比较标准结肠镜检查、CAD-EYE 和联合 CAD-EYE 和 G-EYE® 辅助结肠镜检查的检测
2022年2月20日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
比较标准结肠镜检查与人工智能 (CAD-EYE) 以及人工智能 (CAD-EYE) 和 G-EYE® 辅助结肠镜检查的腺瘤检出率和漏检率的双重串联研究
本研究的目的是比较通过执行 CADEYE 和 G-EYE® 辅助结肠镜检查比标准结肠镜检查获得的额外诊断率（即腺瘤漏诊率降低）与通过标准结肠镜检查获得的额外诊断率（即，腺瘤漏诊率降低）通过执行 CAD-EYE 辅助结肠镜检查获得。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较通过执行 CADEYE 和 G-EYE® 辅助结肠镜检查比标准结肠镜检查获得的额外诊断率（即腺瘤漏诊率降低）与通过标准结肠镜检查获得的额外诊断率（即，腺瘤漏诊率降低）通过执行 CAD-EYE 辅助结肠镜检查获得。
这是一项单中心、四臂双串联、随机、开放标签研究，旨在比较通过联合执行 CAD-EYE 和 G-EYE® 高清结肠镜检查获得的超出标准结肠镜检查的额外检测率与额外检测产量超过通过执行 CAD-EYE 高清结肠镜检查获得的标准结肠镜检查。
如果候选人符合研究纳入和排除标准，将要求连续进行择期结肠镜检查的成年受试者参加这项随机临床研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
372
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ralf Kiesslich, Prof.
- 电话号码：+49 611 43-9002
- 邮箱：Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
学习地点
-
-
-
Wiesbaden、德国、65199
- 招聘中
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
接触：
- Ralf Kiesslich, Prof.
- 电话号码：+49 611 43-9002
- 邮箱：Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腺瘤和 CRC 的筛查和监测人群。
- 受试者年龄至少为 18 岁
- 患者必须理解并签署该程序的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有炎症性肠病的受试者；
- 有遗传性息肉病综合征个人史的受试者；
- 疑似慢性狭窄的受试者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 患有憩室炎或中毒性巨结肠的受试者；
- 先前进行过结肠手术的受试者（排除阑尾切除术）
- 有腹部或骨盆放射治疗史的受试者；
- 怀孕或哺乳期女性受试者；
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者。
- 当前口服或肠胃外使用抗凝剂的受试者，研究者认为不符合条件。
- 最近（在最近 3 次安装中）冠状动脉缺血或 CVA（中风）的受试者
- 研究者认为对研究风险太大的任何患者状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准结肠镜检查，然后是 CAD-EYE
受试者将接受标准结肠镜检查，然后立即进行 CAD-EYE 结肠镜检查（这两个过程由同一名内窥镜医师在同一镇静过程中执行）。
|
使用标准富士胶片结肠镜的标准结肠镜检查
借助 Fujifilm CAD-EYE 人工智能进行结肠镜检查
|
|
有源比较器：CAD-EYE 随后进行标准结肠镜检查
受试者将接受 CAD-EYE 结肠镜检查，然后立即进行标准结肠镜检查（这两个过程由同一名内窥镜医师在同一镇静过程中执行）。
|
使用标准富士胶片结肠镜的标准结肠镜检查
借助 Fujifilm CAD-EYE 人工智能进行结肠镜检查
|
|
有源比较器：标准结肠镜检查，然后结合 CAD-EYE 和 G-EYE 结肠镜检查
受试者将立即接受标准结肠镜检查，然后进行联合 CAD-EYE 和 G-EYE 结肠镜检查（这两种程序均由同一名内窥镜医师在同一镇静过程中执行）。
|
使用标准富士胶片结肠镜的标准结肠镜检查
借助 Fujifilm CAD-EYE 人工智能进行结肠镜检查
使用 SMART Medical G-EYE 结肠镜进行 G-EYE 结肠镜检查
|
|
有源比较器：结合 CAD-EYE 和 G-EYE 结肠镜检查，然后进行标准结肠镜检查
受试者将接受 CAD-EYE 和 G-EYE 联合结肠镜检查，然后立即进行标准结肠镜检查（这两个过程由同一名内窥镜医师在同一镇静过程中执行）。
|
使用标准富士胶片结肠镜的标准结肠镜检查
借助 Fujifilm CAD-EYE 人工智能进行结肠镜检查
使用 SMART Medical G-EYE 结肠镜进行 G-EYE 结肠镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额外的腺瘤检测
大体时间：根据组织学结果（最多 30 天）
|
与标准结肠镜检查相比，CAD-EYE 和 G-EYE® 结肠镜检查与标准结肠镜检查相比，CAD-EYE 和 G-EYE® 结肠镜检查的额外腺瘤检出率（以漏检率表示）
|
根据组织学结果（最多 30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ralf Kiesslich, Prof.、Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月20日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.