Comparando a detecção de colonoscopia padrão, CAD-EYE e CAD-EYE combinado e colonoscopia auxiliada por G-EYE®
20 de fevereiro de 2022 atualizado por: Smart Medical Systems Ltd.
Estudo Dual Tandem Comparando a Detecção de Adenoma e a Taxa de Erros da Colonoscopia Padrão com a da Inteligência Artificial (CAD-EYE) e com a da Inteligência Artificial (CAD-EYE) e a Colonoscopia Auxiliada pelo G-EYE®
O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico adicional sobre a colonoscopia padrão (ou seja, a redução da taxa de erro do adenoma) obtido pela realização da colonoscopia auxiliada por CADEYE e G-EYE®, versus o rendimento diagnóstico adicional sobre a colonoscopia padrão (ou seja, o redução da taxa de falha do adenoma) obtida através da realização de colonoscopia auxiliada por CAD-EYE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico adicional sobre a colonoscopia padrão (ou seja, a redução da taxa de erro do adenoma) obtido pela realização da colonoscopia auxiliada por CADEYE e G-EYE®, versus o rendimento diagnóstico adicional sobre a colonoscopia padrão (ou seja, o redução da taxa de falha do adenoma) obtida através da realização de colonoscopia auxiliada por CAD-EYE.
Este é um estudo aberto, randomizado, duplo em tandem, de centro único, com quatro braços, destinado a comparar o rendimento da detecção adicional além da colonoscopia padrão obtida pela realização da colonoscopia combinada de alta definição CAD-EYE e G-EYE® versus a detecção adicional rendimento além da colonoscopia padrão obtida pela realização da colonoscopia de alta definição CAD-EYE.
Sujeitos adultos consecutivos que foram encaminhados para colonoscopia eletiva serão solicitados a se inscrever neste estudo clínico randomizado se o candidato atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de telefone: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Locais de estudo
-
-
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Recrutamento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Contato:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de telefone: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem e população de vigilância para Adenoma e CRC.
- A idade dos sujeitos é de pelo menos 18 anos
- O paciente deve entender e assinar um consentimento informado por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal;
- Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose hereditária;
- Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
- Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico;
- Indivíduos com cirurgia colônica prévia (apendicectomia de exclusão)
- Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
- Indivíduos com uso atual de anticoagulantes orais ou parenterais, não considerados elegíveis pelo investigador.
- Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
- Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia padrão seguida de CAD-EYE
Os indivíduos serão submetidos à colonoscopia padrão imediatamente seguida pela colonoscopia CAD-EYE (ambos os procedimentos realizados pelo mesmo endoscopista na mesma sessão de sedação).
|
Colonoscopia padrão usando um colonoscópio Fujifilm padrão
Colonoscopia realizada com o auxílio da inteligência artificial Fujifilm CAD-EYE
|
|
Comparador Ativo: CAD-EYE seguido de Colonoscopia Padrão
Os indivíduos serão submetidos à colonoscopia CAD-EYE imediatamente seguida pela colonoscopia padrão (ambos os procedimentos realizados pelo mesmo endoscopista na mesma sessão de sedação).
|
Colonoscopia padrão usando um colonoscópio Fujifilm padrão
Colonoscopia realizada com o auxílio da inteligência artificial Fujifilm CAD-EYE
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia padrão seguida de colonoscopia combinada CAD-EYE e G-EYE
Os indivíduos serão submetidos à colonoscopia padrão imediatamente seguida pela colonoscopia combinada CAD-EYE e G-EYE (ambos os procedimentos realizados pelo mesmo endoscopista na mesma sessão de sedação).
|
Colonoscopia padrão usando um colonoscópio Fujifilm padrão
Colonoscopia realizada com o auxílio da inteligência artificial Fujifilm CAD-EYE
Colonoscopia G-EYE realizada usando o colonoscópio SMART Medical G-EYE
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia combinada CAD-EYE e G-EYE seguida de colonoscopia padrão
Os indivíduos serão submetidos à colonoscopia combinada CAD-EYE e G-EYE imediatamente seguida por colonoscopia padrão (ambos os procedimentos realizados pelo mesmo endoscopista na mesma sessão de sedação).
|
Colonoscopia padrão usando um colonoscópio Fujifilm padrão
Colonoscopia realizada com o auxílio da inteligência artificial Fujifilm CAD-EYE
Colonoscopia G-EYE realizada usando o colonoscópio SMART Medical G-EYE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção Adicional de Adenoma
Prazo: Após os resultados da histologia (até 30 dias)
|
Rendimento adicional de detecção de adenoma (representado pela taxa de erros) da colonoscopia CAD-EYE e G-EYE® em relação à colonoscopia padrão em comparação com o rendimento adicional de detecção de adenoma da colonoscopia auxiliada por CAD-EYE em relação à colonoscopia padrão
|
Após os resultados da histologia (até 30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- G-EYE 15076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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