Envafolimab 联合化疗治疗转移性或复发性胃腺癌

纳入标准：

• 18-75岁；
• 心电图0-1；
• 至少3个月的预期寿命；
• 中心实验室HER2基因表达阴性；
• 中心实验室检测肿瘤表达PD-L1，且肿瘤比例评分（CPS）≥1；
• 至少有一个螺旋CT检查可测量的客观肿瘤病灶，最大直径≥1cm（根据RECIST 1.1）；
• 经组织学和/或细胞学诊断，并经影像学（参考RECIST 1.1）评估为晚期转移性胃腺癌或既往胃癌手术后复发的胃腺癌；
• 过去没有接受过全身化疗。 既往接受过氟尿嘧啶单药治疗或以氟尿嘧啶为基础的辅助治疗或新辅助治疗的患者，以及在本试验化疗方案开始前6个月完成辅助治疗或新辅助治疗的患者均可纳入本试验。 对于需要局部缓解的转移性疾病，仅允许使用放射增敏剂量的氟尿嘧啶或卡培他滨进行缓解治疗；
• 主要脏器功能满意，实验室检查必须符合以下标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥80×109/L，血清肌酐（CR） ）≤1.5正常上限（UNL），总胆红素（TBil）≤1.5正常上限（UNL），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 UNL（肝转移患者，AST/ALT必须≤5.0 UNL）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；促甲状腺激素（TSH）在正常范围内：如果基线TSH超过正常范围，也可入组总T3（或FT3）和FT4在正常范围内的受试者；
• 有生育能力的受试者必须在研究期间和研究结束后120天内使用适当的避孕方法，在研究入组前7天内血清妊娠试验阴性，并且必须是非哺乳期受试者；

排除标准：

• 在本研究开始治疗前5年内患过其他恶性肿瘤；
• 病理提示AFP或MSI-H异常增高的患者；
• 由于任何先前的治疗，不包括脱发和疲劳；神经毒性恢复至≤1级或组前基线；
• 患有任何严重和/或无法控制的疾病的受试者；
• 糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG] > 10 mmol/L）；
• 在研究治疗开始前 28 天内接受过重大手术治疗、切开活检或重大外伤；或有长期未愈合的伤口或骨折；
• 开始研究治疗前 6 个月内发生严重动脉/静脉血栓事件；
• 既往接受过针对PD-1、PD-L1等相关免疫检查点的药物治疗；
• 研究开始前4周内参加或参加其他临床研究者；
• 对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
• 不适合研究或研究者确定的其他化疗。