Envafolimab associé à une chimiothérapie dans l'adénocarcinome gastrique métastatique ou récurrent

Critère d'intégration:

• 18-75 ans；
• ECOG 0-1；
• espérance de vie d'au moins 3 mois；
• Négatif pour l'expression du gène HER2 par le laboratoire central ；
• La tumeur exprime PD-L1 tel que détecté par le laboratoire central et le score de proportion tumorale (CPS) ≥ 1；
• Au moins une lésion tumorale objective mesurable par examen CT en spirale, le diamètre maximum ≥ 1 cm (selon RECIST 1.1)；
• Diagnostiqué par histologie et/ou cytologie, et évalué par imagerie (voir RECIST 1.1) comme un adénocarcinome gastrique métastatique avancé ou un adénocarcinome gastrique qui a récidivé après une précédente chirurgie du cancer gastrique ;
• N'a pas reçu de chimiothérapie systémique dans le passé. Les patients qui ont déjà reçu une monothérapie au fluorouracile ou un traitement adjuvant à base de fluorouracile ou un traitement néoadjuvant, et les patients qui ont terminé le traitement adjuvant ou le traitement néoadjuvant avant le début du schéma de chimiothérapie dans cet essai il y a 6 mois peuvent être inclus dans cet essai. En cas de maladie métastatique nécessitant une rémission locale, seule une thérapie de rémission avec des doses radiosensibilisantes de fluorouracile ou de capécitabine est autorisée ；
• fonction d'organe principal satisfaisante, le test de laboratoire doit répondre aux critères suivants : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 80 × 109/L, créatinine sérique (CR) ） ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (UNL) ， bilirubine totale (TBil) ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 UNL (pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'AST/ALT doit être ≤5.0 UNL), temps de thromboplastine partielle activée (APTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; thyréostimuline (TSH) dans la plage normale Dans : si la TSH de base dépasse la plage normale, les sujets dont la T3 totale (ou FT3) et la FT4 se situent dans la plage normale peuvent également être inscrits ;
• Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la fin de l'étude, avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants ;

Critère d'exclusion:

• A souffert d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le début du traitement dans cette étude ;
• Patients pathologiquement suggérés avec AFP anormalement augmentée OU MSI-H ；
• Toxicités non résolues de grade ≥ 1 (selon la version la plus récente des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute [NCI] pour les événements indésirables [CTCAE]) dues à tout traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue ; la neurotoxicité était Récupération à ≤ grade 1 ou valeur initiale avant le groupe ;
• Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée ；
• Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun [FBG] > 10 mmol/L) ；
• A reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ; ou avait une plaie ou une fracture non cicatrisée à long terme ;
• Événement thrombotique artériel/veineux grave dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
• A déjà reçu un traitement médicamenteux contre PD-1, PD-L1 et d'autres points de contrôle immunitaires connexes ;
• Participer ou participer à d'autres investigateurs cliniques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ；
• Allergique aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament à l'étude ；
• Inadapté à l'étude ou à une autre chimiothérapie déterminée par l'investigateur.