Envafolimabi yhdistettynä kemoterapiaan metastasoituneessa tai uusiutuvassa mahan adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75 vuotta；
• ECOG 0-1；
• elinajanodote vähintään 3 kuukautta；
• Negatiivinen HER2-geenin ilmentymiselle keskuslaboratoriossa ；
• Kasvain ekspressoi PD-L1:tä keskuslaboratorion havaitsemana, ja tuumoriosuuspisteet (CPS) ≥ 1；
• Vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen tuumorileesio spiraali-CT-tutkimuksella, maksimihalkaisija ≥ 1 cm (RECIST 1.1:n mukaan）；
• Diagnosoitu histologialla ja/tai sytologialla ja arvioitu kuvantamisella (katso RECIST 1.1) edenneeksi metastaattiseksi mahalaukun adenokarsinoomaksi tai mahalaukun adenokarsinoomaksi, joka on uusiutunut edellisen mahasyöpäleikkauksen jälkeen;
• Ei saanut systeemistä kemoterapiaa aiemmin. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet fluorourasiilimonoterapiaa tai fluorourasiilipohjaista adjuvanttihoitoa tai neoadjuvanttihoitoa, sekä potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoidon tai neoadjuvanttihoidon ennen kemoterapian aloittamista tässä tutkimuksessa 6 kuukautta sitten, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Jos metastaattinen sairaus vaatii paikallista remissiota, remissiohoito fluorourasiilin tai kapesitabiinin säteilylle herkistyvillä annoksilla on sallittu vain ；
• tyydyttävä pääelimen toiminta, laboratoriotestin on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥80×109/l, seerumin kreatiniini ）≤1,5 normaalin yläraja (UNL) ，kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​ylänormaalin rajoitus (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL (potilaille, joilla on maksametastaasi, AST/ALT on olla ≤5,0 UNL), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella Sisällä: jos lähtötason TSH ylittää normaalin alueen, mukaan voidaan ottaa myös koehenkilöitä, joiden kokonais-T3 (tai FT3) ja FT4 ovat normaalialueella;
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän tulee olla ei-imettäviä ；

Poissulkemiskriteerit:

• kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa;
• Patologisesti ehdotetut potilaat, joilla on epänormaalisti kohonnut AFP TAI MSI-H ；
• Asteen ≥1 ratkaisemattomat toksisuus (National Cancer Instituten [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] viimeisimmän version mukaan), jotka johtuvat mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä; neurotoksisuus oli toipuminen ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen ryhmää;
• Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus ；
• Huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoveren glukoosi [FBG] > 10 mmol/L)；
• saanut suuren kirurgisen hoidon, leikkausbiopsian tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista; tai hänellä oli pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuma；
• Vakava valtimo/laskimotromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ；
• Aiemmin saanut lääkehoitoa PD-1:tä, PD-L1:tä ja muita vastaavia immuunijärjestelmän tarkistuspisteitä vastaan；
• Osallistuminen tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkijoihin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista ；
• Allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille ；
• Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan.