Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af påvisning af standardkoloskopi, CAD-EYE og kombineret CAD-EYE og G-EYE®-støttet koloskopi

20. februar 2022 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.

Dobbelt tandem-undersøgelse, der sammenligner adenomdetektion og fejlfrekvens for standardkoloskopi med kunstig intelligens (CAD-EYE) og med kunstig intelligens (CAD-EYE) og G-EYE®-støttet koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte i forhold til standard koloskopi (dvs. reduktionen af ​​adenomfejlfrekvensen) opnået ved at udføre CADEYE og G-EYE®-støttet koloskopi i forhold til det yderligere diagnostiske udbytte i forhold til standard koloskopi (dvs. adenom fejlfrekvensreduktion) opnået ved at udføre CAD-EYE-støttet koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte i forhold til standard koloskopi (dvs. reduktionen af ​​adenomfejlfrekvensen) opnået ved at udføre CADEYE og G-EYE®-støttet koloskopi i forhold til det yderligere diagnostiske udbytte i forhold til standard koloskopi (dvs. adenom fejlfrekvensreduktion) opnået ved at udføre CAD-EYE-støttet koloskopi. Dette er et enkelt-center, fire-arm dobbelt-tandem, randomiseret, åbent studie beregnet til at sammenligne det yderligere detektionsudbytte ud over standard koloskopi opnået ved at udføre kombineret CAD-EYE og G-EYE® high definition koloskopi vs. den yderligere detektion udbytte ud over standard koloskopi opnået ved at udføre CAD-EYE high definition koloskopi. Konsekutive voksne forsøgspersoner, der blev henvist til elektiv koloskopi, vil blive bedt om at tilmelde sig denne randomiserede kliniske undersøgelse, hvis kandidaten opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screening og overvågningspopulation for adenom og CRC.
  2. Forsøgspersoners alder er mindst 18 år
  3. Patienten skal forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
  2. Forsøgspersoner med en personlig historie med arveligt polyposesyndrom;
  3. Forsøgspersoner med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
  5. Forsøgspersoner med tidligere tyktarmskirurgi (eksklusionsappendektomi)
  6. Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  7. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
  9. Forsøgspersoner med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia, anses ikke for kvalificerede af investigator.
  10. Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
  11. Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard koloskopi efterfulgt af CAD-EYE
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard koloskopi umiddelbart efterfulgt af CAD-EYE koloskopi (begge procedurer udført af den samme endoskopist i samme sedationssession).
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi ved hjælp af et standard Fujifilm koloskop
Enhed: CAD-EYE
Koloskopi udført ved hjælp af Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
Aktiv komparator: CAD-EYE efterfulgt af standard koloskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå CAD-EYE koloskopi umiddelbart efterfulgt af standard koloskopi (begge procedurer udført af den samme endoskopist i samme sedationssession).
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi ved hjælp af et standard Fujifilm koloskop
Enhed: CAD-EYE
Koloskopi udført ved hjælp af Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
Aktiv komparator: Standard koloskopi efterfulgt af kombineret CAD-EYE og G-EYE koloskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard koloskopi umiddelbart efterfulgt af kombineret CAD-EYE og G-EYE koloskopi (begge procedurer udført af den samme endoskopist i samme sedationssession).
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi ved hjælp af et standard Fujifilm koloskop
Enhed: CAD-EYE
Koloskopi udført ved hjælp af Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
Enhed: G-EYE koloskopi
G-EYE koloskopi udført med SMART Medical G-EYE koloskop
Aktiv komparator: Kombineret CAD-EYE og G-EYE koloskopi efterfulgt af standard koloskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå kombineret CAD-EYE og G-EYE koloskopi umiddelbart efterfulgt af standard koloskopi (begge procedurer udført af den samme endoskopist i samme sedationssession).
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi ved hjælp af et standard Fujifilm koloskop
Enhed: CAD-EYE
Koloskopi udført ved hjælp af Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
Enhed: G-EYE koloskopi
G-EYE koloskopi udført med SMART Medical G-EYE koloskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere adenomdetektion
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
Yderligere adenomdetektionsudbytte (repræsenteret ved fejlfrekvensen) af CAD-EYE og G-EYE®-koloskopi i forhold til standardkoloskopi sammenlignet med det yderligere adenomdetektionsudbytte af CAD-EYE-støttet koloskopi i forhold til standardkoloskopi
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Samarbejdspartnere

Fujifilm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-EYE 15076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Standard koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner