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Confronto del rilevamento di colonscopia standard, CAD-EYE e colonscopia assistita combinata CAD-EYE e G-EYE®

20 febbraio 2022 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.

Doppio studio in tandem che confronta il rilevamento dell'adenoma e il tasso di errore della colonscopia standard con quello dell'intelligenza artificiale (CAD-EYE) e quello dell'intelligenza artificiale (CAD-EYE) e della colonscopia assistita da G-EYE®

Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica aggiuntiva rispetto alla colonscopia standard (ovvero, la riduzione del tasso di adenoma errato) ottenuta eseguendo la colonscopia assistita da CADEYE e G-EYE®, rispetto alla resa diagnostica aggiuntiva rispetto alla colonscopia standard (ovvero, la adenoma miss-rate reduction) ottenuta eseguendo la colonscopia assistita da CAD-EYE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica aggiuntiva rispetto alla colonscopia standard (ovvero, la riduzione del tasso di adenoma errato) ottenuta eseguendo la colonscopia assistita da CADEYE e G-EYE®, rispetto alla resa diagnostica aggiuntiva rispetto alla colonscopia standard (ovvero, la adenoma miss-rate reduction) ottenuta eseguendo la colonscopia assistita da CAD-EYE. Si tratta di uno studio monocentrico, a quattro bracci, dual-tandem, randomizzato, in aperto, inteso a confrontare il rendimento di rilevamento aggiuntivo rispetto alla colonscopia standard ottenuto eseguendo la colonscopia ad alta definizione CAD-EYE e G-EYE® combinata rispetto al rilevamento aggiuntivo resa oltre la colonscopia standard ottenuta eseguendo la colonscopia ad alta definizione CAD-EYE. Ai soggetti adulti consecutivi che sono stati sottoposti a colonscopia elettiva verrà chiesto di iscriversi a questo studio clinico randomizzato se il candidato soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione di screening e sorveglianza per adenoma e CRC.
  2. L'età dei soggetti è di almeno 18 anni
  3. Il paziente deve comprendere e firmare un consenso informato scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi ereditaria;
  3. Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  4. Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  5. Soggetti con precedente chirurgia del colon (esclusione di appendicectomia)
  6. Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  8. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  9. Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti, non considerati idonei dallo sperimentatore.
  10. Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  11. Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia standard seguita da CAD-EYE
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia standard immediatamente seguita da colonscopia CAD-EYE (entrambe le procedure eseguite dallo stesso endoscopista nella stessa sessione di sedazione).
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard utilizzando un colonscopio Fujifilm standard
Dispositivo: CAD-OCCHIO
Colonscopia eseguita con l'ausilio dell'intelligenza artificiale Fujifilm CAD-EYE
Comparatore attivo: CAD-EYE seguito da colonscopia standard
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia CAD-EYE immediatamente seguita da colonscopia standard (entrambe le procedure eseguite dallo stesso endoscopista nella stessa sessione di sedazione).
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard utilizzando un colonscopio Fujifilm standard
Dispositivo: CAD-OCCHIO
Colonscopia eseguita con l'ausilio dell'intelligenza artificiale Fujifilm CAD-EYE
Comparatore attivo: Colonscopia standard seguita da colonscopia combinata CAD-EYE e G-EYE
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia standard immediatamente seguita da colonscopia combinata CAD-EYE e G-EYE (entrambe le procedure eseguite dallo stesso endoscopista nella stessa sessione di sedazione).
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard utilizzando un colonscopio Fujifilm standard
Dispositivo: CAD-OCCHIO
Colonscopia eseguita con l'ausilio dell'intelligenza artificiale Fujifilm CAD-EYE
Dispositivo: Colonscopia G-EYE
Colonscopia G-EYE eseguita utilizzando il colonscopio SMART Medical G-EYE
Comparatore attivo: Colonscopia combinata CAD-EYE e G-EYE seguita da colonscopia standard
I soggetti verranno sottoposti a colonscopia combinata CAD-EYE e G-EYE immediatamente seguita da colonscopia standard (entrambe le procedure eseguite dallo stesso endoscopista nella stessa sessione di sedazione).
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard utilizzando un colonscopio Fujifilm standard
Dispositivo: CAD-OCCHIO
Colonscopia eseguita con l'ausilio dell'intelligenza artificiale Fujifilm CAD-EYE
Dispositivo: Colonscopia G-EYE
Colonscopia G-EYE eseguita utilizzando il colonscopio SMART Medical G-EYE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione aggiuntiva dell'adenoma
Lasso di tempo: Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)
Rendimento aggiuntivo di rilevamento dell'adenoma (rappresentato dal tasso di errore) della colonscopia CAD-EYE e G-EYE® rispetto alla colonscopia standard rispetto al rendimento aggiuntivo del rilevamento dell'adenoma della colonscopia CAD-EYE rispetto alla colonscopia standard
Sui risultati istologici (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Collaboratori

Fujifilm

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-EYE 15076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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