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Eine prospektive UCAD-Studie zur Diagnose einer gutartigen oder bösartigen Gallengangsobstruktion und Nachsorge

Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete UCAD-Studie zur Diagnose einer gutartigen oder bösartigen Gallengangsobstruktion und Nachsorge

Chromosomale Instabilität (CIN) bezieht sich auf anhaltende Chromosomen-Segregationsfehler während aufeinanderfolgender Zellteilungen. CIN ist ein Kennzeichen von menschlichem Krebs und wird mit schlechter Prognose, Metastasierung und therapeutischer Resistenz in Verbindung gebracht. Die Analyse von CIN der DNA, die aus abgeblätterten Zellen des Gallengangs in Gallenproben extrahiert wurde, scheint eine vielversprechende Methode zur Diagnose, Überwachung und Vorhersage der Prognose von Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion, einschließlich Gallengangskrebs (BTC), Pankreaskopfkarzinom, zu sein. CIN kann mit experimentellen Techniken wie Massen-DNA-Sequenzierung, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder herkömmlicher Karyotypisierung beurteilt werden. Diese Techniken sind jedoch entweder zeitaufwändig oder unspezifisch. Die Forscher hier beabsichtigen zu untersuchen, ob eine neue Methode namens Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidie Detection (UCAD), die auf einer Low-Coverage-Gesamtgenomsequenzierung basiert, zur Analyse von CIN verwendet werden kann, wodurch die Diagnose einer bösartigen Gallenobstruktion und die Bewertung der Nachsorge unterstützt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CIN resultiert aus Fehlern bei der Chromosomentrennung während der Mitose, was zu strukturellen und numerischen Chromosomenanomalien führt. Es wird genomische Heterogenität erzeugen, die als Substrat für die natürliche Selektion dient. Darüber hinaus ist bewiesen, dass Tumore mit Aneuploidien und Polyploidien, die aus einer Verdopplung des gesamten Genoms resultieren, mit Metastasenbildung, Behandlungsresistenz und verringertem Gesamtüberleben in Verbindung stehen. Es wird geschätzt, dass 60 % bis 80 % der menschlichen Tumore Chromosomenanomalien aufweisen, die auf CIN hindeuten. CIN korreliert positiv mit dem Tumorstadium und ist sowohl in rezidivierten als auch in metastasierten Tumorproben angereichert. Aufgrund der Allgegenwärtigkeit von CIN in Krebszellen ist es eine potenziell nicht-invasive Möglichkeit, CIN in abgeblätterten Zellen des Gallentrakts in Gallenproben zur Diagnose und Überwachung von Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion nachzuweisen. UCAD ist eine neue Methode zum Nachweis von CIN in der DNA-Probe von Patienten, einschließlich der Extraktion von DNA aus der Galle, der Analyse von DNA durch Low-Coverage-Gesamtgenomsequenzierung, der Verarbeitung der Daten durch Bioinformationstechniken und schließlich der Optimierung des Managements von bösartigen Gallengangsobstruktionen Patienten. Die Prüfärzte beabsichtigten, eine prospektive, einfach verblindete Studie durchzuführen, indem sie Gallenproben von Patienten mit maligner Gallenobstruktion und Kontrollgruppen ohne Tumor im Gallensystem oder anderen Organen analysierten, um die Spezifität und Sensitivität des UCAD-Tests zur Diagnose einer malignen Gallenobstruktion zu vergleichen andere Modalitäten, wie z. B. Gallenzytologie. Die Forscher beabsichtigen auch, das Potenzial von UCAD bei der Nachsorge von Patienten mit maligner Gallenobstruktion zu untersuchen, indem sie den CIN-Wert analysieren und Patienten mit maligner Gallenobstruktion bis zu 2 Jahre lang beobachten, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem CIN-Wert und der Patientenprognose besteht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +8619916934772
  • E-Mail: 937554343@qq.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter bösartiger Gallenobstruktion oder Teilnehmer in der Kontrollgruppe von Februar 2022 bis zum Ende dieser Studie in 11 Krankenhäusern, darunter das Xinhua Hospital, das Shanghai Zhongshan Hospital, das Ruijin Hospital, das Changhai Hospital, das Shanghai Changzheng Hospital, das Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital und das First Affiliated Hospital der Xi'an-Jiaotong-Universität, des Jiangsu-Provinzkrankenhauses, des dritten angeschlossenen Krankenhauses der Sun-Yat-Sen-Universität, des zweiten Krankenhauses der medizinischen Universität Tianjin, des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Zhejiang-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bösartige Gallengangsobstruktion diagnostiziert wurde und bei denen eine ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie), PTCS (perkutane transhepatische Cholangioskopie) oder eine Operation geplant ist.
  • Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion, bestätigt durch Operation oder Biopsie.
  • Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
  • Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bösartige Gallenobstruktion diagnostiziert wurde und bei denen eine ERCP, PTCS oder Operation geplant ist.
  • Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion, bestätigt durch Operation oder Biopsie.
  • Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
  • Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bösartige Gallengangsobstruktion
Patienten vor der Operation mit maligner Gallengangsobstruktion werden die experimentelle Gruppe sein, um die Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse zu bestimmen, das Ergebnis wird mit der Zytologie verglichen.
Die aus der Galle extrahierte DNA wird von UCAD analysiert, um den CIN-Gehalt zu bestimmen. Und der Patient wird bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
Gutartige Gallenobstruktion
Patienten, die wegen anderer Gallenerkrankungen behandelt werden, aber keinen Tumor haben, liefern eine Negativkontrolle, um Daten zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse bereitzustellen.
Die aus der Galle extrahierte DNA wird von UCAD analysiert, um den CIN-Gehalt zu bestimmen. Und der Patient wird bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem UCAD-Test als "positiv erklärt" wurden, unter den Patienten, die an bösartiger Gallenobstruktion litten, und Anzahl der Patienten, die mit dem UCAD-Test als "negativ erklärt" hatten, unter den Patienten ohne Krebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Bewerten Sie den Wert von UCAD für die Nachsorge von Patienten mit maligner Gallenobstruktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Vergleichen Sie den CIN-Wert mit den bei der Nachsorge gesammelten Patienteninformationen, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem CIN-Wert und der Patientenprognose besteht, wie z. B. PFS (progressionsfreies Überleben) und Fünf-Jahres-Überlebensrate.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CIN-Spiegel und dem Grad der Tumorprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
CIN-Spiegel in der Gallenprobe verglichen mit dem Grad des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, wie Grad 1-4.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CIN-Spiegel und dem Stadium der Tumorprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
CIN-Spiegel in der Gallenprobe verglichen mit dem TNM-Stadium des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, wie Stadium 0-IV.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse versus Gallenzytologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
Anzahl der Patienten, die bei der UCAD-Analyse als "positiv erklärt" wurden, im Vergleich zu den Patienten, die bei der Gallenzytologie als "positiv erklärt" wurden, und die Anzahl der Patienten, die bei der UCAD-Analyse als "negativ erklärt" wurden, gegenüber den Patienten, die bei der Gallenzytologie "als negativ erklärt" wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden versuchen, die Informationen der eingeschlossenen Teilnehmer zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Gallenwege

Klinische Studien zur Das CIN-Niveau

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