Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallisen kolonoskopian, CAD-EYE- ja yhdistetyn CAD-EYE- ja G-EYE®-avusteisen kolonoskopian havaitsemisen vertailu

sunnuntai 20. helmikuuta 2022 päivittänyt: Smart Medical Systems Ltd.

Kaksois-tandem-tutkimus, jossa verrataan tavallisen kolonoskopian adenooman havaitsemista ja virhetasoa tekoälyn (CAD-EYE) ja tekoälyn (CAD-EYE) ja G-EYE®-avusteisen kolonoskopian osuuteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CADEYE- ja G-EYE®-avusteisella kolonoskopialla saatua diagnostista lisäsaantoa verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan (eli adenooman miss-rate-vähennystä) verrattuna standardikolonoskopiaan (ts. adenoma miss-rate -vähennys), joka saatiin suorittamalla CAD-EYE-avusteisella kolonoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CADEYE- ja G-EYE®-avusteisella kolonoskopialla saatua diagnostista lisäsaantoa verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan (eli adenooman miss-rate-vähennystä) verrattuna standardikolonoskopiaan (ts. adenoma miss-rate -vähennys), joka saatiin suorittamalla CAD-EYE-avusteisella kolonoskopialla. Tämä on yhden keskuksen, nelihaarainen kaksois-tandem, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata ylimääräistä havaitsemissatoa verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan, joka saadaan suorittamalla yhdistetty CAD-EYE- ja G-EYE®-teräväpiirtokolonoskopia verrattuna lisädetektioon. tuotto ylittää tavallisen kolonoskopian, joka on saatu suorittamalla CAD-EYE-teräväpiirtokolonoskopia. Peräkkäisiä aikuisia koehenkilöitä, jotka on lähetetty valinnaiseen kolonoskopiaan, pyydetään ilmoittautumaan tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jos ehdokas täyttää tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

372

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Rekrytointi
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Adenooman ja CRC:n seulonta- ja seurantapopulaatio.
  2. Tutkittavien ikä on vähintään 18 vuotta
  3. Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus toimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
  2. Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä;
  3. Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
  4. Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
  5. Potilaat, joilla on aiemmin tehty paksusuolen leikkaus (poissulkemisumpilisäkkeen poisto)
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja suun kautta tai ruuansulatuskanavan ulkopuolelta, joita tutkija ei pidä kelvollisina.
  10. Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
  11. Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen kolonoskopia, jota seuraa CAD-EYE
Koehenkilöille suoritetaan standardi kolonoskopia, jota seuraa välittömästi CAD-EYE-kolonoskopia (molemmat toimenpiteet suorittaa sama endoskooppi samassa sedaaatioistunnossa).
Laite: Normaali kolonoskopia
Vakiokolonoskopia käyttämällä tavallista Fujifilm-kolonoskopia
Laite: CAD-EYE
Kolonoskopia suoritettu Fujifilm CAD-EYE tekoälyn avulla
Active Comparator: CAD-EYE ja sen jälkeen standardi kolonoskopia
Koehenkilöille tehdään CAD-EYE-kolonoskopia, jota seuraa välittömästi standardi kolonoskopia (molemmat toimenpiteet suorittaa sama endoskooppi samassa sedaaatioistunnossa).
Laite: Normaali kolonoskopia
Vakiokolonoskopia käyttämällä tavallista Fujifilm-kolonoskopia
Laite: CAD-EYE
Kolonoskopia suoritettu Fujifilm CAD-EYE tekoälyn avulla
Active Comparator: Tavallinen kolonoskopia, jota seuraa yhdistetty CAD-EYE- ja G-EYE-kolonoskopia
Koehenkilöille tehdään standardi kolonoskopia, jota seuraa välittömästi yhdistetty CAD-EYE- ja G-EYE-kolonoskopia (molemmat toimenpiteet suorittaa sama endoskopi samassa sedaaatioistunnossa).
Laite: Normaali kolonoskopia
Vakiokolonoskopia käyttämällä tavallista Fujifilm-kolonoskopia
Laite: CAD-EYE
Kolonoskopia suoritettu Fujifilm CAD-EYE tekoälyn avulla
Laite: G-EYE kolonoskopia
G-EYE-kolonoskopia suoritettu käyttämällä SMART Medical G-EYE -kolonoskopiaa
Active Comparator: Yhdistetty CAD-EYE- ja G-EYE-kolonoskopia, jota seuraa tavallinen kolonoskopia
Koehenkilöille tehdään yhdistetty CAD-EYE- ja G-EYE-kolonoskopia, jota seuraa välittömästi standardi kolonoskopia (molemmat toimenpiteet suorittaa sama endoskopi samassa sedaaatioistunnossa).
Laite: Normaali kolonoskopia
Vakiokolonoskopia käyttämällä tavallista Fujifilm-kolonoskopia
Laite: CAD-EYE
Kolonoskopia suoritettu Fujifilm CAD-EYE tekoälyn avulla
Laite: G-EYE kolonoskopia
G-EYE-kolonoskopia suoritettu käyttämällä SMART Medical G-EYE -kolonoskopiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen adenooman tunnistus
Aikaikkuna: Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
CAD-EYE- ja G-EYE®-kolonoskopian adenooman havaitsemisen lisäsaanto (jota edustaa ohitusaste) verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan verrattuna CAD-EYE-avusteisen kolonoskopian adenooman havaitsemisen lisäsaantoon verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan
Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smart Medical Systems Ltd.

Yhteistyökumppanit

Fujifilm

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G-EYE 15076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa