Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání detekce standardní kolonoskopie, CAD-EYE a kombinované kolonoskopie CAD-EYE a G-EYE®

20. února 2022 aktualizováno: Smart Medical Systems Ltd.

Duální tandemová studie srovnávající detekci adenomu a chybovost standardní kolonoskopie s umělou inteligencí (CAD-EYE) a umělou inteligencí (CAD-EYE) a asistovanou kolonoskopií G-EYE®

Účelem této studie je porovnat dodatečný diagnostický výtěžek oproti standardní kolonoskopii (tj. snížení chybného výskytu adenomu) získaný provedením kolonoskopie s podporou CADEYE a G-EYE® vs. dodatečný diagnostický výtěžek oproti standardní kolonoskopii (tj. adenoma miss-rate reduction) získané provedením kolonoskopie s podporou CAD-EYE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat dodatečný diagnostický výtěžek oproti standardní kolonoskopii (tj. snížení chybného výskytu adenomu) získaný provedením kolonoskopie s podporou CADEYE a G-EYE® vs. dodatečný diagnostický výtěžek oproti standardní kolonoskopii (tj. adenoma miss-rate reduction) získané provedením kolonoskopie s podporou CAD-EYE. Jedná se o jednocentrovou, čtyřramennou, duální tandemovou, randomizovanou, otevřenou studii, jejímž cílem je porovnat výtěžek dodatečné detekce nad rámec standardní kolonoskopie získané provedením kombinované kolonoskopie CAD-EYE a G-EYE® s vysokým rozlišením vs. výtěžek přesahující standardní kolonoskopii získaný provedením kolonoskopie CAD-EYE s vysokým rozlišením. Po sobě jdoucí dospělí jedinci, kteří byli doporučeni na elektivní kolonoskopii, budou požádáni, aby se zapsali do této randomizované klinické studie, pokud kandidát splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Screening a sledování populace pro adenom a CRC.
  2. Věk účastníků je minimálně 18 let
  3. Pacient musí porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Subjekty s osobní anamnézou syndromu dědičné polypózy;
  3. Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  4. Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  5. Jedinci s předchozí operací tlustého střeva (vylučovací apendektomie)
  6. Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  9. Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
  10. Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
  11. Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie následovaná CAD-EYE
Subjekty podstoupí standardní kolonoskopii bezprostředně následovanou kolonoskopií CAD-EYE (oba procedury provedené stejným endoskopistou ve stejné sedaci).
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie pomocí standardního kolonoskopu Fujifilm
Přístroj: CAD-EYE
Kolonoskopie prováděná pomocí umělé inteligence Fujifilm CAD-EYE
Aktivní komparátor: CAD-EYE následovaná standardní kolonoskopií
Subjekty podstoupí kolonoskopii CAD-EYE bezprostředně následovanou standardní kolonoskopií (oba procedury provedené stejným endoskopistou ve stejné sedaci).
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie pomocí standardního kolonoskopu Fujifilm
Přístroj: CAD-EYE
Kolonoskopie prováděná pomocí umělé inteligence Fujifilm CAD-EYE
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie následovaná kombinovanou kolonoskopií CAD-EYE a G-EYE
Subjekty podstoupí standardní kolonoskopii bezprostředně následovanou kombinovanou kolonoskopií CAD-EYE a G-EYE (oba procedury provedené stejným endoskopistou ve stejném sedativním sezení).
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie pomocí standardního kolonoskopu Fujifilm
Přístroj: CAD-EYE
Kolonoskopie prováděná pomocí umělé inteligence Fujifilm CAD-EYE
Přístroj: Kolonoskopie G-EYE
Kolonoskopie G-EYE prováděná pomocí kolonoskopu SMART Medical G-EYE
Aktivní komparátor: Kombinovaná kolonoskopie CAD-EYE a G-EYE následovaná standardní kolonoskopií
Subjekty podstoupí kombinovanou kolonoskopii CAD-EYE a G-EYE bezprostředně následovanou standardní kolonoskopií (oba procedury provedené stejným endoskopistou ve stejné sedaci).
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie pomocí standardního kolonoskopu Fujifilm
Přístroj: CAD-EYE
Kolonoskopie prováděná pomocí umělé inteligence Fujifilm CAD-EYE
Přístroj: Kolonoskopie G-EYE
Kolonoskopie G-EYE prováděná pomocí kolonoskopu SMART Medical G-EYE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další detekce adenomu
Časové okno: Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
Další výtěžek detekce adenomu (reprezentovaný četností chyb) kolonoskopie CAD-EYE a G-EYE® oproti standardní kolonoskopii ve srovnání s dodatečným výtěžkem detekce adenomu při kolonoskopii s podporou CAD-EYE oproti standardní kolonoskopii
Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smart Medical Systems Ltd.

Spolupracovníci

Fujifilm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-EYE 15076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit