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표준 대장내시경 검사, CAD-EYE 및 통합 CAD-EYE 및 G-EYE® 보조 대장내시경 검사 검출 비교

2022년 2월 20일 업데이트: Smart Medical Systems Ltd.

표준 대장내시경의 선종 발견 및 미스율을 인공지능(CAD-EYE)과 인공지능(CAD-EYE) 및 G-EYE® 보조 대장내시경과 비교한 Dual Tandem 연구

본 연구의 목적은 CADEYE 및 G-EYE® 보조 대장내시경을 시행하여 얻은 표준 대장내시경에 대한 추가 진단율(즉, 선종 미스율 감소)과 표준 대장내시경에 대한 추가 진단율(즉, 선종 미스율 감소) CAD-EYE 보조 대장내시경을 수행하여 얻은 결과입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 CADEYE 및 G-EYE® 보조 대장내시경을 시행하여 얻은 표준 대장내시경에 대한 추가 진단율(즉, 선종 미스율 감소)과 표준 대장내시경에 대한 추가 진단율(즉, 선종 미스율 감소) CAD-EYE 보조 대장내시경을 수행하여 얻은 결과입니다. CAD-EYE 및 G-EYE® 고화질 대장내시경을 결합하여 얻은 표준 대장내시경 이상의 추가 검출 수율과 추가 검출을 비교하기 위한 단일 센터, 4군 이중 직렬, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. CAD-EYE 고화질 결장경 검사를 수행하여 얻은 표준 결장경 검사 이상의 결과를 얻을 수 있습니다. 선택적 대장 내시경 검사를 위해 추천된 연속 성인 피험자는 후보자가 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 이 무작위 임상 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

372

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선종 및 CRC에 대한 선별 및 감시 집단.
  2. 대상 연령은 18세 이상입니다.
  3. 환자는 절차에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 염증성 장 질환이 있는 피험자;
  2. 유전성 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
  3. 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제하는 의심되는 만성 협착이 있는 피험자;
  4. 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
  5. 이전에 결장 수술을 받은 피험자(충수 절제술 제외)
  6. 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자;
  7. 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
  8. 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
  9. 현재 경구 또는 비경구적으로 항응고제를 사용하고 있으며 연구자가 적격한 것으로 간주하지 않는 피험자.
  10. 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
  11. 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 대장 내시경 검사 후 CAD-EYE
피험자는 CAD-EYE 대장내시경 검사(동일한 진정 세션에서 동일한 내시경 의사에 의해 수행되는 두 절차)에 이어 즉시 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
장치: 표준 대장내시경
표준 후지필름 대장 내시경을 사용한 표준 대장 내시경
장치: 캐드아이
Fujifilm CAD-EYE 인공 지능을 사용하여 대장 내시경 검사 수행
활성 비교기: CAD-EYE 후 표준 대장내시경 검사
피험자는 CAD-EYE 대장 내시경 검사를 받은 후 즉시 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다(동일한 진정 세션에서 동일한 내시경 의사가 수행하는 두 절차 모두).
장치: 표준 대장내시경
표준 후지필름 대장 내시경을 사용한 표준 대장 내시경
장치: 캐드아이
Fujifilm CAD-EYE 인공 지능을 사용하여 대장 내시경 검사 수행
활성 비교기: 표준 대장내시경 검사 후 결합된 CAD-EYE 및 G-EYE 대장내시경 검사
피험자는 CAD-EYE 및 G-EYE 대장내시경을 결합한 직후에 표준 대장내시경을 받게 됩니다(동일한 진정 세션에서 동일한 내시경 의사가 수행하는 두 절차 모두).
장치: 표준 대장내시경
표준 후지필름 대장 내시경을 사용한 표준 대장 내시경
장치: 캐드아이
Fujifilm CAD-EYE 인공 지능을 사용하여 대장 내시경 검사 수행
장치: G-EYE 대장내시경
SMART Medical G-EYE 대장내시경을 이용한 G-EYE 대장내시경
활성 비교기: 결합된 CAD-EYE 및 G-EYE 대장내시경 검사 후 표준 대장내시경 검사
피험자는 CAD-EYE 및 G-EYE 대장내시경을 결합한 후 바로 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다(동일한 진정 세션에서 동일한 내시경 의사가 수행하는 두 절차 모두).
장치: 표준 대장내시경
표준 후지필름 대장 내시경을 사용한 표준 대장 내시경
장치: 캐드아이
Fujifilm CAD-EYE 인공 지능을 사용하여 대장 내시경 검사 수행
장치: G-EYE 대장내시경
SMART Medical G-EYE 대장내시경을 이용한 G-EYE 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 선종 감지
기간: 조직학 결과에 따라(최대 30일)
표준 대장내시경 검사에 대한 CAD-EYE 보조 대장내시경 검사의 추가 선종 검출 수율과 비교하여 표준 대장 내시경 검사에 대한 CAD-EYE 및 G-EYE® 대장 내시경 검사의 추가 선종 검출 수율(실패율로 표시됨)
조직학 결과에 따라(최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smart Medical Systems Ltd.

협력자

Fujifilm

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-EYE 15076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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