Энвафолимаб в сочетании с химиотерапией при метастатической или рецидивирующей аденокарциноме желудка

Критерии включения:

• 18-75 лет;
• ЭКОГ 0-1；
• ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• Отрицательный результат на экспрессию гена HER2 в центральной лаборатории ；
• Опухоль экспрессирует PD-L1, обнаруженный центральной лабораторией, и показатель пропорции опухоли (CPS) ≥ 1；
• По крайней мере, одно поддающееся измерению объективное опухолевое образование с помощью спиральной КТ, максимальный диаметр ≥ 1 см (согласно RECIST 1.1);
• Диагноз подтвержден гистологически и/или цитологически и оценен с помощью визуализации (см. RECIST 1.1) как распространенная метастатическая аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудка, которая рецидивировала после предыдущей операции по поводу рака желудка;
• Не получал системную химиотерапию в прошлом. Пациенты, которые ранее получали монотерапию фторурацилом или адъювантную терапию на основе фторурацила, или неоадъювантную терапию, а также пациенты, которые завершили адъювантную терапию или неоадъювантную терапию до начала режима химиотерапии в этом исследовании 6 месяцев назад, могут быть включены в это исследование. В случаях метастатического заболевания, требующего локальной ремиссии, разрешается только терапия ремиссии только радиосенсибилизирующими дозами фторурацила или капецитабина;
• удовлетворительная функция основных органов, лабораторный тест должен соответствовать следующим критериям: гемоглобин (HGB) ≥ 90 г / л, количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109 / л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 80 × 109 / л, креатинин сыворотки (CR) ）≤1,5 верхнего нормального предела (ВНЛ), общий билирубин (ТБил) ≤1,5 ​​верхнего нормального предела (ВНЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 UNL (для пациентов с метастазами в печень быть ≤5,0 UNL), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5×ВГН; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%; тиреостимулирующий гормон (ТТГ) в пределах нормы В пределах: если исходный уровень ТТГ превышает нормальный диапазон, также могут быть зачислены субъекты с общим Т3 (или FT3) и FT4 в пределах нормы;
• Субъекты с детородным потенциалом должны использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 120 дней после окончания исследования, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и должны быть некормящими субъектами;

Критерий исключения:

• Страдал другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до начала лечения в данном исследовании;
• Патологически предполагаемые пациенты с аномально повышенным АФП ИЛИ MSI-H ；
• Неразрешенная токсичность ≥1 степени (согласно самой последней версии Общих терминологических критериев нежелательных явлений [CTCAE] Национального института рака [NCI]) из-за любой предшествующей терапии, за исключением алопеции и утомляемости; нейротоксичность была восстановлением до ≤ 1 степени или исходного уровня перед группой;
• Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием ；
• Плохо контролируемый диабет (глюкоза крови натощак [ГНК] > 10 ммоль/л) ；
• Получил серьезное хирургическое лечение, инцизионную биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения; или имел длительную незаживающую рану или перелом;
• Серьезный артериальный/венозный тромботический эпизод в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
• Ранее получавшие лекарственную терапию против PD-1, PD-L1 и других связанных иммунных контрольных точек;
• Участие или участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до начала исследования;
• Аллергия на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата ；
• Не подходит для исследования или другой химиотерапии, определяемой исследователем.