Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van detectie van standaard colonoscopie, CAD-EYE en gecombineerde CAD-EYE en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie

20 februari 2022 bijgewerkt door: Smart Medical Systems Ltd.

Dubbele tandemstudie waarbij de detectie van adenoom en het aantal missers van standaard colonoscopie wordt vergeleken met die van kunstmatige intelligentie (CAD-EYE) en die van kunstmatige intelligentie (CAD-EYE) en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de extra diagnostische opbrengst ten opzichte van standaard colonoscopie (d.w.z. de vermindering van het aantal adenoommissers) verkregen door het uitvoeren van CADEYE en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie, versus de extra diagnostische opbrengst ten opzichte van standaard colonoscopie (d.w.z. de adenoom miss-rate reductie) verkregen door het uitvoeren van CAD-EYE-geassisteerde colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de extra diagnostische opbrengst ten opzichte van standaard colonoscopie (d.w.z. de vermindering van het aantal adenoommissers) verkregen door het uitvoeren van CADEYE en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie, versus de extra diagnostische opbrengst ten opzichte van standaard colonoscopie (d.w.z. de adenoom miss-rate reductie) verkregen door het uitvoeren van CAD-EYE-geassisteerde colonoscopie. Dit is een gerandomiseerd, open-label onderzoek met vier armen in één centrum, bedoeld om het extra detectierendement te vergelijken dat verder gaat dan standaard colonoscopie verkregen door het uitvoeren van gecombineerde CAD-EYE en G-EYE® high definition colonoscopie vs. de aanvullende detectie opbrengst die verder gaat dan standaard colonoscopie verkregen door CAD-EYE high definition colonoscopie uit te voeren. Opeenvolgende volwassen proefpersonen die werden doorverwezen voor electieve colonoscopie zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor dit gerandomiseerde klinische onderzoek als de kandidaat voldoet aan de criteria voor opname en uitsluiting van het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Screening en surveillance populatie voor adenoom en CRC.
  2. De leeftijd van de proefpersonen is minimaal 18 jaar
  3. De patiënt moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedure begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met inflammatoire darmziekte;
  2. Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van erfelijk polyposis-syndroom;
  3. Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  4. Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
  5. Proefpersonen met eerdere colonchirurgie (uitsluiting appendectomie)
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  7. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
  8. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  9. Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia, die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht.
  10. Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
  11. Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie gevolgd door CAD-EYE
Proefpersonen ondergaan standaard colonoscopie onmiddellijk gevolgd door CAD-EYE colonoscopie (beide procedures uitgevoerd door dezelfde endoscopist in dezelfde sedatiesessie).
Apparaat: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie met behulp van een standaard Fujifilm-coloscoop
Apparaat: CAD-OOG
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van Fujifilm CAD-EYE kunstmatige intelligentie
Actieve vergelijker: CAD-EYE gevolgd door Standaard Colonoscopie
Proefpersonen ondergaan CAD-EYE colonoscopie onmiddellijk gevolgd door standaard colonoscopie (beide procedures uitgevoerd door dezelfde endoscopist in dezelfde sedatiesessie).
Apparaat: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie met behulp van een standaard Fujifilm-coloscoop
Apparaat: CAD-OOG
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van Fujifilm CAD-EYE kunstmatige intelligentie
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie gevolgd door gecombineerde CAD-EYE en G-EYE colonoscopie
Proefpersonen ondergaan standaard colonoscopie onmiddellijk gevolgd door gecombineerde CAD-EYE en G-EYE colonoscopie (beide procedures uitgevoerd door dezelfde endoscopist in dezelfde sedatiesessie).
Apparaat: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie met behulp van een standaard Fujifilm-coloscoop
Apparaat: CAD-OOG
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van Fujifilm CAD-EYE kunstmatige intelligentie
Apparaat: G-EYE colonoscopie
G-EYE colonoscopie uitgevoerd met de SMART Medical G-EYE colonoscoop
Actieve vergelijker: Gecombineerde CAD-EYE en G-EYE colonoscopie gevolgd door standaard colonoscopie
Proefpersonen ondergaan een gecombineerde CAD-EYE- en G-EYE-coloscopie, onmiddellijk gevolgd door een standaardcolonoscopie (beide procedures worden uitgevoerd door dezelfde endoscopist in dezelfde sedatiesessie).
Apparaat: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie met behulp van een standaard Fujifilm-coloscoop
Apparaat: CAD-OOG
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van Fujifilm CAD-EYE kunstmatige intelligentie
Apparaat: G-EYE colonoscopie
G-EYE colonoscopie uitgevoerd met de SMART Medical G-EYE colonoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende adenoomdetectie
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
Extra adenoomdetectierendement (weergegeven door het aantal missers) van CAD-EYE- en G-EYE®-colonoscopie ten opzichte van standaard colonoscopie in vergelijking met het extra adenoomdetectierendement van CAD-EYE-geassisteerde colonoscopie ten opzichte van standaard colonoscopie
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Medewerkers

Fujifilm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-EYE 15076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren