Сравнение результатов стандартной колоноскопии, CAD-EYE и комбинированной колоноскопии с помощью CAD-EYE и G-EYE®
20 февраля 2022 г. обновлено: Smart Medical Systems Ltd.
Двойное тандемное исследование, сравнивающее обнаружение аденомы и процент промахов при стандартной колоноскопии с искусственным интеллектом (CAD-EYE) и искусственным интеллектом (CAD-EYE) и колоноскопией с помощью G-EYE®
Целью данного исследования является сравнение дополнительных диагностических результатов по сравнению со стандартной колоноскопией (т. снижение частоты промахов аденомы), полученное при выполнении колоноскопии с помощью CAD-EYE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение дополнительных диагностических результатов по сравнению со стандартной колоноскопией (т. снижение частоты промахов аденомы), полученное при выполнении колоноскопии с помощью CAD-EYE.
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя тандемными группами в четырех группах, предназначенное для сравнения дополнительных результатов обнаружения, помимо стандартной колоноскопии, полученных при выполнении комбинированной колоноскопии высокого разрешения CAD-EYE и G-EYE® с дополнительным обнаружением. выход по сравнению со стандартной колоноскопией, полученный при выполнении колоноскопии высокого разрешения CAD-EYE.
Взрослым субъектам, которые последовательно были направлены на плановую колоноскопию, будет предложено зарегистрироваться в этом рандомизированном клиническом исследовании, если кандидат соответствует критериям включения и исключения из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
372
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ralf Kiesslich, Prof.
- Номер телефона: +49 611 43-9002
- Электронная почта: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Рекрутинг
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Контакт:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Номер телефона: +49 611 43-9002
- Электронная почта: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скрининг и наблюдение за популяцией на предмет аденомы и колоректального рака.
- Возраст испытуемых не менее 18 лет
- Пациент должен понять и подписать письменное информированное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
- Субъекты с личным анамнезом синдрома наследственного полипоза;
- Субъекты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
- Субъекты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
- Субъекты с предшествующей операцией на толстой кишке (исключение аппендэктомии)
- Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
- беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные или парентеральные антикоагулянты, не рассматриваются исследователем как подходящие.
- Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
- Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия с последующей CAD-EYE
Субъектам будет проведена стандартная колоноскопия, за которой сразу же последует колоноскопия CAD-EYE (обе процедуры выполняются одним и тем же эндоскопистом в рамках одного и того же сеанса седации).
|
Стандартная колоноскопия с использованием стандартного колоноскопа Fujifilm
Колоноскопия с использованием искусственного интеллекта Fujifilm CAD-EYE
|
|
Активный компаратор: CAD-EYE с последующей стандартной колоноскопией
Субъектам будет проведена колоноскопия CAD-EYE, за которой сразу же последует стандартная колоноскопия (обе процедуры выполняются одним и тем же эндоскопистом в рамках одного и того же сеанса седации).
|
Стандартная колоноскопия с использованием стандартного колоноскопа Fujifilm
Колоноскопия с использованием искусственного интеллекта Fujifilm CAD-EYE
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия с последующей комбинированной колоноскопией CAD-EYE и G-EYE
Субъектам будет проведена стандартная колоноскопия, за которой сразу же последует комбинированная колоноскопия CAD-EYE и G-EYE (обе процедуры выполняются одним и тем же эндоскопистом во время одного и того же сеанса седации).
|
Стандартная колоноскопия с использованием стандартного колоноскопа Fujifilm
Колоноскопия с использованием искусственного интеллекта Fujifilm CAD-EYE
Колоноскопия G-EYE, выполненная с помощью колоноскопа SMART Medical G-EYE
|
|
Активный компаратор: Комбинированная колоноскопия CAD-EYE и G-EYE с последующей стандартной колоноскопией
Субъектам будет проведена комбинированная колоноскопия CAD-EYE и G-EYE, за которой сразу же последует стандартная колоноскопия (обе процедуры выполняются одним и тем же эндоскопистом в рамках одного и того же сеанса седации).
|
Стандартная колоноскопия с использованием стандартного колоноскопа Fujifilm
Колоноскопия с использованием искусственного интеллекта Fujifilm CAD-EYE
Колоноскопия G-EYE, выполненная с помощью колоноскопа SMART Medical G-EYE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное обнаружение аденомы
Временное ограничение: По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Дополнительная эффективность обнаружения аденомы (представленная процентом промахов) колоноскопии CAD-EYE и G-EYE® по сравнению со стандартной колоноскопией по сравнению с дополнительной эффективностью обнаружения аденомы колоноскопией с помощью CAD-EYE по сравнению со стандартной колоноскопией
|
По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- G-EYE 15076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная колоноскопия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleОтозванИндукция анестезииСоединенные Штаты