転移性または再発性胃腺癌に対するエンバフォリマブと化学療法の併用
2024年1月2日 更新者：Liangjun Zhu M.M.
転移性または再発性胃腺癌におけるエンバフォリマブと化学療法の併用の前向き単群臨床試験
目的は、転移性または再発性胃腺癌の治療における化学療法と併用したエンバフォリマブの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
エンバフォリマブの適応：エンバフォリマブは、PD-L1 モノクローナル抗体の世界初の皮下注射です。切除不能または転移性の高不安定マイクロサテライト (MSI-H) またはミスマッチ修復遺伝子欠損 (dMMR) を伴う進行性固形腫瘍の成人患者に適しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liangjun Zhu
- 電話番号：+8613905199123
- メール：zhulj98@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheng Li
- 電話番号：+8613770768636
- メール：lihsh198@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Zhu Liangjun
- 電話番号：+8613905199123
- メール：zhulj98@foxmail.com
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コンタクト：
- Li Sheng
- 電話番号：+8613770768636
- メール：lihsh198@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳；
- ECOG 0-1；
- 少なくとも3か月の余命；
- 中央検査機関によるHER2遺伝子発現陰性；
- 中央検査機関によって検出されたとおり、腫瘍は PD-L1 を発現しており、腫瘍割合スコア (CPS) ≧ 1;
- スパイラルCT検査で測定可能な客観的腫瘍病変が少なくとも1つあり、最大直径が1cm以上（RECIST 1.1による）。
- 組織学および/または細胞学によって診断され、画像診断（RECIST 1.1を参照）によって進行転移性胃腺癌または以前の胃癌手術後に再発した胃腺癌と評価される。
- 過去に全身化学療法を受けていない。 以前にフルオロウラシル単独療法またはフルオロウラシルベースの補助療法または術前補助療法を受けた患者、およびこの試験の化学療法レジメンの開始前に6か月前に補助療法または術前補助療法を完了した患者は、この試験に含めることができます。 局所寛解を必要とする転移性疾患の場合、放射線増感用量のフルオロウラシルまたはカペシタビン単独による寛解療法のみが許可されます。
- 主な臓器機能が良好であること、臨床検査は次の基準を満たしている必要があります：ヘモグロビン（HGB）≧90g/L、好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数（PLT）≧80×109/L、血清クレアチニン（CR） ）≤1.5 正常上限（UNL）、総ビリルビン（TBil）≤1.5 正常上限（UNL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 UNL（肝転移のある患者の場合、AST/ALT は≤5.0であること UNL)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5×ULN;左心室駆出率（LVEF）≧50％。正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH） 以内：ベースラインTSHが正常範囲を超えている場合、総T3（またはFT3）およびFT4が正常範囲内の被験者も登録できます。
- 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中および研究終了後120日以内に適切な避妊方法を使用しなければならず、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非授乳被験者でなければなりません。
除外基準:
- -この研究での治療開始前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。
- 病理学的にAFPまたはMSI-Hの異常増加が示唆された患者；
- 脱毛症および疲労を除く、以前の治療によるグレード1以上の未解決の毒性（国立がん研究所[NCI]の有害事象共通用語基準[CTCAE]の最新版による）。神経毒性は、グループ前のグレード 1 またはベースライン以下まで回復しました。
- 重篤な疾患および/または管理されていない疾患を患っている被験者；
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値[FBG] > 10 mmol/L）；
- -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた。または長期にわたって治癒していない傷や骨折がある。
- -治験治療開始前6か月以内の重篤な動脈/静脈血栓症イベント；
- 以前にPD-1、PD-L1、およびその他の関連免疫チェックポイントに対する薬物療法を受けている；
- 研究開始前4週間以内に他の臨床研究者に参加している、または他の臨床研究者と参加している；
- 研究薬の有効成分または賦形剤に対してアレルギーがある；
- 研究者が判断した研究または他の化学療法には不適切。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンバフォリマブと化学療法
エンバフォリマブ:300mg、sc、d1、Q3W;化学療法:SOX(オキサリプラチン、130mg/m2、iv、d1、Q3W + S-1、40mg/m2、op、bid、d1-14、Q3W)。
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300mg、皮下注射、d1、Q3W
他の名前：
130mg/m2、iv、d1、Q3W
他の名前：
40mg/m2、OP、入札、d1-14、Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：6ヵ月
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客観的回答率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：6ヵ月
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無増悪サバイバル
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6ヵ月
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OS
時間枠：12ヶ月
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全生存
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12ヶ月
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DCR
時間枠：9ヶ月
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疾病制御率
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9ヶ月
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DOR
時間枠：12ヶ月
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応答期間
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12ヶ月
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AE
時間枠：12ヶ月
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グレード3～5の有害事象を経験した参加者の割合
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12ヶ月
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人生の資格
時間枠：12ヶ月
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QOL Questionnare-Core 30 に基づいて、患者の QOL を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Liangjun Zhu、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。