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Vergleich der Detektion von Standard-Koloskopie, CAD-EYE und kombinierter CAD-EYE- und G-EYE®-unterstützter Koloskopie

20. Februar 2022 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.

Dual-Tandem-Studie zum Vergleich der Adenomerkennung und Missrate der Standard-Koloskopie mit der von künstlicher Intelligenz (CAD-EYE) und der von künstlicher Intelligenz (CAD-EYE) und G-EYE® unterstützter Koloskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, den zusätzlichen diagnostischen Ertrag gegenüber der Standard-Koloskopie (d. h. die Reduzierung der Rate von Adenomfehlern), der durch die Durchführung einer CADEYE- und G-EYE®-gestützten Koloskopie erzielt wird, mit dem zusätzlichen diagnostischen Ertrag gegenüber der Standard-Koloskopie (d. h Reduzierung der Adenomverfehlungsrate), die durch CAD-EYE-unterstützte Koloskopie erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den zusätzlichen diagnostischen Ertrag gegenüber der Standard-Koloskopie (d. h. die Reduzierung der Rate von Adenomfehlern), der durch die Durchführung einer CADEYE- und G-EYE®-gestützten Koloskopie erzielt wird, mit dem zusätzlichen diagnostischen Ertrag gegenüber der Standard-Koloskopie (d. h Reduzierung der Adenomverfehlungsrate), die durch CAD-EYE-unterstützte Koloskopie erhalten wurden. Dies ist eine monozentrische, vierarmige, duale Tandem-, randomisierte, unverblindete Studie, die darauf abzielt, die zusätzliche Detektionsausbeute über die Standardkoloskopie hinaus zu vergleichen, die durch die Durchführung einer kombinierten CAD-EYE- und G-EYE®-High-Definition-Koloskopie mit der zusätzlichen Detektion erzielt wird Ertrag über die Standardkoloskopie hinaus, die durch die Durchführung einer hochauflösenden CAD-EYE-Koloskopie erzielt wird. Konsekutive erwachsene Probanden, die für eine elektive Koloskopie überwiesen wurden, werden gebeten, sich für diese randomisierte klinische Studie anzumelden, wenn der Kandidat die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening- und Überwachungspopulation auf Adenom und CRC.
  2. Das Alter der Probanden beträgt mindestens 18 Jahre
  3. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  2. Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte des erblichen Polyposis-Syndroms;
  3. Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
  4. Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  5. Patienten mit vorheriger Dickdarmoperation (Ausschluss-Appendektomie)
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens;
  7. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  8. Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind.
  9. Probanden mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien, die vom Prüfarzt nicht als geeignet angesehen werden.
  10. Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Anstiege) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
  11. Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfarzt als zu riskant für die Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkoloskopie gefolgt von CAD-EYE
Die Probanden werden einer Standardkoloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer CAD-EYE-Koloskopie (beide Verfahren werden von demselben Endoskopiker in derselben Sedierungssitzung durchgeführt).
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie mit einem Standard-Fujifilm-Koloskop
Gerät: CAD-AUGE
Koloskopie durchgeführt mit Hilfe der künstlichen Intelligenz Fujifilm CAD-EYE
Aktiver Komparator: CAD-EYE gefolgt von Standard-Koloskopie
Die Probanden werden einer CAD-EYE-Koloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Standard-Koloskopie (beide Verfahren werden von demselben Endoskopiker in derselben Sedierungssitzung durchgeführt).
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie mit einem Standard-Fujifilm-Koloskop
Gerät: CAD-AUGE
Koloskopie durchgeführt mit Hilfe der künstlichen Intelligenz Fujifilm CAD-EYE
Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie gefolgt von einer kombinierten CAD-EYE- und G-EYE-Koloskopie
Die Probanden werden einer Standardkoloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer kombinierten CAD-EYE- und G-EYE-Koloskopie (beide Verfahren werden von demselben Endoskopiker in derselben Sedierungssitzung durchgeführt).
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie mit einem Standard-Fujifilm-Koloskop
Gerät: CAD-AUGE
Koloskopie durchgeführt mit Hilfe der künstlichen Intelligenz Fujifilm CAD-EYE
Gerät: G-EYE Koloskopie
G-EYE-Koloskopie, durchgeführt mit dem SMART Medical G-EYE-Kolonoskop
Aktiver Komparator: Kombinierte CAD-EYE- und G-EYE-Koloskopie, gefolgt von einer Standard-Koloskopie
Die Probanden werden einer kombinierten CAD-EYE- und G-EYE-Koloskopie unterzogen, unmittelbar gefolgt von einer Standard-Koloskopie (beide Verfahren werden von demselben Endoskopiker in derselben Sedierungssitzung durchgeführt).
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie mit einem Standard-Fujifilm-Koloskop
Gerät: CAD-AUGE
Koloskopie durchgeführt mit Hilfe der künstlichen Intelligenz Fujifilm CAD-EYE
Gerät: G-EYE Koloskopie
G-EYE-Koloskopie, durchgeführt mit dem SMART Medical G-EYE-Kolonoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Adenomerkennung
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
Zusätzliche Adenom-Erkennungsausbeute (dargestellt durch die Fehlrate) der CAD-EYE- und G-EYE®-Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie im Vergleich zur zusätzlichen Adenom-Erkennungsausbeute der CAD-EYE-unterstützten Koloskopie gegenüber der Standard-Koloskopie
Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Mitarbeiter

Fujifilm

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-EYE 15076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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