w obserwacji pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych poprzez analizę poziomu CIN i obserwowanie pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych przez okres do 2 lat w celu ustalenia, czy istnieje korelacja między poziomem CIN a rokowaniem dla pacjenta
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86 13801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +8619916934772
- E-mail: 937554343@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +8613801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych lub uczestnicy grupy kontrolnej od lutego 2022 r. do końca tego badania w 11 szpitalach, w tym Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Szpital Prowincjonalny Jiangsu, Trzeci Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Sun Yat-Sen, Drugi Szpital Uniwersytetu Medycznego w Tianjin, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Zhejiang.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i planowani do ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna), PTCS (przezskórna cholangioskopia przezwątrobowa) lub operacja.
- Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych potwierdzoną operacją lub biopsją.
- Uczestnicy bez żadnej choroby nowotworowej i chętni do udziału w badaniu.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat.
- Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i planowani do ERCP, PTCS lub operacji.
- Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych potwierdzoną operacją lub biopsją.
- Uczestnicy bez żadnej choroby nowotworowej i chętni do udziału w badaniu.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat.
- Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
złośliwa niedrożność dróg żółciowych
Pacjenci przedoperacyjni ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych będą grupą eksperymentalną w celu określenia czułości i swoistości analizy UCAD, wynik zostanie porównany z cytologią.
|
Wyekstrahowane DNA z żółci zostanie przeanalizowane przez UCAD w celu określenia poziomu CIN.
A pacjent będzie obserwowany przez okres do 2 lat.
|
|
Łagodna niedrożność dróg żółciowych
Pacjenci leczeni z powodu innych chorób dróg żółciowych, ale bez żadnego guza, zapewnią kontrolę ujemną w celu dostarczenia danych do określenia czułości i swoistości analizy UCAD.
|
Wyekstrahowane DNA z żółci zostanie przeanalizowane przez UCAD w celu określenia poziomu CIN.
A pacjent będzie obserwowany przez okres do 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność analizy UCAD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” testem UCAD wśród pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych oraz liczba pacjentów „uznanych za ujemnych” testem UCAD wśród pacjentów bez choroby nowotworowej
|
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Oceń wartość UCAD w obserwacji pacjenta ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
Porównaj poziom CIN z informacjami o pacjencie zebranymi podczas obserwacji, aby ustalić, czy istnieje korelacja między poziomem CIN a rokowaniem pacjenta, takim jak PFS (przeżycie wolne od progresji), pięcioletni wskaźnik przeżycia.
|
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja korelacji między poziomem CIN a stopniem złośliwości próbki guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
poziom CIN w próbce żółci w porównaniu ze stopniem zaawansowania guza potwierdzonym badaniem histopatologicznym, np. stopnia 1-4.
|
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Identyfikacja korelacji między poziomem CIN a stopniem zaawansowania próbki guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
poziom CIN w próbce żółci w porównaniu z stadium TNM guza potwierdzonym badaniem histopatologicznym, takim jak stadium 0-IV.
|
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Porównanie czułości i swoistości analizy UCAD z cytologią żółci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w analizie UCAD w porównaniu do pacjentów „uznanych za dodatnich” w badaniu cytologicznym żółci oraz liczba pacjentów „uznanych za ujemnych” w analizie UCAD w porównaniu do pacjentów „uznanych za ujemnych” w badaniu cytologicznym żółci
|
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Rak
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-22-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Postaramy się chronić dane uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .