전이성 또는 재발성 위선암종에서 화학요법과 엔바폴리맙 병용

포함 기준:

• 18-75세;
• ECOG 0-1;
• 기대 수명 최소 3개월;
• 중앙 실험실에서 HER2 유전자 발현 음성 ;
• 종양은 중앙 실험실에서 검출된 바와 같이 PD-L1을 발현하고, 종양 비율 점수(CPS) ≥ 1;
• 최대 직경 ≥ 1cm(RECIST 1.1에 따름) 나선형 CT 검사로 측정 가능한 최소 하나의 객관적인 종양 병변
• 조직학 및/또는 세포학에 의해 진단되고, 진행성 전이성 위 선암종 또는 이전 위암 수술 후에 재발한 위 선암종으로 영상화에 의해 평가(RECIST 1.1 참조);
• 과거에 전신 화학 요법을 받지 않았습니다. 이전에 플루오로우라실 단일 요법 또는 플루오로우라실 기반 보조 요법 또는 신보강 요법을 받은 환자 및 6개월 전 이 임상시험에서 화학요법 요법 시작 전에 보조 요법 또는 신보조 요법을 완료한 환자가 이 시험에 포함될 수 있습니다. 국소 관해가 필요한 전이성 질환의 경우, 방사선 감작 용량의 플루오로우라실 또는 카페시타빈 단독 요법에 한해 관해 요법이 허용됩니다.
• 만족스러운 주요 장기 기능, 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥80×109/L, 혈청 크레아티닌(CR) ）≤1.5 정상 상한(UNL), 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5 정상 상한(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 UNL(간 전이가 있는 환자의 경우 AST/ALT는 5.0 이하 UNL), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 이내: 베이스라인 TSH가 정상 범위를 초과하는 경우, 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
• 가임기 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 이내에 적절한 피임법을 사용해야 하고, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 비수유 피험자여야 합니다.

제외 기준:

• 본 연구에서 치료 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았음;
• AFP 또는 MSI-H가 비정상적으로 증가된 병리학적으로 제안된 환자;
• 탈모증 및 피로를 제외한 이전 치료로 인한 등급 ≥1 미해결 독성(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE]의 최신 버전에 따름); 신경독성은 그룹 이전의 기준선 또는 1등급 이하로의 회복이었고;
• 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당[FBG] > 10mmol/L);
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 받았음. 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있었습니다.
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전성 사건;
• 이전에 PD-1, PD-L1 및 기타 관련 면역 체크포인트에 대한 약물 요법을 받은 자 ；
• 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 조사자에 참여 또는 참여 ；
• 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기;
• 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 적합하지 않습니다.