- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05237310
Vergelijking van detectie van standaard colonoscopie, CAD-EYE en gecombineerde CAD-EYE en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie
20 februari 2022 bijgewerkt door: Smart Medical Systems Ltd.
Dubbele tandemstudie waarbij de detectie van adenoom en het aantal missers van standaard colonoscopie wordt vergeleken met die van kunstmatige intelligentie (CAD-EYE) en die van kunstmatige intelligentie (CAD-EYE) en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de extra diagnostische opbrengst ten opzichte van standaard colonoscopie (d.w.z. de vermindering van het aantal adenoommissers) verkregen door het uitvoeren van CADEYE en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie, versus de extra diagnostische opbrengst ten opzichte van standaard colonoscopie (d.w.z. de adenoom miss-rate reductie) verkregen door het uitvoeren van CAD-EYE-geassisteerde colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de extra diagnostische opbrengst ten opzichte van standaard colonoscopie (d.w.z. de vermindering van het aantal adenoommissers) verkregen door het uitvoeren van CADEYE en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie, versus de extra diagnostische opbrengst ten opzichte van standaard colonoscopie (d.w.z. de adenoom miss-rate reductie) verkregen door het uitvoeren van CAD-EYE-geassisteerde colonoscopie.
Dit is een gerandomiseerd, open-label onderzoek met vier armen in één centrum, bedoeld om het extra detectierendement te vergelijken dat verder gaat dan standaard colonoscopie verkregen door het uitvoeren van gecombineerde CAD-EYE en G-EYE® high definition colonoscopie vs. de aanvullende detectie opbrengst die verder gaat dan standaard colonoscopie verkregen door CAD-EYE high definition colonoscopie uit te voeren.
Opeenvolgende volwassen proefpersonen die werden doorverwezen voor electieve colonoscopie zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor dit gerandomiseerde klinische onderzoek als de kandidaat voldoet aan de criteria voor opname en uitsluiting van het onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
372
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefoonnummer: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Studie Locaties
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Werving
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Contact:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefoonnummer: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening en surveillance populatie voor adenoom en CRC.
- De leeftijd van de proefpersonen is minimaal 18 jaar
- De patiënt moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedure begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met inflammatoire darmziekte;
- Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van erfelijk polyposis-syndroom;
- Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
- Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
- Proefpersonen met eerdere colonchirurgie (uitsluiting appendectomie)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia, die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht.
- Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
- Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie gevolgd door CAD-EYE
Proefpersonen ondergaan standaard colonoscopie onmiddellijk gevolgd door CAD-EYE colonoscopie (beide procedures uitgevoerd door dezelfde endoscopist in dezelfde sedatiesessie).
|
Standaard colonoscopie met behulp van een standaard Fujifilm-coloscoop
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van Fujifilm CAD-EYE kunstmatige intelligentie
|
Actieve vergelijker: CAD-EYE gevolgd door Standaard Colonoscopie
Proefpersonen ondergaan CAD-EYE colonoscopie onmiddellijk gevolgd door standaard colonoscopie (beide procedures uitgevoerd door dezelfde endoscopist in dezelfde sedatiesessie).
|
Standaard colonoscopie met behulp van een standaard Fujifilm-coloscoop
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van Fujifilm CAD-EYE kunstmatige intelligentie
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie gevolgd door gecombineerde CAD-EYE en G-EYE colonoscopie
Proefpersonen ondergaan standaard colonoscopie onmiddellijk gevolgd door gecombineerde CAD-EYE en G-EYE colonoscopie (beide procedures uitgevoerd door dezelfde endoscopist in dezelfde sedatiesessie).
|
Standaard colonoscopie met behulp van een standaard Fujifilm-coloscoop
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van Fujifilm CAD-EYE kunstmatige intelligentie
G-EYE colonoscopie uitgevoerd met de SMART Medical G-EYE colonoscoop
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde CAD-EYE en G-EYE colonoscopie gevolgd door standaard colonoscopie
Proefpersonen ondergaan een gecombineerde CAD-EYE- en G-EYE-coloscopie, onmiddellijk gevolgd door een standaardcolonoscopie (beide procedures worden uitgevoerd door dezelfde endoscopist in dezelfde sedatiesessie).
|
Standaard colonoscopie met behulp van een standaard Fujifilm-coloscoop
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van Fujifilm CAD-EYE kunstmatige intelligentie
G-EYE colonoscopie uitgevoerd met de SMART Medical G-EYE colonoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvullende adenoomdetectie
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Extra adenoomdetectierendement (weergegeven door het aantal missers) van CAD-EYE- en G-EYE®-colonoscopie ten opzichte van standaard colonoscopie in vergelijking met het extra adenoomdetectierendement van CAD-EYE-geassisteerde colonoscopie ten opzichte van standaard colonoscopie
|
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- G-EYE 15076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaard colonoscopie
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika