Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför detektion av standardkoloskopi, CAD-EYE och kombinerad CAD-EYE och G-EYE®-stödd koloskopi

20 februari 2022 uppdaterad av: Smart Medical Systems Ltd.

Dubbel tandemstudie som jämför adenomdetektion och missfrekvens vid standardkoloskopi med artificiell intelligens (CAD-EYE) och artificiell intelligens (CAD-EYE) och G-EYE®-stödd koloskopi

Syftet med denna studie är att jämföra det ytterligare diagnostiska utbytet jämfört med standardkoloskopi (d.v.s. minskningen av adenommissfrekvensen) som erhållits genom att utföra CADEYE och G-EYE®-stödd koloskopi, jämfört med den ytterligare diagnostiska avkastningen jämfört med standardkoloskopi (dvs. reduktion av adenommissfrekvens) erhålls genom att utföra CAD-EYE-stödd koloskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra det ytterligare diagnostiska utbytet jämfört med standardkoloskopi (d.v.s. minskningen av adenommissfrekvensen) som erhållits genom att utföra CADEYE och G-EYE®-stödd koloskopi, jämfört med den ytterligare diagnostiska avkastningen jämfört med standardkoloskopi (dvs. reduktion av adenommissfrekvens) erhålls genom att utföra CAD-EYE-stödd koloskopi. Detta är en encenter, fyra-armad dubbeltandem, randomiserad, öppen studie avsedd att jämföra det extra detektionsutbytet utöver standardkoloskopi som erhållits genom att utföra kombinerad CAD-EYE och G-EYE® högupplöst koloskopi jämfört med den extra detektionen utbyte utöver standardkoloskopi som erhålls genom att utföra CAD-EYE högupplöst koloskopi. På varandra följande vuxna försökspersoner som remitterades för elektiv koloskopi kommer att ombeds att anmäla sig till denna randomiserade kliniska studie om kandidaten uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

372

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Screening och övervakningspopulation för adenom och CRC.
  2. Ämnesåldern är minst 18 år
  3. Patienten måste förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för ingreppet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom;
  2. Försökspersoner med en personlig historia av ärftligt polypossyndrom;
  3. Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
  4. Försökspersoner med divertikulit eller giftigt megakolon;
  5. Försökspersoner med tidigare tjocktarmskirurgi (uteslutningsappendektomi)
  6. Försökspersoner med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
  7. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
  8. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning.
  9. Försökspersoner med aktuell oral eller parenteral användning av antikoagulantia, anses inte vara lämpliga av utredaren.
  10. Försökspersoner med nyligen (inom de senaste 3 monteringarna) kranskärlsischemi eller CVA (stroke)
  11. Varje patienttillstånd som utredaren bedömer som för riskabelt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard koloskopi följt av CAD-EYE
Försökspersonerna kommer att genomgå standardkoloskopi omedelbart följt av CAD-EYE-koloskopi (båda procedurerna utförs av samma endoskopist i samma sedering).
Enhet: Standard koloskopi
Standard koloskopi med ett standard Fujifilm koloskop
Enhet: CAD-EYE
Koloskopi utförd med hjälp av Fujifilm CAD-EYE artificiell intelligens
Aktiv komparator: CAD-EYE följt av standardkoloskopi
Försökspersonerna kommer att genomgå CAD-EYE-koloskopi omedelbart följt av standardkoloskopi (båda procedurerna utförda av samma endoskopist under samma sedering).
Enhet: Standard koloskopi
Standard koloskopi med ett standard Fujifilm koloskop
Enhet: CAD-EYE
Koloskopi utförd med hjälp av Fujifilm CAD-EYE artificiell intelligens
Aktiv komparator: Standard koloskopi följt av kombinerad CAD-EYE och G-EYE koloskopi
Försökspersonerna kommer att genomgå standardkoloskopi omedelbart följt av kombinerad CAD-EYE- och G-EYE-koloskopi (båda procedurerna utförda av samma endoskopist under samma sedering).
Enhet: Standard koloskopi
Standard koloskopi med ett standard Fujifilm koloskop
Enhet: CAD-EYE
Koloskopi utförd med hjälp av Fujifilm CAD-EYE artificiell intelligens
Enhet: G-EYE koloskopi
G-EYE-koloskopi utförd med SMART Medical G-EYE-koloskop
Aktiv komparator: Kombinerad CAD-EYE och G-EYE koloskopi följt av standardkoloskopi
Försökspersonerna kommer att genomgå kombinerad CAD-EYE- och G-EYE-koloskopi omedelbart följt av standardkoloskopi (båda procedurerna utförs av samma endoskopist i samma sedering).
Enhet: Standard koloskopi
Standard koloskopi med ett standard Fujifilm koloskop
Enhet: CAD-EYE
Koloskopi utförd med hjälp av Fujifilm CAD-EYE artificiell intelligens
Enhet: G-EYE koloskopi
G-EYE-koloskopi utförd med SMART Medical G-EYE-koloskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare adenomdetektion
Tidsram: Efter histologiska resultat (upp till 30 dagar)
Ytterligare adenomdetektionsutbyte (representerad av missfrekvensen) av CAD-EYE och G-EYE®-koloskopi jämfört med standardkoloskopi jämfört med den ytterligare adenomdetektionsutbytet av CAD-EYE-stödd koloskopi jämfört med standardkoloskopi
Efter histologiska resultat (upp till 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Samarbetspartners

Fujifilm

Utredare

  • Huvudutredare: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G-EYE 15076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera