標準的な大腸内視鏡検査、CAD-EYE、および CAD-EYE と G-EYE® 補助大腸内視鏡検査の検出の比較
2022年2月20日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
標準的な大腸内視鏡検査の腺腫検出とミス率を、人工知能 (CAD-EYE) および人工知能 (CAD-EYE) と G-EYE® 補助大腸内視鏡検査と比較したデュアル タンデム研究
この研究の目的は、CADEYE および G-EYE® 補助大腸内視鏡検査を実施することによって得られる標準的な大腸内視鏡検査に対する追加の診断率 (すなわち、腺腫の誤診率の減少) と、標準的な大腸内視鏡検査に対する追加の診断率 (すなわち、 CAD-EYE 補助結腸内視鏡検査を実施することによって得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CADEYE および G-EYE® 補助大腸内視鏡検査を実施することによって得られる標準的な大腸内視鏡検査に対する追加の診断率 (すなわち、腺腫の誤診率の減少) と、標準的な大腸内視鏡検査に対する追加の診断率 (すなわち、 CAD-EYE 補助結腸内視鏡検査を実施することによって得られます。
これは、CAD-EYE と G-EYE® 高解像度大腸内視鏡検査を組み合わせて実施することによって得られる標準的な大腸内視鏡検査を超える追加の検出率と、追加の検出を比較することを目的とした、単一施設、4 群のデュアルタンデム、無作為化、非盲検試験です。 CAD-EYE 高解像度大腸内視鏡検査を実施することで得られる標準的な大腸内視鏡検査を超える結果が得られます。
選択的大腸内視鏡検査のために紹介された連続した成人被験者は、候補者が研究の包含および除外基準を満たしている場合、このランダム化された臨床研究に登録するよう求められます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ralf Kiesslich, Prof.
- 電話番号：+49 611 43-9002
- メール：Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
研究場所
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- 募集
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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コンタクト：
- Ralf Kiesslich, Prof.
- 電話番号：+49 611 43-9002
- メール：Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腺腫およびCRCのスクリーニングおよびサーベイランス集団。
- -被験者の年齢は少なくとも18歳です
- 患者は、手順について書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- -炎症性腸疾患の被験者;
- -遺伝性ポリポーシス症候群の個人歴を持つ被験者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる被験者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の被験者;
- -以前に結腸手術を受けた被験者（除外虫垂切除術）
- -腹部または骨盤への放射線療法の歴史を持つ被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;
- -現在別の臨床調査に登録されている被験者。
- -抗凝固剤を現在経口または非経口で使用している被験者で、研究者によって適格と見なされていない。
- -最近（最後の3マウント以内）の冠動脈虚血またはCVA（脳卒中）のある被験者
- -治験責任医師が研究に対してリスクが高すぎると判断した患者の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な大腸内視鏡検査に続いて CAD-EYE
被験者は、標準的な結腸内視鏡検査を受け、その後すぐにCAD-EYE結腸内視鏡検査を受けます（両方の手順は、同じ鎮静セッションで同じ内視鏡医によって実行されます）。
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標準的な富士フイルムの大腸内視鏡を使用した標準的な大腸内視鏡検査
Fujifilm CAD-EYE人工知能を活用した大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：CAD-EYE に続いて標準的な大腸内視鏡検査
被験者はCAD-EYE大腸内視鏡検査を受け、その後すぐに標準的な大腸内視鏡検査が行われます（両方の手順は同じ鎮静セッションで同じ内視鏡医によって実行されます）。
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標準的な富士フイルムの大腸内視鏡を使用した標準的な大腸内視鏡検査
Fujifilm CAD-EYE人工知能を活用した大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：標準的な大腸内視鏡検査に続いて、CAD-EYE と G-EYE を組み合わせた大腸内視鏡検査
被験者は標準的な結腸内視鏡検査を受け、その後すぐにCAD-EYEとG-EYEの結腸内視鏡検査が組み合わされます（両方の手順は同じ鎮静セッションで同じ内視鏡医によって実行されます）。
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標準的な富士フイルムの大腸内視鏡を使用した標準的な大腸内視鏡検査
Fujifilm CAD-EYE人工知能を活用した大腸内視鏡検査
SMART Medical G-EYE大腸内視鏡を使用して行われるG-EYE大腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：CAD-EYE と G-EYE を組み合わせた結腸内視鏡検査と、その後の標準的な結腸内視鏡検査
被験者は、CAD-EYE と G-EYE 結腸内視鏡検査の組み合わせを受け、その後すぐに標準的な結腸内視鏡検査が行われます (同じ内視鏡医が同じ鎮静セッションで両方の手順を実行します)。
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標準的な富士フイルムの大腸内視鏡を使用した標準的な大腸内視鏡検査
Fujifilm CAD-EYE人工知能を活用した大腸内視鏡検査
SMART Medical G-EYE大腸内視鏡を使用して行われるG-EYE大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の腺腫検出
時間枠：組織学の結果次第 (最長 30 日)
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CAD-EYE および G-EYE® 大腸内視鏡検査の、標準的な大腸内視鏡検査に対する追加の腺腫検出率 (ミス率で表される) と比較した、CAD-EYE 補助大腸内視鏡検査の追加の腺腫検出率 (ミス率で表される)
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組織学の結果次第 (最長 30 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ralf Kiesslich, Prof.、Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月20日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。