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Uno studio prospettico di UCAD per la diagnosi di ostruzione biliare benigna o maligna e follow-up

Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco sull'UCAD per la diagnosi di ostruzione biliare benigna o maligna e follow-up

L'instabilità cromosomica (CIN) si riferisce agli errori di segregazione cromosomica in corso durante le divisioni cellulari consecutive. CIN è un segno distintivo del cancro umano ed è associato a prognosi infausta, metastasi e resistenza terapeutica. L'analisi del CIN del DNA estratto dalle cellule esfoliate del tratto biliare nei campioni di bile sembra un metodo promettente per la diagnosi, il monitoraggio e la previsione della prognosi dei pazienti con ostruzione biliare maligna, incluso il cancro del tratto biliare (BTC), carcinoma della testa del pancreas. Il CIN può essere valutato utilizzando tecniche sperimentali come il sequenziamento del DNA di massa, l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o il cariotipo convenzionale. Tuttavia, queste tecniche richiedono molto tempo o non sono specifiche. I ricercatori qui intendono studiare se un nuovo metodo denominato Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (UCAD), che si basa sul sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura, può essere utilizzato per analizzare la CIN aiutando così a diagnosticare l'ostruzione biliare maligna e valutare il follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La CIN deriva da errori nella segregazione cromosomica durante la mitosi, che portano ad anomalie cromosomiche strutturali e numeriche. Genererà l'eterogeneità genomica che funge da substrato per la selezione naturale. Inoltre, è dimostrato che i tumori con aneuploidie e poliploidie risultanti dal raddoppio dell'intero genoma sono correlati a metastasi, resistenza al trattamento e diminuzione della sopravvivenza globale. Si stima che il 60% -80% dei tumori umani mostri anomalie cromosomiche suggestive di CIN. CIN si correla positivamente con lo stadio del tumore ed è arricchito in campioni di tumori recidivati ​​e metastatici. A causa dell'ubiquità del CIN nelle cellule tumorali, è un modo potenzialmente non invasivo per rilevare il CIN nelle cellule esfoliate del tratto biliare nei campioni di bile per la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti con ostruzione biliare maligna. UCAD è un nuovo metodo per rilevare la CIN nel campione di DNA dei pazienti, inclusa l'estrazione del DNA dalla bile, l'analisi del DNA mediante sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura, l'elaborazione dei dati mediante tecniche di bioinformazione e infine l'ottimizzazione della gestione dell'ostruzione biliare maligna pazienti. I ricercatori intendevano condurre uno studio prospettico in singolo cieco analizzando campioni di bile da pazienti con ostruzione biliare maligna e gruppi di controllo senza alcun tumore nel sistema biliare o in altri organi per confrontare la specificità e la sensibilità del test UCAD per la diagnosi di ostruzione biliare maligna con altre modalità, come la citologia biliare. I ricercatori intendono anche indagare sul potenziale dell'UCAD nel follow-up dei pazienti con ostruzione biliare maligna analizzando il livello CIN e seguendo i pazienti con ostruzione biliare maligna fino a 2 anni per determinare se esiste una correlazione tra il livello CIN e la prognosi del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +8619916934772
  • Email: 937554343@qq.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna o partecipanti al gruppo di controllo da febbraio 2022 fino alla fine di questo studio in 11 ospedali tra cui Xinhua Hospital, Shanghai Zhongshan Hospital, Ruijin Hospital, Changhai Hospital, Shanghai Changzheng Hospital, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The First Affiliated Hospital dell'Università di Xi'an Jiaotong, Ospedale Provinciale di Jiangsu, Terzo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-Sen, Secondo Ospedale dell'Università di Medicina di Tianjin, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna e pianificati per sottoporsi a ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica), PTCS (colangioscopia transepatica percutanea) o intervento chirurgico.
  • Pazienti con ostruzione biliare maligna confermati da operazione o biopsia.
  • - Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
  • I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna e pianificati per sottoporsi a ERCP, PTCS o intervento chirurgico.
  • Pazienti con ostruzione biliare maligna confermati da operazione o biopsia.
  • - Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
  • I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ostruzione biliare maligna
I pazienti preoperatori con ostruzione biliare maligna saranno il gruppo sperimentale per determinare la sensibilità e la specificità dell'analisi UCAD, il risultato sarà confrontato con la citologia.
Il DNA estratto dalla bile sarà analizzato dall'UCAD per determinare il livello di CIN. E il paziente sarà seguito fino a 2 anni.
Ostruzione biliare benigna
I pazienti in trattamento per altre malattie biliari ma senza alcun tumore forniranno un controllo negativo per fornire dati per determinare la sensibilità e la specificità dell'analisi UCAD.
Il DNA estratto dalla bile sarà analizzato dall'UCAD per determinare il livello di CIN. E il paziente sarà seguito fino a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'analisi UCAD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
numero di pazienti “dichiarati positivi” al test UCAD tra i pazienti che soffrivano di ostruzione biliare maligna e numero di pazienti “dichiarati negativi” al test UCAD tra i pazienti senza tumore
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Valutare il valore di UCAD per il follow-up del paziente con ostruzione biliare maligna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Confrontare il livello CIN con le informazioni del paziente raccolte durante il follow-up per determinare se esiste una correlazione tra il livello CIN e la prognosi del paziente, come PFS (sopravvivenza libera da progressione), tasso di sopravvivenza a cinque anni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della correlazione tra il livello di CIN e il grado del campione tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
livello di CIN nel campione biliare rispetto al grado del tumore confermato dall'esame istopatologico, come Grado 1-4.
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Identificazione della correlazione tra il livello di CIN e lo stadio del campione tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
livello di CIN nel campione biliare rispetto allo stadio TNM del tumore confermato dall'esame istopatologico, come lo stadio 0-IV.
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
Confronto della sensibilità e specificità dell'analisi UCAD rispetto alla citologia biliare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
numero di pazienti "dichiarati positivi" con l'analisi UCAD rispetto a pazienti "dichiarati positivi" con la citologia biliare e numero di pazienti "dichiarati negativi" con l'analisi UCAD rispetto a pazienti "dichiarati negativi" con la citologia biliare
attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Cercheremo di proteggere le informazioni dei partecipanti inclusi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il livello di CIN

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