- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05237193
Uno studio prospettico di UCAD per la diagnosi di ostruzione biliare benigna o maligna e follow-up
12 gennaio 2023 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco sull'UCAD per la diagnosi di ostruzione biliare benigna o maligna e follow-up
L'instabilità cromosomica (CIN) si riferisce agli errori di segregazione cromosomica in corso durante le divisioni cellulari consecutive.
CIN è un segno distintivo del cancro umano ed è associato a prognosi infausta, metastasi e resistenza terapeutica.
L'analisi del CIN del DNA estratto dalle cellule esfoliate del tratto biliare nei campioni di bile sembra un metodo promettente per la diagnosi, il monitoraggio e la previsione della prognosi dei pazienti con ostruzione biliare maligna, incluso il cancro del tratto biliare (BTC), carcinoma della testa del pancreas.
Il CIN può essere valutato utilizzando tecniche sperimentali come il sequenziamento del DNA di massa, l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o il cariotipo convenzionale.
Tuttavia, queste tecniche richiedono molto tempo o non sono specifiche.
I ricercatori qui intendono studiare se un nuovo metodo denominato Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), che si basa sul sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura, può essere utilizzato per analizzare la CIN aiutando così a diagnosticare l'ostruzione biliare maligna e valutare il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CIN deriva da errori nella segregazione cromosomica durante la mitosi, che portano ad anomalie cromosomiche strutturali e numeriche.
Genererà l'eterogeneità genomica che funge da substrato per la selezione naturale.
Inoltre, è dimostrato che i tumori con aneuploidie e poliploidie risultanti dal raddoppio dell'intero genoma sono correlati a metastasi, resistenza al trattamento e diminuzione della sopravvivenza globale.
Si stima che il 60% -80% dei tumori umani mostri anomalie cromosomiche suggestive di CIN.
CIN si correla positivamente con lo stadio del tumore ed è arricchito in campioni di tumori recidivati e metastatici.
A causa dell'ubiquità del CIN nelle cellule tumorali, è un modo potenzialmente non invasivo per rilevare il CIN nelle cellule esfoliate del tratto biliare nei campioni di bile per la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti con ostruzione biliare maligna.
UCAD è un nuovo metodo per rilevare la CIN nel campione di DNA dei pazienti, inclusa l'estrazione del DNA dalla bile, l'analisi del DNA mediante sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura, l'elaborazione dei dati mediante tecniche di bioinformazione e infine l'ottimizzazione della gestione dell'ostruzione biliare maligna pazienti.
I ricercatori intendevano condurre uno studio prospettico in singolo cieco analizzando campioni di bile da pazienti con ostruzione biliare maligna e gruppi di controllo senza alcun tumore nel sistema biliare o in altri organi per confrontare la specificità e la sensibilità del test UCAD per la diagnosi di ostruzione biliare maligna con altre modalità, come la citologia biliare.
I ricercatori intendono anche indagare sul potenziale dell'UCAD nel follow-up dei pazienti con ostruzione biliare maligna analizzando il livello CIN e seguendo i pazienti con ostruzione biliare maligna fino a 2 anni per determinare se esiste una correlazione tra il livello CIN e la prognosi del paziente
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13801932014
- Email: wangjiandongdr@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +8619916934772
- Email: 937554343@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua hospital
-
Contatto:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613801932014
- Email: wangjiandongdr@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna o partecipanti al gruppo di controllo da febbraio 2022 fino alla fine di questo studio in 11 ospedali tra cui Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital dell'Università di Xi'an Jiaotong, Ospedale Provinciale di Jiangsu, Terzo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-Sen, Secondo Ospedale dell'Università di Medicina di Tianjin, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna e pianificati per sottoporsi a ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica), PTCS (colangioscopia transepatica percutanea) o intervento chirurgico.
- Pazienti con ostruzione biliare maligna confermati da operazione o biopsia.
- - Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
- I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna e pianificati per sottoporsi a ERCP, PTCS o intervento chirurgico.
- Pazienti con ostruzione biliare maligna confermati da operazione o biopsia.
- - Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
- I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ostruzione biliare maligna
I pazienti preoperatori con ostruzione biliare maligna saranno il gruppo sperimentale per determinare la sensibilità e la specificità dell'analisi UCAD, il risultato sarà confrontato con la citologia.
|
Il DNA estratto dalla bile sarà analizzato dall'UCAD per determinare il livello di CIN.
E il paziente sarà seguito fino a 2 anni.
|
|
Ostruzione biliare benigna
I pazienti in trattamento per altre malattie biliari ma senza alcun tumore forniranno un controllo negativo per fornire dati per determinare la sensibilità e la specificità dell'analisi UCAD.
|
Il DNA estratto dalla bile sarà analizzato dall'UCAD per determinare il livello di CIN.
E il paziente sarà seguito fino a 2 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità dell'analisi UCAD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
numero di pazienti “dichiarati positivi” al test UCAD tra i pazienti che soffrivano di ostruzione biliare maligna e numero di pazienti “dichiarati negativi” al test UCAD tra i pazienti senza tumore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
|
Valutare il valore di UCAD per il follow-up del paziente con ostruzione biliare maligna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
Confrontare il livello CIN con le informazioni del paziente raccolte durante il follow-up per determinare se esiste una correlazione tra il livello CIN e la prognosi del paziente, come PFS (sopravvivenza libera da progressione), tasso di sopravvivenza a cinque anni.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione della correlazione tra il livello di CIN e il grado del campione tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
livello di CIN nel campione biliare rispetto al grado del tumore confermato dall'esame istopatologico, come Grado 1-4.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
|
Identificazione della correlazione tra il livello di CIN e lo stadio del campione tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
livello di CIN nel campione biliare rispetto allo stadio TNM del tumore confermato dall'esame istopatologico, come lo stadio 0-IV.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
|
Confronto della sensibilità e specificità dell'analisi UCAD rispetto alla citologia biliare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
numero di pazienti "dichiarati positivi" con l'analisi UCAD rispetto a pazienti "dichiarati positivi" con la citologia biliare e numero di pazienti "dichiarati negativi" con l'analisi UCAD rispetto a pazienti "dichiarati negativi" con la citologia biliare
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Carcinoma
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie della cistifellea
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Cercheremo di proteggere le informazioni dei partecipanti inclusi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Il livello di CIN
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento