Envafolimab kombinert med kjemoterapi ved metastatisk eller tilbakevendende gastrisk adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år;
• ECOG 0-1;
• forventet levealder på minst 3 måneder;
• Negativ for HER2-genekspresjon av sentrallaboratorium;
• Svulsten uttrykker PD-L1 som oppdaget av sentrallaboratoriet, og tumorproporsjonsskåren (CPS) ≥ 1；
• Minst én målbar objektiv tumorlesjon ved spiral-CT-undersøkelse, maksimal diameter ≥ 1 cm (i henhold til RECIST 1.1);
• Diagnostisert ved histologi og/eller cytologi, og vurdert ved bildediagnostikk (se RECIST 1.1) som avansert metastatisk gastrisk adenokarsinom eller gastrisk adenokarsinom som har gjentatt seg etter tidligere gastrisk kreftkirurgi;
• Ikke mottatt systemisk kjemoterapi tidligere. Pasienter som tidligere har fått fluorouracil monoterapi eller fluorouracil-basert adjuvant terapi eller neoadjuvant terapi, og pasienter som har fullført adjuvant terapi eller neoadjuvant terapi før starten av kjemoterapiregimet i denne studien for 6 måneder siden kan inkluderes i denne studien. I tilfeller av metastatisk sykdom som krever lokal remisjon, er remisjonsterapi med radiosensibiliserende doser av fluorouracil eller capecitabin alene tillatt.
• tilfredsstillende hovedorganfunksjon, laboratorietest må oppfylle følgende kriterier: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, nøytrofiltall（ANC） ≥1,5×109/L, antall blodplater（PLT） ≥80×109/L, serumkreatinin） ）≤1,5 øvre normalbegrensning (UNL)，total bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​øvre normalbegrensning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For pasienter med levermetastaser må AST/ALT være ≤5,0 UNL), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %; thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet. Innenfor: hvis baseline-TSH overskrider normalområdet, kan forsøkspersoner med totalt T3 (eller FT3) og FT4 innenfor normalområdet også registreres;
• Personer i fertil alder må bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen 120 dager etter slutten av studien, ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering, og må være ikke-ammende forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

• Led av andre ondartede svulster innen 5 år før behandlingsstart i denne studien;
• Patologisk foreslåtte pasienter med unormalt økt AFP ELLER MSI-H ；
• Grad ≥1 uløste toksisiteter (i henhold til den nyeste versjonen av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) på grunn av tidligere terapi, unntatt alopecia og fatigue; nevrotoksisitet var Recovery til ≤ grad 1 eller baseline før gruppen;
• Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
• Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker [FBG] > 10 mmol/L) ；
• Mottatt større kirurgisk behandling, incisional biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiebehandling; eller hadde et langvarig uhelt sår eller brudd;
• Alvorlig arteriell/venøs trombotisk hendelse innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling;
• Tidligere mottatt medikamentell behandling mot PD-1, PD-L1 og andre relaterte immunkontrollpunkter ；
• Delta i eller delta i andre kliniske etterforskere innen 4 uker før starten av studien;
• Allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen;
• Uegnet for studien eller annen kjemoterapi bestemt av etterforsker.