- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05237193
Eine prospektive UCAD-Studie zur Diagnose einer gutartigen oder bösartigen Gallengangsobstruktion und Nachsorge
12. Januar 2023 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete UCAD-Studie zur Diagnose einer gutartigen oder bösartigen Gallengangsobstruktion und Nachsorge
Chromosomale Instabilität (CIN) bezieht sich auf anhaltende Chromosomen-Segregationsfehler während aufeinanderfolgender Zellteilungen.
CIN ist ein Kennzeichen von menschlichem Krebs und wird mit schlechter Prognose, Metastasierung und therapeutischer Resistenz in Verbindung gebracht.
Die Analyse von CIN der DNA, die aus abgeblätterten Zellen des Gallengangs in Gallenproben extrahiert wurde, scheint eine vielversprechende Methode zur Diagnose, Überwachung und Vorhersage der Prognose von Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion, einschließlich Gallengangskrebs (BTC), Pankreaskopfkarzinom, zu sein.
CIN kann mit experimentellen Techniken wie Massen-DNA-Sequenzierung, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder herkömmlicher Karyotypisierung beurteilt werden.
Diese Techniken sind jedoch entweder zeitaufwändig oder unspezifisch.
Die Forscher hier beabsichtigen zu untersuchen, ob eine neue Methode namens Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidie Detection (UCAD), die auf einer Low-Coverage-Gesamtgenomsequenzierung basiert, zur Analyse von CIN verwendet werden kann, wodurch die Diagnose einer bösartigen Gallenobstruktion und die Bewertung der Nachsorge unterstützt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CIN resultiert aus Fehlern bei der Chromosomentrennung während der Mitose, was zu strukturellen und numerischen Chromosomenanomalien führt.
Es wird genomische Heterogenität erzeugen, die als Substrat für die natürliche Selektion dient.
Darüber hinaus ist bewiesen, dass Tumore mit Aneuploidien und Polyploidien, die aus einer Verdopplung des gesamten Genoms resultieren, mit Metastasenbildung, Behandlungsresistenz und verringertem Gesamtüberleben in Verbindung stehen.
Es wird geschätzt, dass 60 % bis 80 % der menschlichen Tumore Chromosomenanomalien aufweisen, die auf CIN hindeuten.
CIN korreliert positiv mit dem Tumorstadium und ist sowohl in rezidivierten als auch in metastasierten Tumorproben angereichert.
Aufgrund der Allgegenwärtigkeit von CIN in Krebszellen ist es eine potenziell nicht-invasive Möglichkeit, CIN in abgeblätterten Zellen des Gallentrakts in Gallenproben zur Diagnose und Überwachung von Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion nachzuweisen.
UCAD ist eine neue Methode zum Nachweis von CIN in der DNA-Probe von Patienten, einschließlich der Extraktion von DNA aus der Galle, der Analyse von DNA durch Low-Coverage-Gesamtgenomsequenzierung, der Verarbeitung der Daten durch Bioinformationstechniken und schließlich der Optimierung des Managements von bösartigen Gallengangsobstruktionen Patienten.
Die Prüfärzte beabsichtigten, eine prospektive, einfach verblindete Studie durchzuführen, indem sie Gallenproben von Patienten mit maligner Gallenobstruktion und Kontrollgruppen ohne Tumor im Gallensystem oder anderen Organen analysierten, um die Spezifität und Sensitivität des UCAD-Tests zur Diagnose einer malignen Gallenobstruktion zu vergleichen andere Modalitäten, wie z. B. Gallenzytologie.
Die Forscher beabsichtigen auch, das Potenzial von UCAD bei der Nachsorge von Patienten mit maligner Gallenobstruktion zu untersuchen, indem sie den CIN-Wert analysieren und Patienten mit maligner Gallenobstruktion bis zu 2 Jahre lang beobachten, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem CIN-Wert und der Patientenprognose besteht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13801932014
- E-Mail: wangjiandongdr@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8619916934772
- E-Mail: 937554343@qq.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua hospital
-
Kontakt:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8613801932014
- E-Mail: wangjiandongdr@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter bösartiger Gallenobstruktion oder Teilnehmer in der Kontrollgruppe von Februar 2022 bis zum Ende dieser Studie in 11 Krankenhäusern, darunter das Xinhua Hospital, das Shanghai Zhongshan Hospital, das Ruijin Hospital, das Changhai Hospital, das Shanghai Changzheng Hospital, das Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital und das First Affiliated Hospital der Xi'an-Jiaotong-Universität, des Jiangsu-Provinzkrankenhauses, des dritten angeschlossenen Krankenhauses der Sun-Yat-Sen-Universität, des zweiten Krankenhauses der medizinischen Universität Tianjin, des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Zhejiang-Universität.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine bösartige Gallengangsobstruktion diagnostiziert wurde und bei denen eine ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie), PTCS (perkutane transhepatische Cholangioskopie) oder eine Operation geplant ist.
- Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion, bestätigt durch Operation oder Biopsie.
- Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
- Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine bösartige Gallenobstruktion diagnostiziert wurde und bei denen eine ERCP, PTCS oder Operation geplant ist.
- Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion, bestätigt durch Operation oder Biopsie.
- Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
- Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
bösartige Gallengangsobstruktion
Patienten vor der Operation mit maligner Gallengangsobstruktion werden die experimentelle Gruppe sein, um die Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse zu bestimmen, das Ergebnis wird mit der Zytologie verglichen.
|
Die aus der Galle extrahierte DNA wird von UCAD analysiert, um den CIN-Gehalt zu bestimmen.
Und der Patient wird bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
|
|
Gutartige Gallenobstruktion
Patienten, die wegen anderer Gallenerkrankungen behandelt werden, aber keinen Tumor haben, liefern eine Negativkontrolle, um Daten zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse bereitzustellen.
|
Die aus der Galle extrahierte DNA wird von UCAD analysiert, um den CIN-Gehalt zu bestimmen.
Und der Patient wird bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Anzahl der Patienten, die mit dem UCAD-Test als "positiv erklärt" wurden, unter den Patienten, die an bösartiger Gallenobstruktion litten, und Anzahl der Patienten, die mit dem UCAD-Test als "negativ erklärt" hatten, unter den Patienten ohne Krebs
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Bewerten Sie den Wert von UCAD für die Nachsorge von Patienten mit maligner Gallenobstruktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Vergleichen Sie den CIN-Wert mit den bei der Nachsorge gesammelten Patienteninformationen, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem CIN-Wert und der Patientenprognose besteht, wie z. B. PFS (progressionsfreies Überleben) und Fünf-Jahres-Überlebensrate.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CIN-Spiegel und dem Grad der Tumorprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
CIN-Spiegel in der Gallenprobe verglichen mit dem Grad des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, wie Grad 1-4.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CIN-Spiegel und dem Stadium der Tumorprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
CIN-Spiegel in der Gallenprobe verglichen mit dem TNM-Stadium des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, wie Stadium 0-IV.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse versus Gallenzytologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Anzahl der Patienten, die bei der UCAD-Analyse als "positiv erklärt" wurden, im Vergleich zu den Patienten, die bei der Gallenzytologie als "positiv erklärt" wurden, und die Anzahl der Patienten, die bei der UCAD-Analyse als "negativ erklärt" wurden, gegenüber den Patienten, die bei der Gallenzytologie "als negativ erklärt" wurden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Karzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasien der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenblase
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-22-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden versuchen, die Informationen der eingeschlossenen Teilnehmer zu schützen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasien der Gallenwege
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
University of BariRekrutierungInfektionen | Gastroenteric Tract | Atemwege | Gastroenterische InfektionenItalien
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Das CIN-Niveau
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenHautkrebs | Plattenepithelkarzinom | Basalzellkrebs | Melanom der HautVereinigtes Königreich
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUnbekanntHändewaschenNiederlande
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania