Envafolimab kombineret med kemoterapi ved metastatisk eller tilbagevendende gastrisk adenocarcinom

Inklusionskriterier:

• 18-75 år;
• ECOG 0-1;
• forventet levetid på mindst 3 måneder;
• Negativ for HER2-genekspression af centralt laboratorium;
• Tumoren udtrykker PD-L1 som detekteret af det centrale laboratorium, og tumorproportion-score (CPS) ≥ 1；
• Mindst én målbar objektiv tumorlæsion ved spiral-CT-undersøgelse, den maksimale diameter ≥ 1 cm (ifølge RECIST 1.1);
• Diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi og vurderet ved billeddiagnostik (se RECIST 1.1) som fremskreden metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastrisk adenokarcinom, der er gentaget efter tidligere mavekræftoperation;
• Har ikke tidligere modtaget systemisk kemoterapi. Patienter, der tidligere har modtaget fluorouracil monoterapi eller fluorouracil-baseret adjuverende terapi eller neoadjuverende terapi, og patienter, der har afsluttet adjuverende terapi eller neoadjuverende terapi før starten af ​​kemoterapi regimet i dette forsøg for 6 måneder siden, kan inkluderes i dette forsøg. I tilfælde af metastatisk sygdom, der kræver lokal remission, er remissionsterapi med radiosensibiliserende doser af fluorouracil eller capecitabin alene tilladt.
• tilfredsstillende hovedorganfunktion，laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: hæmoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofiltal（ANC） ≥1,5×109/L, trombocyttal（PLT） ≥80×109/L, serumkreatinin） ）≤1,5 øvre normal begrænsning (UNL)，total bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​øvre normal begrænsning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For patienter med levermetastaser skal AST/ALT være ≤5,0 UNL), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%; thyreoideastimulerende hormon (TSH) inden for det normale område Inden for: hvis baseline-TSH overstiger det normale område, kan forsøgspersoner med totalt T3 (eller FT3) og FT4 inden for det normale område også tilmeldes;
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivningen og skal være ikke-ammende forsøgspersoner;

Ekskluderingskriterier:

• Lidt af andre ondartede tumorer inden for 5 år før starten af ​​behandlingen i denne undersøgelse;
• Patologisk foreslåede patienter med unormalt forhøjet AFP ELLER MSI-H ；
• Grad ≥1 uafklarede toksiciteter (ifølge den seneste version af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) på grund af enhver tidligere behandling, eksklusive alopeci og træthed; neurotoksicitet var Recovery til ≤ grad 1 eller baseline før gruppen;
• Forsøgspersoner med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
• Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker [FBG] > 10 mmol/L) ；
• Modtaget større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen; eller havde et langvarigt uhelet sår eller brud;
• Alvorlig arteriel/venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
• Tidligere modtaget medikamentel behandling mod PD-1, PD-L1 og andre relaterede immunkontrolpunkter ；
• Deltagelse i eller deltagelse i andre kliniske efterforskere inden for 4 uger før studiets start;
• Allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
• Uegnet til undersøgelsen eller anden kemoterapi bestemt af investigator.