Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie detekcji standardowej kolonoskopii, kolonoskopii CAD-EYE i połączonej kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE i G-EYE®

20 lutego 2022 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.

Podwójne badanie tandemowe porównujące wykrywanie gruczolaka i odsetek błędnych wyników standardowej kolonoskopii z badaniem sztucznej inteligencji (CAD-EYE) i sztuczną inteligencją (CAD-EYE) oraz kolonoskopią wspomaganą G-EYE®

Celem tego badania jest porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej w porównaniu ze standardową kolonoskopią (tj. zmniejszenia wskaźnika błędów gruczolaka) uzyskanej dzięki wykonaniu kolonoskopii wspomaganej CADEYE i G-EYE® z dodatkową wydajnością diagnostyczną w porównaniu ze standardową kolonoskopią (tj. zmniejszenie częstości chybień gruczolaka) uzyskaną poprzez wykonanie kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej w porównaniu ze standardową kolonoskopią (tj. zmniejszenia wskaźnika błędów gruczolaka) uzyskanej dzięki wykonaniu kolonoskopii wspomaganej CADEYE i G-EYE® z dodatkową wydajnością diagnostyczną w porównaniu ze standardową kolonoskopią (tj. zmniejszenie częstości chybień gruczolaka) uzyskaną poprzez wykonanie kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE. Jest to jednoośrodkowe, czteroramienne, podwójnie tandemowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie dodatkowej wydajności wykrywania poza standardową kolonoskopią, uzyskanej przez wykonanie połączonej kolonoskopii wysokiej rozdzielczości CAD-EYE i G-EYE® z dodatkową detekcją wydajność wykraczająca poza standardową kolonoskopię uzyskaną przy wykonywaniu kolonoskopii wysokiej rozdzielczości CAD-EYE. Kolejni dorośli pacjenci, którzy zostali skierowani na planową kolonoskopię, zostaną poproszeni o włączenie się do tego randomizowanego badania klinicznego, jeśli kandydat spełnia kryteria włączenia i wyłączenia z badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Populacja przesiewowa i obserwacyjna w kierunku gruczolaka i CRC.
  2. Wiek badanych wynosi co najmniej 18 lat
  3. Pacjent musi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty z chorobą zapalną jelit;
  2. Osoby z osobistą historią zespołu dziedzicznej polipowatości;
  3. Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
  4. Osoby z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  5. Pacjenci po wcześniejszej operacji okrężnicy (wyłączenie wyrostka robaczkowego)
  6. Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
  9. Pacjenci aktualnie stosujący doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty, którzy nie zostali uznani przez badacza za kwalifikujących się.
  10. Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
  11. Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia, a następnie CAD-EYE
Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii, po której natychmiast nastąpi kolonoskopia CAD-EYE (obie procedury wykonywane przez tego samego endoskopistę podczas tej samej sesji sedacji).
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu Fujifilm
Urządzenie: CAD-EYE
Kolonoskopia wykonana przy pomocy sztucznej inteligencji Fujifilm CAD-EYE
Aktywny komparator: CAD-EYE, a następnie standardowa kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii CAD-EYE, po której natychmiast nastąpi standardowa kolonoskopia (obie procedury wykonywane przez tego samego endoskopistę podczas tej samej sesji sedacji).
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu Fujifilm
Urządzenie: CAD-EYE
Kolonoskopia wykonana przy pomocy sztucznej inteligencji Fujifilm CAD-EYE
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia, a następnie połączona kolonoskopia CAD-EYE i G-EYE
Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii, po której natychmiast nastąpi połączona kolonoskopia CAD-EYE i G-EYE (obie procedury wykonywane przez tego samego endoskopistę podczas tej samej sesji sedacji).
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu Fujifilm
Urządzenie: CAD-EYE
Kolonoskopia wykonana przy pomocy sztucznej inteligencji Fujifilm CAD-EYE
Urządzenie: Kolonoskopia G-EYE
Kolonoskopia G-EYE wykonana kolonoskopem SMART Medical G-EYE
Aktywny komparator: Połączona kolonoskopia CAD-EYE i G-EYE, a następnie standardowa kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani połączonej kolonoskopii CAD-EYE i G-EYE, po której natychmiast nastąpi standardowa kolonoskopia (obie procedury wykonywane przez tego samego endoskopistę podczas tej samej sesji sedacji).
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia przy użyciu standardowego kolonoskopu Fujifilm
Urządzenie: CAD-EYE
Kolonoskopia wykonana przy pomocy sztucznej inteligencji Fujifilm CAD-EYE
Urządzenie: Kolonoskopia G-EYE
Kolonoskopia G-EYE wykonana kolonoskopem SMART Medical G-EYE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
Dodatkowa wydajność wykrywania gruczolaka (reprezentowana przez współczynnik chybień) kolonoskopii CAD-EYE i G-EYE® w porównaniu ze standardową kolonoskopią w porównaniu z dodatkową wydajnością wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wspomaganej CAD-EYE w porównaniu ze standardową kolonoskopią
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Współpracownicy

Fujifilm

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-EYE 15076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj