Comparación de la detección de colonoscopia estándar, CAD-EYE y colonoscopia asistida por CAD-EYE y G-EYE® combinados
20 de febrero de 2022 actualizado por: Smart Medical Systems Ltd.
Estudio en tándem dual que compara la detección de adenomas y la tasa de errores de la colonoscopia estándar con la de la inteligencia artificial (CAD-EYE) y con la de la inteligencia artificial (CAD-EYE) y la colonoscopia asistida por G-EYE®
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico adicional sobre la colonoscopia estándar (es decir, la reducción de la tasa de errores de adenoma) obtenido al realizar la colonoscopia asistida por CADEYE y G-EYE®, frente al rendimiento diagnóstico adicional sobre la colonoscopia estándar (es decir, la reducción de la tasa de errores de adenoma) obtenida mediante la realización de una colonoscopia asistida por CAD-EYE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico adicional sobre la colonoscopia estándar (es decir, la reducción de la tasa de errores de adenoma) obtenido al realizar la colonoscopia asistida por CADEYE y G-EYE®, frente al rendimiento diagnóstico adicional sobre la colonoscopia estándar (es decir, la reducción de la tasa de errores de adenoma) obtenida mediante la realización de una colonoscopia asistida por CAD-EYE.
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de cuatro brazos, en tándem dual, de un solo centro, destinado a comparar el rendimiento de detección adicional más allá de la colonoscopia estándar obtenida al realizar una colonoscopia de alta definición combinada CAD-EYE y G-EYE® frente a la detección adicional rendimiento más allá de la colonoscopia estándar obtenida mediante la realización de una colonoscopia de alta definición CAD-EYE.
A los sujetos adultos consecutivos que fueron derivados para una colonoscopia electiva se les pedirá que se inscriban en este estudio clínico aleatorizado si el candidato cumple con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de teléfono: +49 611 43-9002
- Correo electrónico: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Reclutamiento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Contacto:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de teléfono: +49 611 43-9002
- Correo electrónico: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamizaje y vigilancia poblacional para Adenoma y CCR.
- La edad de los sujetos es de al menos 18 años.
- El paciente debe comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis hereditario;
- Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
- Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico;
- Sujetos con cirugía colónica previa (apendicectomía de exclusión)
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
- Sujetos con uso actual de anticoagulantes orales o parenterales, no considerados elegibles por el investigador.
- Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
- Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colonoscopia estándar seguida de CAD-EYE
Los sujetos se someterán a una colonoscopia estándar seguida inmediatamente de una colonoscopia CAD-EYE (ambos procedimientos realizados por el mismo endoscopista en la misma sesión de sedación).
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Colonoscopia estándar utilizando un colonoscopio Fujifilm estándar
Colonoscopia realizada con la ayuda de la inteligencia artificial Fujifilm CAD-EYE
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Comparador activo: CAD-EYE seguido de colonoscopia estándar
Los sujetos se someterán a una colonoscopia CAD-EYE inmediatamente seguida de una colonoscopia estándar (ambos procedimientos realizados por el mismo endoscopista en la misma sesión de sedación).
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Colonoscopia estándar utilizando un colonoscopio Fujifilm estándar
Colonoscopia realizada con la ayuda de la inteligencia artificial Fujifilm CAD-EYE
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Comparador activo: Colonoscopia estándar seguida de colonoscopia combinada CAD-EYE y G-EYE
Los sujetos se someterán a una colonoscopia estándar seguida inmediatamente de una colonoscopia combinada CAD-EYE y G-EYE (ambos procedimientos realizados por el mismo endoscopista en la misma sesión de sedación).
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Colonoscopia estándar utilizando un colonoscopio Fujifilm estándar
Colonoscopia realizada con la ayuda de la inteligencia artificial Fujifilm CAD-EYE
Colonoscopia G-EYE realizada con el colonoscopio SMART Medical G-EYE
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Comparador activo: Colonoscopia combinada CAD-EYE y G-EYE seguida de colonoscopia estándar
Los sujetos se someterán a una colonoscopia combinada CAD-EYE y G-EYE seguida inmediatamente de una colonoscopia estándar (ambos procedimientos realizados por el mismo endoscopista en la misma sesión de sedación).
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Colonoscopia estándar utilizando un colonoscopio Fujifilm estándar
Colonoscopia realizada con la ayuda de la inteligencia artificial Fujifilm CAD-EYE
Colonoscopia G-EYE realizada con el colonoscopio SMART Medical G-EYE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección adicional de adenomas
Periodo de tiempo: Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Rendimiento adicional de detección de adenomas (representado por la tasa de fallas) de la colonoscopia CAD-EYE y G-EYE® en comparación con la colonoscopia estándar en comparación con el rendimiento adicional de detección de adenomas de la colonoscopia asistida por CAD-EYE en comparación con la colonoscopia estándar
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Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- G-EYE 15076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .