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Comparaison de la détection de la coloscopie standard, du CAD-EYE et de la coloscopie combinée CAD-EYE et G-EYE®

20 février 2022 mis à jour par: Smart Medical Systems Ltd.

Étude en double tandem comparant la détection d'adénome et le taux d'échec de la coloscopie standard à celle de l'intelligence artificielle (CAD-EYE) et à celle de l'intelligence artificielle (CAD-EYE) et de la coloscopie assistée par G-EYE®

Le but de cette étude est de comparer le rendement diagnostique supplémentaire par rapport à la coloscopie standard (c. réduction du taux d'échec de l'adénome) obtenue en effectuant une coloscopie assistée par CAD-EYE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer le rendement diagnostique supplémentaire par rapport à la coloscopie standard (c. réduction du taux d'échec de l'adénome) obtenue en effectuant une coloscopie assistée par CAD-EYE. Il s'agit d'une étude monocentrique, à quatre bras, en double tandem, randomisée et ouverte visant à comparer le rendement de détection supplémentaire au-delà de la coloscopie standard obtenue en effectuant une coloscopie haute définition combinée CAD-EYE et G-EYE® par rapport à la détection supplémentaire rendement au-delà de la coloscopie standard obtenue en effectuant une coloscopie haute définition CAD-EYE. Les sujets adultes consécutifs qui ont été référés pour une coloscopie élective seront invités à s'inscrire à cette étude clinique randomisée si le candidat répond aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Population de dépistage et de surveillance pour l'adénome et le CCR.
  2. L'âge des sujets est d'au moins 18 ans
  3. Le patient doit comprendre et signer un consentement éclairé écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  2. Sujets ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose héréditaire ;
  3. Sujets suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  4. Sujets atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  5. Sujets ayant déjà subi une chirurgie du côlon (appendicectomie d'exclusion)
  6. Sujets ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  7. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
  8. Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
  9. - Sujets utilisant actuellement des anticoagulants par voie orale ou parentérale, non considérés comme éligibles par l'investigateur.
  10. Sujets présentant une ischémie coronarienne ou un AVC (accident vasculaire cérébral) récent (au cours des 3 derniers montages)
  11. Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie standard suivie de CAD-EYE
Les sujets subiront une coloscopie standard immédiatement suivie d'une coloscopie CAD-EYE (les deux procédures effectuées par le même endoscopiste lors de la même séance de sédation).
Dispositif: Coloscopie standard
Coloscopie standard à l'aide d'un coloscope Fujifilm standard
Dispositif: CAD-OEIL
Coloscopie réalisée à l'aide de l'intelligence artificielle Fujifilm CAD-EYE
Comparateur actif: CAD-EYE suivi d'une coloscopie standard
Les sujets subiront une coloscopie CAD-EYE immédiatement suivie d'une coloscopie standard (les deux procédures effectuées par le même endoscopiste lors de la même séance de sédation).
Dispositif: Coloscopie standard
Coloscopie standard à l'aide d'un coloscope Fujifilm standard
Dispositif: CAD-OEIL
Coloscopie réalisée à l'aide de l'intelligence artificielle Fujifilm CAD-EYE
Comparateur actif: Coloscopie standard suivie d'une coloscopie combinée CAD-EYE et G-EYE
Les sujets subiront une coloscopie standard immédiatement suivie d'une coloscopie combinée CAD-EYE et G-EYE (les deux procédures effectuées par le même endoscopiste lors de la même séance de sédation).
Dispositif: Coloscopie standard
Coloscopie standard à l'aide d'un coloscope Fujifilm standard
Dispositif: CAD-OEIL
Coloscopie réalisée à l'aide de l'intelligence artificielle Fujifilm CAD-EYE
Dispositif: Coloscopie G-EYE
Coloscopie G-EYE réalisée à l'aide du coloscope SMART Medical G-EYE
Comparateur actif: Coloscopie combinée CAD-EYE et G-EYE suivie d'une coloscopie standard
Les sujets subiront une coloscopie combinée CAD-EYE et G-EYE immédiatement suivie d'une coloscopie standard (les deux procédures effectuées par le même endoscopiste lors de la même séance de sédation).
Dispositif: Coloscopie standard
Coloscopie standard à l'aide d'un coloscope Fujifilm standard
Dispositif: CAD-OEIL
Coloscopie réalisée à l'aide de l'intelligence artificielle Fujifilm CAD-EYE
Dispositif: Coloscopie G-EYE
Coloscopie G-EYE réalisée à l'aide du coloscope SMART Medical G-EYE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection supplémentaire d'adénome
Délai: Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
Rendement de détection d'adénome supplémentaire (représenté par le taux d'échec) de la coloscopie CAD-EYE et G-EYE® par rapport à la coloscopie standard par rapport au rendement de détection d'adénome supplémentaire de la coloscopie assistée par CAD-EYE par rapport à la coloscopie standard
Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smart Medical Systems Ltd.

Collaborateurs

Fujifilm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-EYE 15076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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