Sammenligning av påvisning av standard koloskopi, CAD-EYE og kombinert CAD-EYE og G-EYE®-støttet koloskopi
20. februar 2022 oppdatert av: Smart Medical Systems Ltd.
Dual Tandem-studie som sammenligner adenomdeteksjon og feilfrekvens for standard koloskopi med kunstig intelligens (CAD-EYE) og kunstig intelligens (CAD-EYE) og G-EYE®-støttet koloskopi
Hensikten med denne studien er å sammenligne det ekstra diagnostiske utbyttet i forhold til standard koloskopi (dvs. reduksjonen av adenomet feilfrekvens) oppnådd ved å utføre CADEYE og G-EYE®-støttet koloskopi, mot det ekstra diagnostiske utbyttet i forhold til standard koloskopi (dvs. adenom feilfrekvensreduksjon) oppnådd ved å utføre CAD-EYE-støttet koloskopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne det ekstra diagnostiske utbyttet i forhold til standard koloskopi (dvs. reduksjonen av adenomet feilfrekvens) oppnådd ved å utføre CADEYE og G-EYE®-støttet koloskopi, mot det ekstra diagnostiske utbyttet i forhold til standard koloskopi (dvs. adenom feilfrekvensreduksjon) oppnådd ved å utføre CAD-EYE-støttet koloskopi.
Dette er en enkeltsenter, firearms dobbelttandem, randomisert, åpen studie beregnet på å sammenligne det ekstra deteksjonsutbyttet utover standard koloskopi oppnådd ved å utføre kombinert CAD-EYE og G-EYE® høydefinisjonskoloskopi vs. tilleggsdeteksjonen utbytte utover standard koloskopi oppnådd ved å utføre CAD-EYE høydefinisjonskoloskopi.
Påfølgende voksne forsøkspersoner som ble henvist til elektiv koloskopi vil bli bedt om å melde seg inn i denne randomiserte kliniske studien hvis kandidaten oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: +49 611 43-9002
- E-post: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Ta kontakt med:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: +49 611 43-9002
- E-post: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening og overvåkingspopulasjon for adenom og CRC.
- Forsøkspersonens alder er minst 18 år
- Pasienten må forstå og signere et skriftlig informert samtykke for inngrepet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
- Personer med en personlig historie med arvelig polyposesyndrom;
- Personer med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
- Personer med divertikulitt eller giftig megakolon;
- Personer med tidligere tykktarmskirurgi (eksklusjonsappendektomi)
- Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
- Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia, anses ikke kvalifisert av etterforskeren.
- Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
- Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi etterfulgt av CAD-EYE
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard koloskopi umiddelbart etterfulgt av CAD-EYE koloskopi (begge prosedyrer utført av samme endoskopist i samme sedasjonssesjon).
|
Standard koloskopi ved bruk av et standard Fujifilm koloskop
Koloskopi utført ved hjelp av Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
|
|
Aktiv komparator: CAD-EYE etterfulgt av standard koloskopi
Forsøkspersonene vil gjennomgå CAD-EYE koloskopi umiddelbart etterfulgt av standard koloskopi (begge prosedyrer utført av samme endoskopist i samme sedasjonssesjon).
|
Standard koloskopi ved bruk av et standard Fujifilm koloskop
Koloskopi utført ved hjelp av Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi etterfulgt av kombinert CAD-EYE og G-EYE koloskopi
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard koloskopi umiddelbart etterfulgt av kombinert CAD-EYE og G-EYE koloskopi (begge prosedyrer utført av samme endoskopist i samme sedasjonssesjon).
|
Standard koloskopi ved bruk av et standard Fujifilm koloskop
Koloskopi utført ved hjelp av Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
G-EYE koloskopi utført ved bruk av SMART Medical G-EYE koloskop
|
|
Aktiv komparator: Kombinert CAD-EYE og G-EYE koloskopi etterfulgt av standard koloskopi
Forsøkspersonene vil gjennomgå kombinert CAD-EYE og G-EYE koloskopi umiddelbart etterfulgt av standard koloskopi (begge prosedyrer utført av samme endoskopist i samme sedasjonssesjon).
|
Standard koloskopi ved bruk av et standard Fujifilm koloskop
Koloskopi utført ved hjelp av Fujifilm CAD-EYE kunstig intelligens
G-EYE koloskopi utført ved bruk av SMART Medical G-EYE koloskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere adenomdeteksjon
Tidsramme: Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
|
Ytterligere adenomdeteksjonsutbytte (representert av feilfrekvensen) av CAD-EYE og G-EYE® koloskopi i forhold til standard koloskopi sammenlignet med ytterligere adenomdeteksjonsutbytte av CAD-EYE-støttet koloskopi over standard koloskopi
|
Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- G-EYE 15076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .