Envafolimab kombiniert mit Chemotherapie bei metastasiertem oder rezidivierendem Magenadenokarzinom

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre;
• ECOG 0-1;
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
• Negativ für HER2-Genexpression im Zentrallabor;
• Der Tumor exprimiert PD-L1, wie vom Zentrallabor festgestellt, und der Tumor Proportion Score (CPS) ≥ 1;
• Mindestens eine messbare objektive Tumorläsion durch Spiral-CT-Untersuchung, der maximale Durchmesser ≥ 1 cm (gemäß RECIST 1.1);
• Durch Histologie und/oder Zytologie diagnostiziert und durch Bildgebung beurteilt (siehe RECIST 1.1) als fortgeschrittenes metastasiertes Magenadenokarzinom oder Magenadenokarzinom, das nach einer früheren Magenkrebsoperation erneut aufgetreten ist;
• Hatte in der Vergangenheit keine systemische Chemotherapie erhalten. Patienten, die zuvor eine Fluorouracil-Monotherapie oder eine Fluorouracil-basierte adjuvante Therapie oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, sowie Patienten, die vor Beginn der Chemotherapie in dieser Studie vor 6 Monaten eine adjuvante Therapie oder neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben, können in diese Studie aufgenommen werden. Bei metastasierenden Erkrankungen, die eine lokale Remission erfordern, ist eine Remissionstherapie nur mit strahlensensibilisierenden Dosen von Fluorouracil oder Capecitabin allein zulässig;
• zufriedenstellende Funktion der Hauptorgane, Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L, Serumkreatinin (CR). ）≤1,5 obere Normalgrenze (UNL), Gesamtbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss die AST/ALT ≤5,0 sein UNL), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalised Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5×ULN; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich Innerhalb: Wenn der TSH-Ausgangswert den normalen Bereich überschreitet, können auch Probanden mit Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 im normalen Bereich aufgenommen werden;
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillende Probanden sein;

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung in dieser Studie an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben;
• Pathologisch vermutete Patienten mit abnormal erhöhtem AFP ODER MSI-H;
• Ungelöste Toxizitäten vom Grad ≥1 (gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute [NCI]) aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit; Die Neurotoxizität betrug vor der Gruppe eine Erholung auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert.
• Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
• Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker [FBG] > 10 mmol/L) ；
• innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung, eine Inzisionsbiopsie oder eine schwere traumatische Verletzung erhalten haben; oder eine über einen längeren Zeitraum nicht verheilte Wunde oder Fraktur hatte;
• Schwerwiegendes arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
• Zuvor eine medikamentöse Therapie gegen PD-1, PD-L1 und andere verwandte Immun-Checkpoints erhalten;
• Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie;
• Allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
• Für die Studie oder eine andere vom Prüfer festgelegte Chemotherapie ungeeignet.